AstraZeneca / Mercapto Lynparza sai EU: n hyväksynnän: ensisijainen ylläpitohoito gBRCAm-haimasyövälle!

AstraZeneca ja Merck& Co ilmoitti äskettäin, että Euroopan komissio (EY) on hyväksynyt kohdistetun syövän vastaisen lääkkeen Lynparza (yleisnimi: olaparib) lisääntyvien BRCA-mutaatioiden siirtämiseksi (gBRCAm). Haimasyöpäpotilaiden ensisijainen ylläpitohoito on erityisesti: aikuispotilaat, joilla on metastaattisia vaikutuksia. haimasyöpä, joka ei ole edennyt saatuaan platinaa sisältävää kemoterapiaa vähintään 16 viikon ajan ensimmäisen linjan kemoterapiaohjelmasta ja jossa on ituradan BRCA1 / 2-mutaatioita.

On syytä mainita, että Lynparza on ainoa PARP-estäjä, joka on hyväksytty gBRCAm-metastaattisen haimasyövän hoitoon. Yhdysvalloissa Lynparza sai FDA: n hyväksynnän joulukuussa 2019 ensisijaiseen ylläpitohoitoon aikuispotilailla, joilla oli metastaattinen haimasyöpä gBRCAm. Yhdysvaltojen, Euroopan unionin ja useiden muiden maiden lisäksi Lynparza&# 39: n lainsäädännöllinen tarkistus jatkuu muilla lainkäyttöalueilla.

Lynparza on maailman ensimmäinen&# 39: n estäjä, jota voidaan käyttää neljän syövän hoitamiseen, mukaan lukien: munasarjasyöpä, rintasyöpä, haimasyöpä ja eturauhassyöpä. Lääke on edelläkävijä, suun kautta otettava poly ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjä. Se on hyväksytty 7 hoitoaiheeseen, joista 4 on munasarjasyöpä ja 2 munasarjasyövän ensisijainen ylläpitohoito. Erityisesti: (1) ensisijainen ylläpitohoito aikuisilla potilailla, joilla on edennyt munasarjasyöpä, BRCAm; (2) yhdistettynä homologisen yhdistelmävajeen (HRD) positiivisen pitkälle edenneen munasarjasyövän aikuispotilaiden bevatsitsumabin ensilinjan ylläpitohoitoon; (3) toistuvan munasarjasyövän ylläpitohoito Aikuiset potilaat; (4) aikuispotilaat, joilla on edennyt gBRCAm-munasarjasyöpä; (5) aikuisten potilaiden hoito gBRCAm: lla ja HER2-negatiivisella (HER2-) metastaattisella rintasyövällä; (6) Ensisijainen ylläpitohoito aikuispotilaille, joilla on gBRCAm-metastaattinen haimasyöpä; (7) Hoito Saatuaan uutta hormonihoitoa, potilaan&# 39: n tila eteni, ja hänellä oli homologinen rekombinaation korjausgeenimutaatio (HRRm), metastaattisella kastraatiota kestävällä eturauhassyövän (mCRPC) potilailla.

Tämä viimeisin hyväksyntä perustuu vaiheen III POLO-tutkimuksen tuloksiin. Aiheeseen liittyvät tiedot on julkaistu julkaisussa" New England Journal of Medicine" (NEJM). Tutkimus osoitti, että Lynparza ensimmäisen linjan ylläpitohoitona lähes kaksinkertaisti gBRCAm-etäpesäkkeiden haimasyöpäpotilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen (keskimääräinen PFS: 7,4 kuukautta vs. 3,8 kuukautta) plaseboon verrattuna. Tai kuoleman riski väheni merkittävästi, 47%. Tässä tutkimuksessa Lynparza&# 39: n turvallisuus ja siedettävyys olivat johdonmukaisia ​​aiempien kokeiden kanssa.

Hedy L. Kindler, POLO-tutkimuksen päätutkija ja Chicagon yliopiston lääketieteen professori, sanoi:" Tämänpäiväinen hyväksyntä avaa oven biomarkkereiden ohjaaman hoidon tarjoamiseen metastaattisessa haimasyöpään potilaille Euroopan unionissa. joka on globaali haimasyöpä Alueet, joilla esiintyy eniten. Lynparza tarjoaa nyt lääkäreille kohdennetun, hyvin siedetyn hoitojärjestelmän metastasoituneen haimasyövän hoitoon ituradan BRCA-mutaatioilla. GG-tarjous;

AstraZenecan onkologialiiketoiminnan varatoimitusjohtaja Dave Fredrickson sanoi: ”Metastaattinen haimasyöpä on aggressiivinen sairaus, ja hoidossa ei ole edistytty viime vuosikymmeninä. POLO-tutkimuksessa potilaat, joilla oli gBRCAm-haimasyöpä ensimmäisen rivin kemoterapian jälkeen, saivat Lynparzaa. Hoidon mediaani etenemisvapaa elinaika (PFS) on melkein kaksinkertainen plaseboon verrattuna. Tämä hyväksyntä korostaa ituradan BRCAm-testauksen merkitystä kaikille potilaille diagnoosin tekohetkellä, koska se auttaa tarjoamaan yksilöille hoitomahdollisuuksia EU: n potilaille. GG-tarjous;

Haimasyöpä on kohtalokas syöpä, jolla on erittäin suuri tyydyttämätön lääketieteellinen tarve. Haimasyöpä on 11. yleisin syöpätyyppi ja seitsemäs johtava syöpäkuoleman syy maailmassa. Tavallisimpien syöpien selviytymisaste on huonoin. Jokaisessa maassa 5 vuoden eloonjäämisaste diagnoosin jälkeen on vain yksinumeroinen (2–9%). Haimasyövän varhainen diagnosointi on vaikeaa. Potilaat ovat yleensä oireettomia, ja oireet ilmenevät vasta, kun sairaus etenee pitkälle. Noin 80%: lla potilaista diagnosoidaan metastaattisessa vaiheessa, ja näiden potilaiden keskimääräinen eloonjäämisaika on alle vuosi.

Viime vuosikymmeninä haimasyövän diagnosoinnissa ja hoidossa ei ole edistytty juurikaan. Nykyisiä hoitomenetelmiä ovat pääasiassa leikkaus (vain 10-20%: lla potilaista), kemoterapia ja sädehoito, mikä korostaa tärkeimpiä tyydyttämättömiä tarpeita tehokkaampien hoitomenetelmien löytämiseksi. Maailmanlaajuisesti vuonna 2018 diagnosoitiin noin 460 000 uutta tapausta, ja gBRCAm-haimasyövän osuus on 5-7% kaikista tapauksista.

Lynparza (Lipuzhuo): on listattu Kiinassa ja sisällytettiin kansalliseen sairausvakuutusluetteloon

Yhdysvaltain FDA hyväksyi Lynparzan joulukuussa 2014, ja siitä tuli maailman ensimmäinen hyväksytty PARP-estäjä. Lynparza on edelläkävijä, suun kautta otettava PARP-estäjä, joka käyttää DNA: n korjausreitin virheitä tappaakseen ensisijaisesti syöpäsolut. Tämä toimintatapa antaa Lynparzalle mahdollisuuden hoitaa laaja valikoima tuumoreita, joilla on DNA-korjauksen puutteita. PARP liittyy moniin erilaisiin kasvaintyyppeihin, erityisesti rinta- ja munasarjasyöpään.

Heinäkuussa 2017 AstraZeneca ja Merck saavuttivat globaalin strategisen yhteistyön onkologian alalla kehittääkseen ja kaupallistavansa Lynparzan ja toisen MEK-estäjän, selumetinibin, useiden kasvainten, kuten rintasyövän, eturauhassyövän ja haimasyövän, hoitamiseksi.

Kiinan markkinoilla Kiinan kansallinen lääkevirasto (CNDA) hyväksyi Lynparzan 23. elokuuta 2018 platinaherkän toistuvan munasarjasyövän ylläpitohoitoon. Tämä hyväksyntä tekee Lynparzasta ensimmäisen kohdennetun lääkkeen, joka on hyväksytty munasarjasyövän hoitoon Kiinan markkinoilla. Se merkitsee Kiinan&# 39: n munasarjasyövän hoidon tuloa PARP-estäjien aikakauteen.

Joulukuun alussa 2019 Lynparza hyväksyttiin jälleen ensilinjan ylläpitohoitoon potilailla, joilla oli BRCA-mutatoitunut pitkälle edennyt munasarjasyöpä. Lynparzasta on tullut Kiinan&# 39: n voimakasta tukea lääkeinnovaatioille ja kiihdyttää kiireellistä tarvetta uusille lääkkeiden hyväksymisille kliinisissä tutkimuksissa. Lynparzasta on tullut China&# 39: n ensimmäinen hyväksytty PARP-estäjä munasarjasyövän ensilinjan ylläpitohoidossa. Lynparza sisällytettiin 28. marraskuuta 2019 kansalliseen sairausvakuutusluetteloon.