Yhdysvaltain FDA hyväksyi Tivicay PD (Dotelavir Dispergoituvat tabletit) lapsipotilaille ≥ 4 viikkoa ja ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare on HIV / aids huumeiden tutkimus-ja kehitysyritys määräysvallassa GSK, Pfizer ja Shionogi. Äskettäin yhtiö ilmoitti, että YHDYSVALTAIN Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt Tivicay PD (dolutegravir, dispergoituva tabletti oraalisuspensiota), joka on kerran päivässä ja sopii käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden. Hoitoiän ≥ 4 viikon kohdalla paino ≥ 3 kg, ei aiemmin hoitamattomilla tai aiemmin hoidolla, mutta ei hiv- 1- lapsi- infektioiden integraasinsiirron estäjähoitoa (INSTI- ikäinen) . Lisäksi FDA on hyväksynyt tivicay 50mg kalvopäällysteisten tablettien käyttöaiheiden laajentamisen ≥ 20 kg painaville HIV- infektioille. Tällä hetkellä Euroopan lääkevirasto (EMA) tarkastelee Tivicay PD- ja Tivicay 50mg kalvopäällysteisten tablettien laajenemismerkintöjä.

On syytä mainita, että Tivicay PD on ensimmäinen dolutegraviiri dispergoituva tabletti muotoilu hyväksynyt FDA. Samanaikaisesti dolutegraviiri on myös ensimmäinen integraasin estäjä, jota voidaan käyttää dispergoituvana tablettina oraalisuspensiota varten vähintään 4 viikon ikäisten ja paino ≥ 3 kg painavien lasten hoitoon.

Yhdysvalloissa dolutegraviiri on aiemmin hyväksytty yli 6- vuotiaille lapsille ja paino ≥ 30 kg. Tällä hyväksynnällä laajennetaan dolutegraviirin soveltamisalaa tarjoamalla nuorille ikään sopivia kaavoja ja auttaa kaventamaan aikuisten ja lasten HIV-hoitovaihtoehtojen välistä kuilua.

Kiinassa dolutegravir sai tuontirekisteritodistuksen 30.12.2015. Lääke sopii: yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektion hoitoon aikuisilla ja yli 12-vuotiailla lapsilla .

Lasten HIV on edelleen maailmanlaajuinen ongelma, ja lapset kärsivät suhteettoman paljon HIV-epidemiasta. Viimeisimmät tilastot osoittavat, että 1,7 miljoonaa lasta on hiv-tartunnan, ja useimmat aidsiin liittyvät kuolemat lasten edelleen esiintyy ensimmäisten 5 vuoden kuluttua syntymästä. Lapsille suurimmat esteet ovat edelleen olemassa, kuten jatkuva äiti-to-child-tartunta, HIV-testien saatavuus, hoidon hidas aloittaminen ja antiretroviraalisten lääkkeiden optimaalisten lasten lääkemuotojen huono saatavuus.

Tivicayn ja Tivicayn PD: n tehoa ja turvallisuutta tukee kliininen tutkimus, joka tehtiin 75 lapsella, lapsella ja nuorilla, joilla oli 4 viikon – 18 vuoden ikäiset HIV- 1- infektiot. Tässä tutkimuksessa potilaiden keski-ikä oli 27 kuukautta, ja sekä tutkijoita että potilaita hoidettiin. Tämä tutkimus ja toinen tutkimus osoittivat, että Tivicay ja Tivicay PD ovat verrattavissa turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa lapsipotilailla aikuispotilaisiin dolutegraviiria. Viikolla 24 62%: lla Tivicayta ja Tivicay PD: tä saaneista lapsipotilaista ei ollut havaittavissa viruskuormaa (veressä ei ole HIV- virusta); viikolla 48 69 %:lla lapsipotilaista ei ollut havaittavissa olevaa viruskuormaa. Kaiken kaikkiaan lapsipotilailla on korkeampi tiettyjen solujen (CD4-solut), jotka auttavat elimistöä torjumaan infektiota.

Deborah Waterhouse, toimitusjohtaja ViiV Healthcare, sanoi: "Olen erittäin tyytyväinen siihen, että innovatiivinen tieteellinen menetelmä on antanut meille hyväksynnän FDA dolutegravir ensimmäinen dispergoituva tabletti muotoilu, ja nyt se helpottaa pienten lasten ottaa tämän hajottamalla tabletit veteen Huumeet. Ikäsyksien kehittäminen ja tarjoaminen on olennaisen tärkeää sen varmistamiseksi, että lapset saavat elämää säästävää HIV-hoitoa lapsuudesta ja kasvamisesta. Kumppaniemme tuki on olennainen osa tätä viranomaishyväksyntää. Meidän on nyt jatkettava ponnistelujamme sen varmistamiseksi, että tämän uuden hajaantumisaineen lasten tarve maailmassa on sopusoinnussa tehtävämme kanssa, jonka tarkoituksena on estää HIV:tä asuvia ihmisiä lähtemästä jälkeensä."

Chip Lyons, puheenjohtaja ja toimitusjohtaja Elizabeth Glass Lasten AIDS Foundation (EGPAF) sanoi: "Lapset ovat usein unohdettu maailmanlaajuisen taistelun lopettaa HIV / aids ja kohdata ainutlaatuinen joukko haasteita, varsinkin kun se tulee HIV-lääkkeitä ja hoitoa Kun se on usein vaikea niellä tai sietää. Esteet, kuten tämä aiheuttaa vain puolet 1,7 miljoonaa HIV-tartunnan saaneet lapset saavat hengenpelastushoitoa he tarvitsevat, ja vielä vähemmän lapsia saada virussuppressio. HIV-hehtosta kärsivät perheet hyötyvät ViiV Healthcare -kehityksestä Lapsiystävällinen kaava, joka kuroa umpeen aikuisten ja lasten hoitovaihtoehtojen välisen kuilun. Tämä HIV-potilaiden hoito auttaa vastaamaan tämän haavoittuvan ryhmän kiireellisiin tarpeisiin."