Merck Keytruda hoitaa menestyksekkäästi aasialaisia ​​HCC-potilaita vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa

Merck&vahvistin; Co ilmoitti äskettäin anti-PD-1-hoidon Keytruda (pembrolitsumabi) arvioinnista vaiheen 3 hoitoon KEYNOTE- 394-tutkimus (NCT03062358) saavutti kokonaiseloonjäämisen (OS) ensisijaisen päätepisteen.

KEYNOTE-394 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 kliininen tutkimus (ClinicalTrials.gov, NCT03062358), joka suoritetaan aasialaispotilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC ja jotka ovat aiemmin saaneet sorafenibia taioksaliplatiinikemoterapiaa. Keytruda+ on parhaillaan arvioitavana Parhaan tukihoidon (BSC) tehoa ja turvallisuutta, lumelääkettä + BSC. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on OS, ja toissijaisia ​​päätepisteitä ovat progression-free survival (PFS), objektiivinen vasteprosentti (ORR), vasteen kesto (DOR) ja sairauden hallintaprosentti (DCR).

Tutkimukseen osallistui 453 potilasta, jotka satunnaistettiin saamaan Keytrudaa (laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein, enintään 35 kurssia [enintään 2 vuotta]) yhdistettynä BSC:hen (mukaan lukien kivun hallinta ja muiden mahdollisten komplikaatioiden hoito). askites paikallisten hoitostandardien mukaisesti) tai lumelääke yhdistettynä BSC:hen.

Tulokset osoittivat, että tutkimus saavutti ensisijaisen päätepisteen: Keytruda+BSC-hoito paransi merkittävästi käyttöjärjestelmää lumelääke+BSC:hen verrattuna. Lisäksi koe täytti myös keskeiset toissijaiset PFS:n ja ORR:n päätetapahtumat: Plaseboon + BSC:hen verrattuna Keytruda + BSC osoitti tilastollisesti merkitsevää parannusta näissä päätepisteissä. Testin aikana ei havaittu uusia turvallisuussignaaleja. Kokeen tulokset julkistetaan tulevassa lääketieteellisessä konferenssissa.

Tohtori Scot Ebbinghaus, Merck Research Laboratoriesin kliinisen tutkimuksen johtaja, sanoi: "Hpatosellulaarinen syöpä (HCC) diagnosoidaan usein pitkälle edenneessä vaiheessa, ja se on yksi syövistä, jolla on korkein kuolleisuus kiinteiden syöpien joukossa. Viimeaikaisesta edistymisestä huolimatta sorafenibihoidon jälkeen Anti-PD-1-monoterapian kysyntää ei edelleenkään ole tyydytetty, ja Keytruda on vakiintunut hoitovaihtoehto potilaille. Tässä tutkimuksessa Keytruda pidensi merkittävästi kokonaiseloonjäämistä, mikä on erittäin rohkaisevaa, ja odotamme sitä vuoropuhelua sääntelyviranomaisten kanssa mahdollisimman pian."

KEYNOTE-224-tutkimuksen ORR- ja pysyvyystietojen perusteella Keytruda sai nopeutetun hyväksynnän marraskuussa 2018 sellaisten HCC-potilaiden hoitoon, joita oli aiemmin hoidettu sorafenibillä. Myöhempi tutkimus, KEYNOTE-240, ei täyttänyt kahta ensisijaista päätetapahtumaa eli OS:ää ja PFS:ää. Keytrudan nopeutetusta hyväksynnästä keskusteltiin FDA:n oncology Drug Advisory Committeen (ODAC) kokouksessa 29. huhtikuuta 2021. Kokous äänesti äänin 8-0 Keytrudan':n nopeutetun hyväksynnän säilyttämisen puolesta tälle käyttöaiheelle. KEYNOTE-394:stä keskusteltiin ODAC-kokouksessa mahdollisena varmistustutkimuksena Keytrudan kliinisen hyödyn varmistamiseksi näille potilaille.

Merck on sitoutunut edistämään HCC-tutkimusta, ja sillä on maailmanlaajuinen kehitysprojekti, joka koostuu seitsemästä kliinisestä tutkimuksesta. Näihin kliinisiin tutkimuksiin on otettu mukaan tai niiden odotetaan osallistuvan noin 3 000 potilasta. HCC:ssä Keytrudaa tutkitaan monoterapiana ja erilaisia ​​hoitosuunnitelmia ja hoitoreittejä yhdistettynä muihin hoitoihin (mukaan lukien yhteistyömme kautta tehdyt hoidot).