AstraZenecan kohdennettu lääke Tagrisso (osimertinibi) on hyväksytty Kiinassa

AstraZeneca ilmoitti äskettäin, että Kiinan kansallinen lääketieteellinen hallinto (NMPA) on hyväksynyt kohdennetun syöpälääkkeen Tagrisso (osimertinibi): adjuvanttina (postoperatiivisena) hoitona ja lääkäri päättää käyttääkö adjuvanttista kemoterapiaa Sitä käytetään varhaisen (vaiheen) hoitoon IB / II / IIIA) epidermaalisen kasvutekijän reseptorimutaatio (EGFRm) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) aikuispotilaat, joille on tehty täydellinen kasvaimen resektio parantamista varten.

Tagrisso sopii EGFRm NSCLC -potilaille, joilla on EGFR-eksonin 19 deleetio tai eksonin 21 (L858R) substituutiomutaatio kasvaimessa. Indikaatio hyväksyttiin prioriteettiarviointiprosessin kautta, ja&oli "ennennäkemätön GG"; ADAURA-vaiheen 3 tutkimuksen tulokset osoittivat, että Tagrisso-adjuvanttihoito vähensi taudin uusiutumisen tai kuoleman riskiä 80%.

On syytä mainita, että Tagrisso on ainoa kohdennettu lääke, joka on osoittanut tehokkuutta alkuvaiheen keuhkosyövän hoidossa globaalissa tutkimuksessa, ja se on myös ensimmäinen tällainen lääke, joka on hyväksytty Kiinassa. NMPA-hyväksyntä perustuu maailmanlaajuisen vaiheen III rekisteröidyn kliinisen tutkimuksen ADAURA positiivisiin tuloksiin. Tiedot osoittavat, että vaiheen II ja vaiheen IIIA EGFRm NSCLC-potilaiden päätutkimuspopulaatiossa sekä vaiheen IB-IIIA potilailla, joilla oli toissijaiset päätetapahtumaindikaattorit, Tagrisso osoitti tilastollisesti erilaista ja kliinisesti merkittävää taudista vapaana eloonjäämistä (DFS). ) Etu.

Erityiset tiedot ovat: (1) Potilailla, joilla on vaihe II ja IIIA, DFS-tulokset osoittivat, että Tagrisso vähensi taudin uusiutumisen tai kuoleman riskiä 83% (HR=0,17; 99,06%: n luottamusväli: 0,11-0,26; p< 0,001="" );="" (2)="" ib-iiia-potilaiden="" kokonaispopulaatiossa="" dfs-tulokset="" osoittivat,="" että="" tagrisso="" vähensi="" taudin="" uusiutumisen="" tai="" kuoleman="" riskiä="" 80%="" (hr="0,20;" 99,12%="" ci:="" 0,14-0,30;="">< 0,001).="" kaikissa="" ennalta="" määrätyissä="" alaryhmissä,="" mukaan="" lukien="" aasialaiset="" ja="" ei-aasialaiset="" potilaat,="" havaittiin="" johdonmukaisia="" ​​dfs-etuja="" aiemmasta="" adjuvanttiterapiasta="" riippumatta.="" tagrisson="" turvallisuus="" ja="" siedettävyys="" tässä="" tutkimuksessa="" ovat="" yhdenmukaisia="" ​​aiempien="" metastaattisen="" nsclc-tutkimuksen="" kanssa.="" aiheeseen="" liittyvät="" tutkimustulokset="" on="" julkaistu="" julkaisussa"="" new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Keuhkosyöpä on tuhoisa sairaus. Vaikka jopa 30% NSCLC-potilaista voidaan diagnosoida riittävän ajoissa radikaalin leikkauksen tekemiseksi, taudin uusiutuminen on edelleen yleistä varhaisessa sairaudessa. Aikaisempien tietojen mukaan lähes puolet potilaista, joille diagnosoitiin IB-vaihe, ja yli kolme neljäsosaa potilaista, joilla diagnosoitiin IIIA-vaihe, uusiutuu viiden vuoden kuluessa. Yli kolmannes maailman keuhkosyöpäpotilaista on Kiinassa. NSCLC-potilaista noin 40%: lla potilaista on kasvaimia, joilla on EGFR-mutaatioita.

Dave Fredrickson, globaali varatoimitusjohtaja ja AstraZenecan onkologian osaston päällikkö, sanoi: "Tagrisson nopea hyväksyntä Kiinassa osana varhaisen EGFR-mutantin keuhkosyövän hoitosuunnitelmaa korostaa tämän alan merkittäviä täyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita. Kiina Se on yksi maista, jolla EGFR-mutaatioaste on korkein. Tämä hyväksyntä heijastaa myös sitoutumistamme parantamaan kiinalaisten potilaiden ennusteita. Tämä hyväksyntä korostaa jälleen EGFR-testien merkitystä kaikille keuhkosyöpäpotilaille ennen hoitopäätöksiä sen varmistamiseksi, että mahdollisimman monet potilaat voivat hyötyä kohdennetuista hoidoista, kuten Tagrisso, jolloin potilaat voivat saada pidemmät syöpätön elossaoloaika."

Tagrisso on oraalinen pienimolekyylinen kolmas edustava EGFR-TKI-estäjä, jonka monet maat ympäri maailmaa (mukaan lukien Yhdysvallat, Japani, Kiina ja Euroopan unioni) ovat hyväksyneet: (1) Ensilinjan hoito potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen EGFRm NSCLC; (2) Toisen linjan hoito paikallisesti edenneille tai metastaattisille NSCLC-potilaille, joilla on positiivinen EGFR T790M -mutaatio. Lisäksi Tagrisso on hyväksytty varhaisen vaiheen keuhkosyövän hoitoon yli kymmenessä maassa, mukaan lukien Yhdysvallat.

Tämä viimeisin hyväksyntä on kolmas osoitus siitä, että Tagrisso on hyväksytty EGFR T790M -mutantin NSCLC: n toisen linjan hoitoon ja EGFRm: n NSCLC: n ensilinjan hoitoon Kiinassa. Kaksi ensimmäistä käyttöaihetta on sisällytetty kansalliseen sairausvakuutusluetteloon.

Tagrisso on kolmannen sukupolven irreversiibeli EGFR-TKI, jolla on kliinistä aktiivisuutta keskushermoston etäpesäkkeitä vastaan. Tagrisso on hoitanut maailmanlaajuisesti noin 250 000 potilasta.

Tällä hetkellä AstraZeneca kehittää Tagrissoa EGFRm NSCLC -potilaiden hoitoon, joilla on useita sairausvaiheita, mukaan lukien: paikallisesti edenneen vaiheen III paikallisesti edistyneen taudin hoito (LAURA-tutkimus), neoadjuvantti resektioituva tauti (NeoADAURA) ja yhdistetty kemoterapia metastaattisen taudin hoidossa ( FLAURA2) yhdistettynä potentiaalisiin uusiin lääkkeisiin EGFR TKI -resistenssin ratkaisemiseksi (SAVANNAH-tutkimus, ORCHARD-tutkimus).