Novo Nordisk Sogroya on Euroopan unionin hyväksymä: ensimmäinen ihonalainen kasvuhormonin injektio kerran viikossa!

EU:n uuden lääkehyväksyntätietokannan viimeisimpien tietojen mukaan Novo Nordiskin pitkävaikutteinen kasvuhormonituote Sogroya (somapacitan) on hiljattain hyväksytty Euroopan komissiossa (EY). Lääke injektoidaan ihon alle kerran viikossa aikuisten kasvuhormonin puutteen hoitoon. (Aikuiset, joilla on kasvuhormonin puutos, AGHD). EY:n virallisella verkkosivustolla julkaistujen tietojen mukaan Sogroyalla on EU:ssa 10 vuoden yksinoikeusjakso, joka alkaa 6.4.2021 ja päättyy 6.4.2031.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi Sogroyan elokuussa 2020, ja Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö (MHLW) hyväksyi sen tammikuussa 2021 aikuisten kasvuhormonin puutteen (AGHD) hoitoon. Sogroya soveltuu endogeenisen kasvuhormonin korvaamiseen AGHD- potilailla.

On syytä mainita, että aikuisten GHD: n hoidossa Sogroya on ensimmäinen ihmisen kasvuhormonin (hGH) hoito, joka vaatii vain ihonalaisia injektioita kerran viikossa, kun taas muut hyväksytyt hGH valmisteet on injektoitava päivittäin. Sogroyan lanseeraus helpottaa hoitoa ja auttaa parantamaan potilaiden elämänlaatua.

Sogroyan teho ja turvallisuus AGHD- aikuispotilaiden hoidossa on vahvistettu REAL 1 - tutkimuksessa. Tällä hetkellä Novo Nordisk suorittaa toista vaiheen 3 kliinistä tutkimusta REAL 4 arvioidakseen Sogroyan tehoa ja turvallisuutta lapsilla, joilla on kasvuhormonin puutos.

Kasvuhormonin puutos (GHD) on sairaus, jolle on ominaista kasvuhormonin riittämätön erittyminen etummaisen aivolisäkkeen. Etuosan aivolisäke on pieni rauhanen, joka sijaitsee aivojen pohjalla ja tuottaa erilaisia hormoneja. Kasvuhormoni on aivolisäkkeen tuottama proteiini, joka säätelee kasvua ja aineenvaihduntaa. Aikuiset potilaat GHD voi saada kasvuhormoni vaihtoehtoisena hoitona.

Sogroyan vaikuttava farmaseuttinen ainesosa on somapacitan, joka on pitkävaikutteinen analogi ihmisen kasvuhormonin (hGH), käyttäen proteiiniteknologiaa, jota on käytetty pidentämään puoliintumisajan insuliinin ja GLP-1 lähes 20 vuotta. Somapacitan on muunnettu luonnollinen hGH parantaa sen sitoutuminen plasman proteiini albumiini (albumiini), joten se sopii kerran viikossa valmiste. Tällä hetkellä somapacitania kehitetään kasvuhormonin puutteen (GHD) hoitoon, mukaan lukien aikuiset ja lapset.

Tällä hetkellä saatavilla olevat kasvuhormonilääkkeet on injektoitava ihon alle joka päivä, mikä voi olla huomattava hoitotaakka potilaille ja heidän hoitajilleen. Päivittäisten injektioiden väsyminen monien vuosien ajan voi johtaa negatiiviseen vaikutukseen hoidon noudattamiseen, mikä johtaa huonompiin hoitovaikutuksiin . Pitkävaikutteinen hoito kerran viikossa merkitsee suurta edistystä, ja parempia hoitotuloksia voidaan saada parantamalla hoidon noudattamista.

Sogroyan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontraktoituneessa faasin 3 tutkimuksessa REAL 1. Tutkimukseen osallistui 300 GHD- potilasta, jotka eivät olleet koskaan saaneet kasvuhormonihoitoa tai lopettaneet muiden kasvuhormonivalmisteiden käyttöä vähintään kolme kuukautta ennen tutkimusta. Tutkimuksessa potilaat määrättiin satunnaisesti saamaan viikoittain ihonalaista Sogroya- injektiota, viikoittaista lumelääkettä (tehoton hoito) tai norditropiinin (somatropiini, FDA: n hyväksymä kasvuhormonivalmiste, Novo Nordiskin tuote) päivittäistä injektiota. Sogroyan tehokkuus määräytyy runkorasvan prosentuaalisen muutoksen perusteella, joka on kehon runkoon tai keskialueelle kertyvä rasva. Sitä säätelee kasvuhormoni ja se voi liittyä vakaviin lääketieteellisiin ongelmiin.

Tulokset osoittivat, että 34 viikon hoitojakson lopussa Sogroya- ryhmän potilaat saivat keskimäärin 1, 06% vähennystä runkorasvaan, kun taas lumelääkeryhmään kuuluu 0, 47% ja kerran vuorokaudessa norditropiiniryhmässä vähentynyt 2, 23%. Sogroya- ryhmän ja kerran vuorokaudessa maksavan Norditropin- ryhmän potilailla oli samanlaisia parannuksia muissa kliinisissä päätepisteissä.

Tutkimuksessa Sogroyan yleisimpiä sivuvaikutuksia olivat: selkäkipu, nivelkipu, ruoansulatushäiriöt, unihäiriöt, huimaus, nielurisatulehdus, käsivarsien tai jalkojen turvotus, oksentelu, lisämunuaisen vajaatoiminta, korkea verenpaine, veren kreatiinifosfokinaasi (eräänlainen entsyymi) lisääntyminen, painonnousu ja anemia. (Bioon.com)