Yhdysvaltain FDA myönsi Boehringer / Eli Lilly SGLT2 -inhibiittori Jardiance (Enpagliflozin) -nopeutetun tutkinnon!

Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt hypoglykeemisten lääkkeiden Jardiance SGLT2-estäjäluokan (empagliflotsiini) Fast Track -merkintä (FTD) kerran käytettäväksi Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti (yleisesti sydänkohtaus) (diabeteksen kanssa tai ilman), voivat estää sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan varalta ja vähentää kuoleman riskiä.

Yhdysvalloissa on vuosittain yli 1,5 miljoonaa sydänkohtausta, mikä on sydämen vajaatoiminnan pääasiallinen syy ja johon liittyy suuri kuolemanvaara. Sydänkohtaus johtuu verenkierron vähenemisestä osaan sydänlihasta.

Aikaisemmin FDA on myöntänyt Jardiance 2 FTD: lle: (1) Kesäkuussa 2019 sydän- ja verisuonikuoleman ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon riskin vähentämiseksi kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavilla potilailla. (2) Maaliskuussa 2020 vähennetään munuaissairauden etenemisen ja sydän- ja verisuonikuoleman riskiä aikuisilla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD).

Fast Track Qualification (FTD) -toiminnon tarkoituksena on nopeuttaa vakavien sairauksien lääkkeiden kehittämistä ja nopeaa arviointia, jotta voidaan vastata vakaviin täyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin avainalueilla. Nopeutetun tutkinnon saaminen kokeellisille lääkkeille tarkoittaa, että lääkeyritykset voivat olla vuorovaikutuksessa FDA: n kanssa useammin tutkimus- ja kehitysvaiheessa. Kun he ovat jättäneet markkinointihakemuksen, heille voidaan myöntää nopeutettu hyväksyntä ja priorisointitarkastus, jos ne täyttävät asiaankuuluvat standardit. Lisäksi he ovat oikeutettuja jatkuvaan arviointiin.

EMPACT-MI-tutkimuksessa arvioidaan Jardiancen vaikutusta kaikkien syiden kuolleisuuteen ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon aikuispotilaille (tyypin 2 diabeteksella tai ilman), joilla on ollut akuutti sydäninfarkti eikä hänellä ole ollut kroonista sydämen vajaatoimintaa. Tämä satunnaistettu vaiheen 3 kliininen tutkimus suoritetaan, analysoidaan ja raportoidaan yhteistyössä Duke Clinical Research Institute (DCRI): n kanssa, ja sen rahoittavat Boehringer Ingelheim ja Eli Lilly. EMPACT-MI on osa EMPOWER&# 39: n kliinistä ohjelmaa, joka on laajin ja kattavin kliininen ohjelma SGLT2-estäjille. EMPOWER pyrkii tutkimaan Jardiancen vaikutuksia sydämen ja munuaisten metabolisiin sairauksiin.

Boehringer Ingelheimin kardiometabolisen ja hengityselinten lääketieteen kliinisen kehityksen ja lääketieteen varapuheenjohtaja Mohamed Eid sanoi:" Iskemia-sydänsairaus (IHD) on johtava kuolinsyy ja vammaisuus Yhdysvalloissa. Sydäninfarkti tai sydänkohtaus on IHD: n tappavin syy. Akuutit oireet, hoitovaihtoehdot ovat kiireellisiä, jotta ennuste paranee. Odotamme innolla tiivistä yhteistyötä FDA: n kanssa tutkiakseen mahdollisuutta Jardiancen parantaa sydänkohtausta sairastavien aikuisten eloonjäämisastetta ja ehkäistä sydämen vajaatoiminnasta johtuvaa sairaalahoitoa EMPACT-MI -tutkimuksen kautta."

Eli Lillyn tuotekehitysjohtaja Jeff Emmick sanoi: GG; FDA: n' Jardiancen nopea sertifiointi on tärkeä virstanpylväs sydänsairauksista kärsivien potilaiden tyydyttämättömien tarpeiden käsittelyssä. Olemme edelleen sitoutuneita löytämään läpimurtoja potilaille, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetesta. Seksuaaliset tulokset, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan ehkäisy ja hoito. Odotamme innolla EMPACT-MI: n tulosten ymmärtämistä, jonka odotetaan valmistuvan vuonna 2023."

Jardiance (Enpagliflotsiini) kuuluu lääkkeiden natrium-glukoosikotransporter-2 (SGLT-2) estäjiin. Uusien SGLT-2-estäjälääkkeiden on osoitettu estävän glukoosin reabsorptiota munuaisissa, erittävän ylimääräisen glukoosin kehoon, mikä saavuttaa verensokerin alentamisen vaikutuksen, ja hypoglykeeminen vaikutus ei riipu β-solujen toiminnasta ja insuliiniresistenssistä. .

Sen lisäksi, että lääkkeellä on selkeä hypoglykeeminen vaikutus, se voi myös tuoda lisäetuja painonpudotuksesta, alhaisemmasta verenpaineesta ja alemmasta virtsahaposta. Jardiance on turvallinen ja voi vähentää sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä diabeetikoilla.&# 39: n ensimmäinen tyypin 2 diabeteslääke on tutkittu sydän- ja verisuonikuoleman riskin vähentämiseksi.

Jardiance hyväksyttiin markkinointiin elokuussa 2014 tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa. Vuoden 2016 lopussa Jardiance hyväksyttiin uudelleen sydän- ja verisuonikuoleman riskin vähentämiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, joka on komplisoitunut sydän- ja verisuonitautien kanssa. Tämän hyväksynnän ansiosta Jardiance on ensimmäinen maailmanlaajuisesti hyväksytty diabeteslääke, joka vähentää sydän- ja verisuonikuoleman riskiä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Jardiance on raskaspainoinen hypoglykeemisten lääkkeiden SGLT2-estäjäluokka, jonka osuus SGLT2-estäjien markkinaosuudesta on tällä hetkellä yli 50%. Viime vuosina Eli Lilly-Boehringer Ingelheim -allianssi on sitoutunut kehittämään tätä lääkettä sydämen vajaatoiminnan ja kroonisen munuaissairauden hoitoon.

Kiinassa Jardiance hyväksyttiin markkinointiin syyskuussa 2017. Sitä voidaan käyttää yhtenä lääkkeenä yhdistettynä metformiiniin tai yhdistettynä metformiinin ja sulfonyyliureoiden kanssa verensokerin hallinnan parantamiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Marraskuussa 2019 Jardiance (Ou Tang Jing?) Sisällytettiin virallisesti kansalliseen sairausvakuutusluetteloon. Sairausvakuutusluettelo on otettu virallisesti käyttöön valtakunnallisesti 1. tammikuuta 2020. Uskon, että sairausvakuutusluettelon kehittyessä valtakunnallisesti useat kiinalaiset diabeetikkopotilaat hyötyvät tästä erinomaisesta hoitolääkkeestä!