Hakemus lorlatinibin kliiniseen tutkimukseen ROS1-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa hyväksytty

Hiljattain CStone Pharmaceuticals ilmoitti, että yhtiö ja Pfizer ovat edistyneet merkittävästi yhteisessälorlatinibi. Kiinan kansallinen lääkevirasto on hyväksynyt lorlatinibin kliinisen tutkimussovelluksen (IND) ROS1-positiivisen pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon. Hallitus hyväksyy.

Äskettäin Hongkongin innovatiivinen lääkeyhtiö CStone Pharmaceuticals (2616.HK) ilmoitti, että yhtiö ja Pfizer kehittivät yhdessä.lorlatinibion edistynyt merkittävästi,lorlatinibiKiinan National Medical Products Administration (NMPA) on hyväksynyt ROS1-positiivisen edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) kliinisen koehakemuksen (IND). Tämä on maailman' ensimmäinen keskeinen tutkimus lorlatinibistä ROS1-positiivisen NSCLC:n hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lorlatinibin kasvainten vastaista aktiivisuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on ROS1-positiivinen edennyt NSCLC.

Tältä osin tohtori Yang Jianxin, CStone Pharmaceuticalsin lääketieteen johtaja, sanoi: "Olemme erittäin iloisia nähdessämme, että NMPA on hyväksynyt lorlatinibin Kiinan IND-tutkimuksessa. Edistämme nopeasti kliinistä tutkimustalorlatinibija pyrimme vastaamaan potilaiden tarpeisiin mahdollisimman pian. Hoidon tarve täyttämättä."

EnnenlorlatinibiCStone Pharmaceuticals oli hankkinut uuden PD-L1-lääkkeen sugaritsumabin ja innovatiivisen tarkkuushoitolääkkeen Pugeta® (pralsetinibiKapselit) riippumattoman tutkimuksen ja kehityksen sekä"in ulkoisen käyttöönoton avulla; kaksitahoisen" lähestyä. Shuglitsumabin menestys keuhkosyövän vaiheen III ja IV kliinisissä tutkimuksissa ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan Pugeta®-hoidossa on antanut CStonelle ehdottoman edun keuhkosyövän täsmähoidon ja immunoterapian alalla. CStone Pharmaceuticals on rakentanut vankan vallihaudan kuuman keuhkosyövän hoitoon.

Täytä aukko NSCLC-hoidossa

Maailmanlaajuisesti kuolleisuus keuhkosyöpään on ensimmäisellä sijalla kaikista pahanlaatuisista kasvaimista. Viimeisimpien maailmanlaajuisten syöpäkuormitustietojen mukaan vuonna 2020 Kiinassa on noin 820 000 uutta keuhkosyöpäpotilasta, joista 85 % on NSCLC:tä. Noin 2–3 % NSCLC-potilaista johtuu ROS1-geenin uudelleenjärjestelystä. Kiinassa ROS1-geenin uudelleenjärjestymistä kärsivien potilaiden määrä on noin 20 000 vuodessa, ja se on yleisempää nuorilla, tupakoimattomilla tai kevyesti tupakoivilla, joilla on keuhkojen adenokarsinooma. Keuhkosyövän täsmähoidon alalla ROS1-kohteen kehittäminen on valtava läpimurto.

Valitettavasti nykyinen hoito ROS1-positiivisille NSCLC-potilaille on edelleen hyvin rajallinen maailmanlaajuisesti. Mitä Kiinan markkinoille tulee, nykyinen kotimainen hyväksytty terapeuttinen lääke ROS1-geenin uudelleenjärjestelyyn on vainkrisotinibiPfizerin alla. , Markkinoilla on valtava tyydyttämätön kysyntä.

Kolmannen sukupolven ALK/ROS1-tyrosiinikinaasin estäjänä (TKI) lorlatinibi voi tarjota uuden hoitovaihtoehdon potilaille, joilla on ROS1-positiivinen edennyt NSCLC.

Edellisen CROWN-tutkimuksen mukaan lorlatinibin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattiin keskenään.krisotinibihoitamattoman ALK-positiivisen NSCLC:n ensilinjan hoidossa osoitti, että lorlatinibi on aloitushoidossa tai krizoliinihoidossa. Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja kallonsisäinen ORR paranivat potilailla, joilla oli ROS1-positiivinen edennyt NSCLC ja jotka eivät saaneet hoitoa tinibillä. Innovatiivisesti potilailla, joilla on positiivisia aivometastaasseja, lorlatinibi on saavuttanut korkeamman remissionopeuden ja pitkäkestoisen remissioajan.

CROWN-tutkimuksen upeilla tiedoillalorlatinibiYhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt sen aikuispotilaiden ensilinjan hoitoon, jolla on ALK-positiivinen metastaattinen NSCLC, joka on vahvistettu FDA:n hyväksymällä testimenetelmällä. Pfizer on myös tehnyt useita kliinisiä tutkimuksia lorlatinibistä ALK-positiivisen keuhkosyövän hoidossa Kiinassa ja jättänyt uuden lääkehakemuksen ALK-positiiviseen pitkälle edennyttä keuhkosyöpään maaliskuussa 2021.

Kliininen lorlatinibitutkimus hyväksyttiin, mikä toi lorlatinibin lähemmäksi kiinalaisten potilaiden hyödyn aikataulua.

CStone':n vahva läsnäolo keuhkosyövän alalla

Esittelylorlatinibion CStonen':n kaksipyöräisen uuden lääkekehitysstrategian laskeutumismittari, ja se on myös tärkeä osa yrityksen':n syvällistä yhteistyötä Pfizerin kanssa. Syyskuussa 2020 CStone Pharmaceuticals ja Pfizer pääsivät strategiseen yhteistyöhön, mukaan lukien Pfizerin 200 miljoonan dollarin osakesijoitus CStone Pharmaceuticalsiin ja CStone Pharmaceuticals kehittääkseen ja kaupallistaakseen itse kehittämääsä suglitsumabia Manner-Kiinassa. Valtuutettu Pfizerille sekä CStone Pharmaceuticalsin ja Pfizerin yhteistyökehykseen tuomaan lisää onkologiatuotteita Suur-Kiinan alueelle. Tämän vuoden kesäkuussa yhteistyötä osapuolten välillä syvennettiin edelleen. CStone Pharmaceuticals valittu itsenäisestilorlatinibi, joka kehitettiin yhdessä Pfizerin kanssa.

Alan näkökulmasta yhteistyö Pfizerin kanssa on mahdollistanut CStone Pharmaceuticalsille kiihdyttimen markkinakehitykseensä keuhkosyövän alalla. Pfizer on ollut vahvasti mukana kotimaan keuhkosyöpämarkkinoilla useiden vuosien ajan. Keuhkosyövän alalla sillä on jo useita tarkkuushoitolääkkeitä geenimutaatioiden hoitoon, ja sillä on syvä markkinatuntemus ALK- ja ROS1-kohteista. CStone Pharmaceuticalsin ja Pfizerin yhteistyö voi lyhentää merkittävästi tuotekehityksen ja kaupallistamisen kiertokulkua.

Tohtori Yang Jianxin sanoi, että CStone Pharmaceuticals jatkaa tulevaisuudessa tiivistä yhteistyötä Pfizerin kanssa tuodakseen lisää hoitovaihtoehtoja syöpäpotilaille.

Ymmärretään, että Lolatinib on CStone':n kolmas menestystuote NSCLC:n alalla. Taustalla"keskitetty hankinta ja hinnanalennus" ja"innovatiivinen lääke kliininen arvoorientaatio" kotimaisissa lääkkeissä lääkeyhtiöillä tulee olla erilaisia ​​innovatiivisia lääkkeitä, joilla on markkinapotentiaalia, jotta ne voivat muodostaa ainutlaatuisen kilpailuedun, jos ne haluavat jatkossakin olla sijoittajien tunnustusta. . Erityisesti indikaatiomarkkinoille se on yksi perusteellisista strategioista, sillä useat lääkkeet on kohdistettu useisiin eri potilastyyppeihin. Tästä syystä CStone Pharmaceuticals päätti jatkaa voimansa käyttämistä keuhkosyöpämarkkinoilla.

CStone Pharmaceuticals rakentaa keuhkosyövän hoitomatriisin omaan tutkimukseen perustuen. Erityisesti mainitsemisen arvoinen on sugaritsumabi, jonka CStone Pharmaceuticals on itse kehittänyt. Sen monet indikaattorit ovat luokkansa parhaita. CStonen edellinen keuhkosyövän maailmankonferenssi (WCLC) ja European Society of Medical Oncology (ESMO:n vuosikokous julkisti myös suglimumabin vaiheen III NSCLC:n ja vaiheen IV NSCLC:n huippututkimustiedot. Marraskuussa 2020 Kiinan kansallinen lääkevalmistevirasto hyväksyi uusi lääkesovellus sokeritsumabille edenneen levyepiteelimäisen ja ei-lääkekalvon ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilaiden ensilinjan hoitoon yhdistettynä kemoterapiaan; tämän vuoden syyskuussa Kiinan osavaltion lääkevirasto on hyväksynyt uusi lääkeluettelohakemus sokeritsumabille konsolidointihoitoon ei-leikkausvaiheen III NSCLC-potilailla, jotka eivät ole edenneet samanaikaisen tai peräkkäisen sädehoidon ja kemoterapian jälkeen, mikä tarkoittaa, että sokeritsumabista odotetaan muodostuvan maailmanlaajuinen ensimmäinen monoklonaalinen PD-L1-vasta-aine, joka kattaa samanaikaisesti koko paikallisesti edennyt/leikkauskelvoton (vaihe III) ja metastaattinen (vaihe IV) NSCLC.