Bayer Nubeqa (darolutamidi) 3. vaiheen kliininen tutkimus: Pidennä ensimmäisen eturauhassyöpään liittyvän invasiivisen leikkauksen aikaa!---2/2

Ensisijaiset tehokkuuspäätetapahtumatiedot osoittivat, että verrattuna lumelääke+ADT-hoitoon (n=554), Nubeqa+ADT-ohjelma (n=955) pidensi merkittävästi metastaasitonta eloonjäämisaikaa (mediaani MFS: 40,4). kuukautta vs 18,4 kuukautta, p<0,0001), mikä="" vähentää="" merkittävästi="" taudin="" etäpesäkkeiden="" tai="" kuoleman="" riskiä="" 59="">

Lisäksi lume{0}}ADT-hoitoon verrattuna Nubeqa+ADT-ohjelma pidensi merkittävästi kokonaiseloonjäämistä (OS), viivästytti merkittävästi syöpään liittyvien oireiden ilmaantumista ja minimoi toksisuuden. Tarkat tiedot ovat: Lumebo+ADT:hen verrattuna Nubeqa+ADT vähentää merkittävästi kuolemanriskiä 31 % (HR=0,69; 95 %CI: 0,53-0,88; p=0,003) ja viivyttää merkittävästi aikaa kivun etenemiseen (HR=0,65, 95 % CI: 0,53-0,79; p< 0,0001),="" ensimmäisen="" sytotoksisen="" kemoterapian="" aloitusaikaa="" (hr="0,58," 95="" %="" ci:="" 0,44="" -="" 0,76;=""><0,0001), ensimmäinen="" oireinen="" luustotapahtuma="" (sse)="" tapahtumahetkellä="" kaikissa="" näissä="" toissijaisissa="" päätepisteissä="" oli="" tilastollisesti="" merkitsevä="">

On syytä mainita, että vaikka yli puolet (55 %, 307 potilaasta 554:stä) lumelääke+ADT-hoitoryhmässä oli vaihtanut Nubeqaan ennen lopullisen analyysin määräaikaa (15.11.2019), %, 170 tapausta) tai toinen elinikää pidentävä hoito, mutta myös tilastollisesti merkitsevä hyöty käyttöjärjestelmässä havaittiin.

Mediaani 29 kuukauden pituisen koko tutkimuspopulaation pidennetyn seurannan jälkeen Nubeqa (darolutamidi) osoitti edelleen hyvää turvallisuutta. Aiempaan analyysiin verrattuna hoidon lopettamisessa haittavaikutuksista (AE) ei tapahtunut muutosta, jota esiintyi 9 %:lla kummankin ryhmän potilaista. Lisäksi analyysi vahvisti myös, että Nubeqalla yhdistettynä ADT:hen on vain vähän vaikutusta keskushermostoon (CNS) ja mielenterveyden ja kognitiivisten vajaatoiminnan mahdollisuus on pieni. Nubeqan havaitsema alhainen veri-aivoesteen läpäisevyys (darolutamidi) prekliinisissä tutkimuksissa ja terveet ihmiset voivat selittää tämän ilmiön.

ARAMIS-tutkimuksen ensisijainen päätepiste& keskeiset toissijaiset päätepistetulokset (kuva asiakirjasta PMID-32905676)

Eturauhassyöpä on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin pahanlaatuinen kasvain ja viidenneksi yleisin miesten syöpäkuolemien syy. Se vaikuttaa pääasiassa yli 50-vuotiaisiin miehiin, ja riski kasvaa iän myötä. Kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) viittaa eturauhassyöpään, joka kehittyy edelleen, kun elimistössä testosteroni laskee erittäin alhaiselle tasolle ADT-hoidon jälkeen. Noin kolmasosa ei-metastaattisista (nmCRPC) -potilaista kehittää etäpesäkkeitä kahden vuoden kuluessa. Siksi tässä tapauksessa hoidon ensisijaisena tavoitteena on viivyttää eturauhassyövän etäpesäkkeitä ja leviämistä sekä rajoittaa hoidon sivuvaikutuksia.

Koska nmCRPC:tä sairastavilla miehillä ei yleensä ole oireita ja he elävät aktiivista elämää, on erittäin tärkeää, että heillä on joitakin hoitovaihtoehtoja, jotka voivat viivyttää syövän etenemistä ja minimoida hoidon sivuvaikutukset, mikä mahdollistaa hoidon lähes olematta häiriöitä. Säilytä omaa elämäntapaasi olosuhteissa.

Nubeqa (darolutamidi) tarjoaa tärkeän hoitovaihtoehdon miespotilaille, joilla on nmCRPC, joka voi merkittävästi pidentää metastaasitonta eloonjäämistä (MFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS). Lääkkeellä on hyvä pitkäaikaisturvallisuus ja se auttaa potilaita jatkamaan hoitoa ja saavuttamaan hoidon tavoitteen.

nmCRPC:n lisäksi Bayer ja Orion edistävät myös toista vaiheen III kliinistä tutkimusta ARASENS arvioidakseen lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta.darolutamidimetastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän (mHSPC) hoidossa.