Verzenio (abemaciclib) uutta tietoa: ensimmäinen CDK4/6-inhibiittori korkean riskin varhaisen rintasyövän hoitoon!--1/2

Eli Lilly ilmoitti äskettäin päivitetyt tiedot monarchE-tutkimuksen kolmesta vaiheesta. Kokeessa arvioidaan kohdennettua syöpälääkettä Verzenio (abemaciclib) yhdistettynä tavanomaiseen endokriiniseen adjuvanttihoitoon (ET) HR+/HER2-, solmukohtapositiivisten, korkean riskin varhaisen rintasyöpäpotilaiden (EBC) hoitoon. Päivitetyt tiedot on julkistettu ESMO:n virtuaalisessa täysistunnossa ja julkaistu myös Annals of Oncology -lehdessä. Katso lisätietoja: Adjuvanttiabemaciclibyhdistettynä korkean riskin varhaisen rintasyövän endokriiniseen hoitoon: päivitetty tehokkuus ja Ki-67-analyysi monarchE-tutkimuksesta.

Kuten aiemmin Journal of Clinical Oncology (JCO) -lehdessä julkaistiin, monarchE-tutkimus saavutti ensisijaisen päätepisteen: Intention-to-treat (ITT) -populaatiossa Verzenio+ET-hoitoryhmässä ei ollut aggressiivista sairautta verrattuna ET-hoitoryhmä Eloonjäämisajassa (IDFS) oli tilastollisesti merkitsevä parannus.

Testissä oli naisia ​​ja miehiä, joilla oli HR{0}}/HER2-positiivinen EBC, ja näillä potilailla oli kliinisten ja patologisten ominaisuuksien perusteella suuri riski taudin uusiutumisesta (N=5637). Kokeessa potilaat jaettiin toiseen kahdesta kohortista. Kohorttiin 1 otetuilla potilailla on ≥4 positiivista kainaloimusolmuketta (ALN) tai 1-3 positiivista ALN:ää ja joko asteen 3 sairaus tai kasvaimen koko on ≥5 cm. Kohorttiin 2 otetut potilaat, joilla oli 1-3 positiivista ALN-arvoa ja keskuksen määrittämä Ki-67-pistemäärä oli ≥20 % (määritelty" Ki-67 korkea" tutkimuksessa). Ki-67 on solujen lisääntymisen merkki. Ki-67-pisteet määritettiin myös keskitetysti kohortin 1 potilaille sopivilla näytteillä, mutta Ki-67:ää ei vaadittu tähän kohorttiin ilmoittautumiseksi. ITT-populaatio sisältää kohortin 1 ja kohortin 2.

Tällä kertaa julkaistut päivitetyt tiedot sisältävät uusimmat tulokset, jotka heijastavat 27 kuukauden mediaaniseurantaa. Viimeisimmän analyysin mukaan Verzenion edut IDFS:n ja etärelapse-free-eloonjäämisen (DRFS) suhteen säilyvät (taulukko 1 alla). Kolmen vuoden kuluttua IDFS:n ja DRFS:n absoluuttiset paranemisasteet olivat 5,4 % ja 4,2 %. Lisäksi tehtiin kartoittava segmentoitu analyysi vuotuisista IDFS- ja DRFS-hazard ratio (HR) -estimaateista. Tulokset osoittivat, että IDFS-vaikutuksen suuruus kasvoi ajan myötä: ensimmäisestä vuodesta (0-1 vuotta HR=0,80, 95 % CI: 0,59, 1,03) toiseen vuoteen (1-2 vuotta HR=0,68, 95 % CI: 0,52, 0,87) ja vahvistuvat edelleen 2 vuoden tutkimushoitojakson jälkeen (yli 2 vuoden HR=0,60, 95 % CI: 0,40, 0.86). Samoin DRFS:n HR-arviot vaihtelevat ensimmäisestä vuodesta (0-1 vuosi HR=0,73, 95 % CI: 0,52, 0,99) toiseen vuoteen (1-2 vuoden HR=0,68, 95 % CI: 0,51, 0,88). . Paraneminen ja jatkui yli 2 vuoden tutkimushoidon jälkeen (HR=0,69, 95 % CI: 0,45, 1,03 yli 2 vuoden ajan).

Lisäksi viimeisimmät tulokset analysoivat myös Ki-67-pisteiden vaikutusta ennusteeseen ja Verzenion hyötyjen todennäköisyyteen. Kuten odotettiin, potilailla, joilla on korkean riskin kliinisiä ja patologisia piirteitä, Ki-67-pistemäärä ≥20 % on ennustetekijä lisääntyneelle uusiutumisriskille. Kuitenkin potilailla, joilla on korkean riskin kliinisiä ja patologisia piirteitä, riippumatta siitä, onko Ki-67-pistemäärä alhainen (& lt;20 %) tai korkea (≥ 20 %), Verzeniolla on jatkuvaa hyötyä uusiutumisen riskin vähentämisessä. Nyt kun 90 % potilaista on päättänyt 2 vuoden hoitojakson tai lopettanut hoidon aikaisin, turvallisuustietoja pidetään vanhoina ja yhdenmukaisia ​​tunnetun Verzenio-profiilin kanssa. Kaikkien monarchE-tutkimuksen potilaiden seurantaa jatketaan kokonaiseloonjäämisen (OS) ja muiden päätepisteiden arvioimiseksi. Tällä hetkellä käyttöjärjestelmätiedot eivät ole vielä kypsiä.

Joyce A. O'Shaughnessy, MD, monarchE-tutkimuksen tutkija ja rintasyöpätutkimuksen johtaja Baylor University Medical Centerissä, sanoi: "MonarchE-tutkimuksen tulokset ovat vaikuttavia. Rohkaisevat metastaattisen sairauden riskissä havaitut yhä merkittävämmät vaikutukset. Nämä tiedot osoittavat, että Verzenio-adjuvanttihoidon lisääminen korkean riskin varhaisessa vaiheessa rintasyöpää sairastavien potilaiden endokriiniseen hoitoon saattaa muuttaa tapaamme hoitaa näitä potilaita, ja se voi auttaa potilaita, joilla on kliinisiä ja patologisia riskiominaisuuksia, suuria tyydyttämättömiä tarpeita potilaspopulaatiossa. vaatii uusia hoitovaihtoehtoja."