Toinen Neulasta biosimilar huumeiden hyväksytty listalle

11. kesäkuuta 2020, Pfizer ilmoitti, että Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt Nyvepria (pegfilgrastim-apgf). Erityiset käyttöaiheet ovat: myelosuppressiivisten syöpälääkkeiden (kuten kemoterapian) saaminen, jotka liittyvät kliinisesti merkittäviin kuumeisen neutropenian määriin ) Hoidetut potilaat, joilla on ei- myelooinen pahanlaatuinen kasvain, vähentävät infektion ilmaantuvuutta, joka ilmenee kuumeisena neutropeniana.

Nyvepria on Amgenin neulasta-brändin biosimilaari. Pfizer sanoi, että se aikoo tuoda tuotteen Yhdysvaltain markkinoille myöhemmin tänä vuonna.

FDA:n nyveprian hyväksyntä perustuu kattavan tietopaketin tarkasteluun ja kaikkiin todisteisiin siitä, että Nyvepria on hyvin samankaltainen kuin sen vertailutuote Neulasta. Tällä hetkellä Myös Euroopan lääkevirasto (EMA) tarkastelee Nyvepria.

Yhdysvalloissa Pfizer on hyväksynyt 9 biosimilaarilääkettä, joista 6 on onkologian lääkkeitä, ja loput 3 on erityisesti hyväksytty tukemaan syöpäpotilaiden hoitoa.

Heinäkuussa 2018 Pfizerin Nivestymin (filgrastim-aafi) hyväksyi myös FDA, joka on Amgenin toisen tuotenimiaineen Neupogenin biosimilaari.

Kuten nyt, FDA on hyväksynyt 4 Neulasta biosimilars ja 2 Neuupogen biosimilars. Neupogen on rekombinantti ihmisen granulosyyttien makrofagikasvutekijä (G-CSF), joka on "valkaisuun" lääke, joka lisää valkosolujen määrää potilailla. Neulasta on neupogenin pitkävaikutteinen versio. Sitä muutetaan pegylaatiolla (PEG) lääkkeen metabolian ajan pidentämiseksi elimistössä.

Amgenin julkaiseman tulosraportin mukaan Neulastan maailmanlaajuinen myynti vuonna 2019 oli 3,221 miljardia dollaria (2,814 miljardia dollaria Yhdysvaltain markkinoilla), mikä laski 28 % edellisvuodesta; Neupogenin maailmanlaajuinen myynti vuonna 2019 oli 264 miljoonaa dollaria (US (Market 178 miljoonaa Yhdysvaltain dollaria), laski myös 28 % edellisvuodesta.