Axsomen uusi oraalinen monimekanismilääke AXS-07 aloitti arvostelun Yhdysvalloissa - 1/2

Axsome Therapeutics on biofarmaseuttinen yritys, joka on sitoutunut kehittämään innovatiivisia hoitoja keskushermoston (CNS) sairauksien hoitoon. Yhtiö ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt uuden lääkehakemuksen (NDA) uudelle suun kautta otettavalle monimekanismilääkkeelle AXS-07 (MoSEIC).meloksikaami/ritsatriptaani, 20mg/10mg) migreenin akuuttiin hoitoon. NDA:n&määräys; reseptilääkkeiden käyttömaksulaki &; (PDUFA) tavoitepäivä on 30. huhtikuuta 2022. Kliiniset tiedot osoittavat, että AXS-07-hoidolla voidaan nopeasti, tehokkaasti ja pysyvästi lievittää migreeniä ja siihen liittyviä oireita, ja sen turvallisuus ja siedettävyys ovat hyvät.

AXS-07 (MoSEIC meloksikaami/ritsatriptaani, 20 mg/10 mg) on ​​uudenlainen suun kautta otettava lääke, jolla on ainutlaatuinen kaksoisvaikutusmekanismi. Sitä kehitetään parhaillaan kliinisesti migreenin akuutin hoitoon. AXS-07 koostuu MoSEIC-meloksikaamista ja ritatriptaanista. Meloksikaami on uusi molekyylikokonaisuus, joka käyttää Axsome':n MoSEIC-teknologiaa (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex) migreenin hoidon saavuttamiseksi. Tämä tekniikka mahdollistaa meloksikaamin nopean imeytymisen säilyttäen samalla pitkän puoliintumisajan plasmassa.meloksikaamion COX-2-suuntautunut ei-steroidinen tulehduskipulääke, jaritsatriptaanion 5-HT1B/1D-agonisti. AXS-07 on suunniteltu tarjoamaan nopeaa, tehostettua ja jatkuvaa migreenin lievitystä ja vähentämään oireiden uusiutumista.

AXS-07 NDA perustuu 2 vaiheen 3 satunnaistettujen, kaksoissokkoutettujen, kontrolloitujen kokeiden (MOMENTUM, INTERCEPT) tuloksiin migreenin akuutin hoidossa. MOMENTUM-tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, joilla oli aiemmin ollut riittämätön hoitovaste, ja hoito annettiin heti, kun kohtalainen tai vaikea migreenikohtaus ilmeni; Toisin kuin INTERCEPT-tutkimuksessa, AXS- annettiin, kun migreenin ensimmäiset oireet ilmenivät. 07 hoitoa. Nämä kaksi tutkimusta vahvistivat, että AXS-07-hoito eliminoi tilastollisesti merkitsevästi migreenikipua ja ärsyttävimmät oireet verrattuna lumelääkkeeseen ja positiivisiin kontrollilääkkeisiin.

MOMENTUM-tutkimuksen tulokset on kuvattu yksityiskohtaisesti: MOMENTUM Phase 3 Trial Topline Results. INTERCEPT-tutkimuksen tulokset on kuvattu yksityiskohtaisesti: INTERCEPT Phase 3 Trial Topline Results.

Herriot Tabuteau, MD, Axsomen toimitusjohtaja sanoi:"FDA'hyväksyminen NDA:lle AXS-07:lle on tärkeä virstanpylväs Axsomelle, koska se vie meidät lähemmäksi tämän monimekanismihoidon tarjoamista apua tarvitseville migreenipotilaille. Odotamme innolla sen tarkistamista. Jatka vuorovaikutusta FDA:n kanssa prosessin aikana."

MoSEIC-tekniikka

MOMENTUM on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja positiivisilla lääkkeillä kontrolloitu vaiheen III tutkimus, joka suoritettiin FDA:n erityisohjelman arvioinnin (SPA) alaisuudessa ja jonka tarkoituksena on arvioida AXS-07:n tehokkuutta ja tehokkuutta keskivaivojen ja sairauksien akuutissa hoidossa. vakava migreeniturvallisuus. Tutkimuksessa käytettiin migreenihoidon optimointikyselyä [mTOQ-4] arvioidakseen, ja se sisälsi vain potilaat, joilla ei ollut riittävästi vastetta aikaisempaan akuutin migreenin hoitoon. Tutkimuksessa yhteensä 1594 potilasta jaettiin satunnaisesti suhteessa 2:2:2:1 saamaan AXS-07:ää (20mg MoSEIC-meloksikaamia/10mg ritsatriptaania), ritsatriptaania (10mg), MoSEIC:tä.meloksikaami(20 mg), plasebohoito. Tutkimuksen kaksi ensisijaista päätetapahtumaa olivat niiden potilaiden osuus, joiden päänsäryn kipu hävisi 2 tuntia AXS-07:n annon jälkeen, ja niiden potilaiden osuus, joiden ärsyttävimmät migreeniin liittyvät oireet (pahoinvointi, valonarkuus tai äänifobia) poistuivat. 2 tunnin kuluessa AXS-07:n antamisesta.ritsatriptaanion positiivinen kontrollilääke tutkimuksessa ja sitä pidetään yhtenä tehokkaimmista migreenilääkkeistä.

Tulokset osoittivat, että tutkimuksessa saavutettiin kaksi yleistä ensisijaista päätetapahtumaa, ja tiedot ovat erittäin tilastollisesti merkitseviä: 2 tuntia annon jälkeen lumelääkeryhmään verrattuna suurempi osa potilaista AXS-07-hoitoryhmässä saavutti kivun lievityksen (19,9 % vs. 6,7 %, p<0,001) eikä="" ärsyttävimpiä="" oireita="" (36,9="" %="" vs="" 24,4="" %,="" p="0,002)." lisäksi="" axs-07="" saavuttaa="" myös="" spa:ssa="" määritellyn="">ritsatriptaani, MoSEICmeloksikaami, ja lumelääke: suurempi osa potilaista saavuttaa jatkuvaa kipua 2–24 tuntia annon jälkeen Eliminaatio (vastaavasti: 16,1%, 11,2%, 8,8%, 5,3%; p=0,038, p=0,001, p< 0,001)="" .="" positiiviset="" tulokset="" yhteisestä="" ensisijaisesta="" päätepisteestä="" ja="" komponenttien="" vaikutuksesta="" tukevat="" axs-07:n="" viranomaistoimitusta="" migreenin="" akuutin="" hoitoon="" tarkoitetun="" uuden="" lääkehakemuksen="" (nda)="">

MOMENTUM Study Primary Endpoint&vahvistin; Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet

Lisäksi verrattuna lumelääkkeeseen jaritsatriptaaniAXS-07 tarjoaa suuremman ja kestävämmän migreenin helpotuksen, ja migreenin pelastuslääkkeiden käyttö vähenee merkittävästi. Niiden potilaiden osuus, jotka saivat jatkuvaa kivunlievitystä 2–24 tuntia annon jälkeen, oli 53,3 % AXS-07-ryhmässä, 33,5 % lumelääkeryhmässä ja 43,9 %ritsatriptaaniryhmä (verrattuna vastaavasti AXS-07:ään, p< 0,001,="" p="0,006)." niiden="" potilaiden="" osuus,="" jotka="" saivat="" jatkuvan="" kivun="" lievityksen="" 2–48="" tunnin="" sisällä,="" oli="" myös="" merkittävästi="" suurempi,="" 46,5="" %="" axs-07-ryhmässä,="" 31,1="" %="" lumelääkeryhmässä="" ja="" 36,5="" %="" ritatriptaaniryhmässä="" (verrattuna="" axs-07-ryhmään,="" vastaavasti="">< 0,001,="" p="0,003)." pelastuslääkkeitä="" käyttäneiden="" potilaiden="" osuus="" oli="" 23,0="" %="" axs-07-ryhmässä,="" 43,5="" %="" lumelääkeryhmässä="" ja="" 34,7="" %="" ritsatriptaaniryhmässä="" (verrattuna="" axs-07:ään,="" molemmat=""><>