Euroopan unioni on hyväksynyt Takeda HyQivan päivittämään etikettinsä: aikuisille, teini-ikäisille ja lapsille!

Takeda ilmoitti äskettäin, että Euroopan komissio (EY) on hyväksynyt HyQvia (ihmisen normaali immunoglobuliini (10%), rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi) -tunnisteen päivityksen laajentamalla sen käyttöä, mikä tekee siitä ensimmäisen ja ainoan kätevän. Ihonalaista immunoglobuliinikorvaushoitoa käytetään hoitoon laajempi ryhmä potilaita, joilla on sekundaarinen immuunikato (SID), mukaan lukien aikuiset, nuoret ja lapset.

Viimeisimmän etikettipäivityksen myötä HyQvia soveltuu nyt vaihtoehtoiseksi terapiaksi SID-aikuisille, lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille), erityisesti: kärsivät vaikeista tai toistuvista infektioista, antibakteerinen hoito on tehoton ja todistetut spesifiset vasta-aineet (PSAF) tai joiden seerumin IgG-taso on alle 4 g / l.

Aikaisemmin HyQvia on hyväksytty: vaihtoehtoisena hoitona aikuisille, lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaat), joilla on primaarinen immuunipuutosoireyhtymä ja heikentynyt vasta-ainetuotanto.

Tämä etiketin päivitys perustuu suureen määrään kliinisten tutkimusten todisteita, jotka osoittavat, että immunoglobuliinin ihonalainen injektio voi vähentää SID-potilaiden infektioprosenttia. Aikaisemmin EMA on päivittänyt laskimonsisäisen ihmisen normaalin immunoglobuliinin (IVIg) valmisteyhteenvedon (SmPC), joka tulee voimaan vuonna 2019. HyQvian tehokkuutta ja turvallisuutta arvioitiin myös retrospektiivisessä yhden keskuksen tutkimuksessa potilailla, joilla oli sekundaarinen immuunipuutos. hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa. HyQvian turvallisuus pysyy muuttumattomana etiketin laajentamisen jälkeen.

HyQvia on kahden pullon pakkaus, joka koostuu pullosta ihmisen normaalia immunoglobuliinia (IGI, 10%) ja pullosta rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20) ihonalaisena (SC). Hyaluronidaasi helpottaa immunoglobuliinin (IGI) leviämistä ja imeytymistä ihon alle. HyQvia antaa ihonalaisen annostelun 3 tai 4 viikon välein, ja sitä voidaan käyttää vaihtoehtona laskimonsisäiselle injektiolle tai useammalle SC-annokselle.

Ensisijainen immuunikato (PID) on sairauksien ryhmä, joka koostuu yli 400 geneettisestä sairaudesta, joista osa puuttuu tai toimii huonosti ihmisen immuunijärjestelmässä. Arviolta 6 miljoonalla ihmisellä maailmassa voi olla PID, mutta vain 650 000 on diagnosoitu.

Toissijaista immuunikatoa (SID) esiintyy potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt sairauden tai terapeuttisen toimenpiteen vuoksi. Molemmat näistä olosuhteista voivat johtaa vasta-aineiden vaurioitumiseen tai riittämättömyyteen, ja on olemassa toistuvien vakavien infektioiden ja sairaalahoidon riski. On arvioitu, että SID on 30 kertaa yleisempi kuin PID. B-soluihin kohdistuvien hoitojen lisääntynyt käyttö voi myös vaikuttaa SID: n esiintyvyyteen. SID hoidetaan yleensä aluksi profylaktisilla antibiooteilla. Potilailla, joiden ennaltaehkäisevät antibiootit ovat epäonnistuneet tai ovat vasta-aiheisia, korvaavan immunoglobuliinin (IG) on osoitettu vähentävän tehokkaasti infektioita.