AstraZeneca BTK: n estäjä Calquence monoterapiana ensilinjan hoito 4 vuoden kokonaisvaste (ORR) jopa 97%!

AstraZeneca ilmoitti äskettäin 25. sekä Calquencen vaiheen III ASCEND- tutkimuksen pitkäaikaista tehoa ja siedettävyyttä koskevat tiedot potilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktorinen KLL. Tulokset osoittivat, että Calquence- yksilääke- ja ensilinjan potilaiden 4 vuoden remission kokonaisressio (ORR) oli jopa 97 %, ja 18 kuukauden eloonjäämisaste uusiutunta/refraktorista KLL: tä sairastavilla potilailla oli jopa 88%, ja se oli hyvä pitkäaikainen turvallisuus.

ACE- CO- 001- tutkimuksessa tutkittiin aiemmin hoitamattomia KLL- potilaita, ja siinä tutkittiin Calquencen tehoa ja turvallisuutta (100 mg kahdesti vuorokaudessa [n=62] tai 200 mg kerran vuorokaudessa [n=37]). 1. toukokuuta 2015 potilaat, jotka saivat 200 mg: n annosteluohjelman, muuttuivat 100 mg:n annosohjelmaksi.

Tiedot osoittavat, että yli 4 vuoden (4, 4 vuoden) mediaaniseurannassa 86 % KLL- potilaista saa edelleen Calquencea monoterapiana. Tiedot osoittavat, että kokonaisvasteprosentti (ORR) on 97 % (täydellinen vasteprosentti [CR]=7 %, osittainen vaste [PR]=90%) ja ORR on 100% sellaisten potilaiden alaryhmässä, joilla on suuren riskin taudin ominaisuudet, mukaan lukien genomipoikkeamat (17p-poisto [n=9] ja TP53-mutaatio [n=9]), immunoglobuliinimutaatiotila (muuttumaton IGHV [n=57]), monimutkainen karyotyyppi (n=12). Kaikilla potilailla (n=97) imusolmuketauti oli pienentynyt. Tietoturvatuloksissa ei näy uusia pitkäaikaisia ongelmia.

ASCEND- tutkimus on maailmanlaajuinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, avoin faasin III tutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen (R/R) KLL. Se tutki Calquencea (100 mg kahdesti vuorokaudessa) ja tutkijoiden valintaa Rituksimabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä idelalisibihoitoon (IdR) tai rituksimabihoitoon yhdistettynä bendamustiinihoitoon ( BR).

Tutkimuksen lopullinen analyysi osoitti, että 18. Yksityiskohtaiset tulokset ovat seuraavat:

Richard R. Furman, johtaja CLL Research Center weill Cornell Medical College, sanoi: "Nämä tiedot osoittavat, että Calquence ei ole uusia turvallisuuskysymyksiä ja vahvistaa, että lääke voidaan turvallisesti hoitaa ensihoitoa (ensilinjan hoito), uusiutumisen tai refraktorinen CLL potilaat tarjoavat merkityksellisiä pitkän aikavälin kliinisiä hyötyjä. Calquence tarjoaa tärkeän ja kohtuullisen hoitovaihtoehdon KLL-potilasjoukolle."

AstraZenecan onkologian tutkimuksen ja kehityksen varatoimitusjohtaja José Baselga sanoi: "Nämä pitkäaikaiset tiedot toistavat, että Calquence antaa potilaille pitkäkestoisen vasteen ja hyvän turvallisuuden. KLL potilaat ovat yleensä 70-vuotiaita tai vanhempia sairauksia, ja usein pitkäaikainen hoito on tarpeen, mikä tekee jatkuvasta turvallisuudesta ja tehokkuudesta erittäin liittyvät heidän elämänlaatuunsa."

Vaiheen II ACE-CL-001-tutkimuksen tulokset perustuivat keskeiseen vaiheen III KOHONNUT TN- tutkimukseen, jossa yhdessä vaiheen III ASCEND -tutkimuksen tulosten kanssa antoi Yhdysvaltain FDA:n hyväksynnän Calquencelle CLL:n tai pienen lymfaattisen lymfooman (SLL) hoitoon Perusasiat.

Calquence: BTK:n estäjä, jonka vuotuisen myynnin odotetaan ylittävän 5 miljardia dollaria

Calquencen vaikuttava lääkeaine on acalabrutinibi, joka on erittäin selektiivinen, voimakas ja kovalentti Bruton tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä, joka estää pysyvästi BTK: ta. BTK on B-solureseptorin (BCR) signaalireitin keskeinen säädin. Se on laajalti ilmaistu eri tyyppisiä hematologisia maligniteetteja ja osallistuu leviämisen, kuljetuksen, kemotaksien ja tarttuvuus B-solujen. Siksi se on tärkeä hoito hematologisia maligniteetteja Target. Prekliinisissä tutkimuksissa acalabrutinibilla oli vain vähän vaikutuksia kohteen ulkopuolisiin vaikutuksiin.

Yhdysvaltain FDA hyväksyi Calquencen lokakuussa 2017. Nykyiset käyttöaiheet ovat: (1) Aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen manttelisolulymfooma (MCL), jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhtä hoitoa; (2) Aikuispotilaiden hoito, joilla on KLL/SLL. Tällä hetkellä Calquence on kehitetty erilaisia B-solujen verisyöpiä, kuten CLL, MCL, diffuusi suuri B-solulymfooma, Waldenstrom makroglobulinemia (WM), follikulaarinen lymfooma (FL), useita luuydinkasvaimia ja muita hematologisia maligniteetteja. AstraZeneca on erittäin suuria liiketoiminnan odotuksia Calquence, ja on odotettavissa, että huippu myynti huumeiden saavuttaa 5 miljardia dollaria!

Calquencen vaikutusmekanismi on sama kuin Abbrevican (ibrutinibi, ibrutinibi), joka on ensimmäinen maailmanlaajuisesti hyväksytty BTK: n estäjä. Marraskuussa 2013 ensimmäisen hyväksynnän jälkeen Imbruvica on hyväksytty jopa kymmeneen hoito-käyttöaiheisiin kuudessa tautialueella, ja maailmanlaajuinen myynti on kasvanut lineaarisesti. Lääkealan tutkimuslaitos EvaluatePharma aiemmin julkaissut raportin ennustaa, että vuonna 2024, Imbruvica maailmanlaajuinen myynti saavuttaa 9,5 miljardia dollaria, tulee maailman viidenneksi myydyin huume.