Eli Lilly REYVOWilla on positiivisia kliinisiä tuloksia migreenin vaiheen 2 hoidossa

Äskettäin Eli Lilly ilmoitti äskettäin valmistuneen kliinisen vaiheen 2 CENTURION positiivisista tuloksista reaaliaikaisessa PAINWeek 2020 -verkkokonferenssissa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla migreenikohtauksilla, joilla on 100 mg tai 200 mg REYVOW (lasmiditan) CV, on kivunlievityssuhde 3,8 kertaa ja 4,6 kertaa korkeampi 2 tunnin hoidon ajan.

CENTURION-tutkimuksessa arvioitiin REYVOWin tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisten migreenin akuutissa hoidossa, mukaan lukien lääkkeen vasteen johdonmukaisuus neljässä migreenikohtauksessa riippumatta siitä, onko potilaalla auran oireita. Tutkimuksessa 1471 migreenipotilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, ja he saivat vähintään yhden REYVOW 200 mg (n=486), 100 mg (n=485) tai lumekontrolloidun hoidon 4 tunnin kuluessa jokaisesta migreenikohtauksesta (kaikki eivät saaneet kaikkia jaksoja) lumelääke, n=500). Yleisiä ensisijaisia ​​tehon päätetapahtumia ovat kivunlievitys 2 tunnin kuluessa ensimmäisestä jaksosta, kivunlievitys 2 tunnin sisällä kahdesta kolmesta jaksosta; toissijaisia ​​päätetapahtumia ovat kivunlievitys 60 minuutissa, jatkuva kivunlievitys 24 tunnissa ja 48 tunnissa, 1 tunti ja 2 tunnin kivunlievitys jne., yhteensä 18 potilaskeskeistä tutkimuksen päätepistettä. Potilaan&# 39: n tehokkuustulokset 30 minuutin, 60 minuutin ja 2, 4, 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua antamisesta syötetään sähköiseen päiväkirjaan.

REYVOW-hoidon spesifiset tulokset lumelääkkeestä kivunlievityksessä ovat seuraavat:

2 tuntia ja 60 minuuttia kivunlievitystä

Tutkimuksen tulokset osoittivat, että REYVOW 200 mg -hoitoa saavien potilaiden osuus kivunlievityksestä (yleinen ensisijainen päätetapahtuma) kahden tunnin sisällä oli 4,6-kertainen lumelääkeryhmään verrattuna (29,3% vs. 8,4%; TAI: 4,6; p< 0,001),="" ja="" hoidon="" voitto="" oli="" noin="">

Tutkimuksen osallistujat, jotka ottivat REYVOW 100 mg, saivat 3,8 kertaa todennäköisemmin kivunlievityksen 2 tunnin sisällä kuin lumelääkeryhmä (25,8% vs. 8,4%; p< 0,001),="" ja="" hoidon="" voitto="" oli="" noin="">

60 minuutin kuluttua REYVOW 200 mg -valmistetta saaneiden potilaiden osuus kivunlievityksestä oli 7 kertaa suurempi kuin lumeryhmässä (12,7% vs. 2,0%; p<>

Vaikka se ei ole tutkimuksen päätetapahtuma, 6,0% potilaista sai REYVOW 100 mg -hoitoa kivunlievityksellä tunnin kuluttua hoidosta, kun se oli 2,0% lumelääkeryhmässä.

24 tunnin ja 48 tunnin jatkuva kivunlievitys

Lumelääkeryhmään verrattuna REYVOW 200 mg -hoitoa saavien potilaiden osuus jatkuvasta kivunlievityksestä 24 tunnin kuluessa oli 4,7 kertaa suurempi kuin lumelääkeryhmässä (17,3% vs. 4,3%) ja REYVOW 100 mg -hoitoa saaneiden potilaiden osuus oli lumelääkeryhmästä 3,5 kertaa (13,6% vs. 4,3%; p&<>

REYVOW 200 mg -valmistetta saaneiden potilaiden osuus kivun lievityksestä 48 tunnissa oli 4,1-kertainen lumelääkeryhmään verrattuna (15,4% vs. 4,3%; p&<>

Vaikka se ei ole tutkimuksen päätetapahtuma, 9,3% potilaista sai REYVOW 100 mg -hoitoa 48 tunnin ajan jatkuvan kivunlievityksen jälkeen verrattuna 4,3%: iin lumelääkeryhmästä.

Eli Lilly huomautti, että verrattuna lumelääkkeeseen REYVOW: lla on etuja lievittää kipua, päästä eroon vammaisuudesta ja potilaista, jotka ovat aiemmin saaneet naratriptaanihoitoa (Triptan). Erityiset tulokset ovat seuraavat:

Noin 60%: lla REYVOW-hoitoa saaneista potilaista migreenikipu lievittyi 2 tunnin kuluttua: 65,2%: lla 200 mg: n ja 100 mg: n annoksilla 65,4%: lla ja 100%: lla 100 mg: n ryhmillä ja lumelääkeryhmässä 41,3%: lla (p< 0,001="" kullekin="" vertailulle)="">

60 minuutin kohdalla melkein 50% sai REYVOW-hoitoa kivun lievittämiseksi: 47,2% ja 48,7% 200 mg: n ja 100 mg: n annosryhmissä ja 29,3% lumelääkeryhmässä (p&<>

Kun kysyttiin, vaikuttaako migreeni päivittäiseen toimintaan 2 tuntia hoidon jälkeen, lähes 20% REYVOW-hoitoa saaneista potilaista ilmoitti, että se ei enää vaikuttanut (19,8% ja 18,6% 200 mg: n ja 100 mh: n annosryhmissä), mikä koski lumelääkettä kahdesti ryhmässä ( 9,5%; p&<>

Niille migreenikohtauspotilaille, joita oli hoidettu tehottomalla, sietämättömällä tai vasta-aiheisilla naratriptaanilla (n=579), niiden potilaiden määrä, joiden kipu lievittyi REYVOW-hoidolla kahden tunnin kuluessa, oli lähellä lumelääkeryhmää (8,8%). ). 3 kertaa (25,6% ja 24,0% 200 mg: n ja 100 mg: n annosryhmissä, vastaavasti; p&<>

CENTURION-tutkimuksessa havaitut turvallisuustulokset ovat yhdenmukaisia ​​aiempien REYVOW-kliinisten tutkimusten kanssa. Vakavien hoidon aikana ilmenneiden haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus oli samanlainen kussakin hoitoryhmässä: REYVOW 200 mg [n=2 (0,4%)], 100 mg [n=1 (0,2%)] ja lumelääke [n=2 (0,4) %)].

REYVOW on uudentyyppinen oraalinen lääke, joka voi sitoutua tiiviisti 5-HT1F-reseptoreihin, jotka sijaitsevat hermokeskuksessa ja kehällä, joilla voi olla merkitystä migreenissä. Lokakuussa 2019 REYVOWista tuli ensimmäinen ja ainoa" ditan" Yhdysvaltain FDA: n hyväksymä lääke. Se on myös ensimmäinen uusi akuutin migreenihoidon luokka, jonka FDA on hyväksynyt yli 20 vuoden ajan. Akuutti migreenin hoito aikuisilla, joilla on auraa tai ilman auraa (50 mg ja 100 mg), mutta ei sovellu migreenin ehkäisyyn. Tämä 5-HT1F-reseptorin agonisti on aivojen tunkeutuja, jolla voi olla terapeuttinen vaikutus aktivoimalla 5-HT1F-reseptoria, mutta tarkka mekanismi on edelleen epäselvä.