Bayer Verquvo (vericiguat) on hyväksytty EU: ssa, ja Kiina on osallistunut tarkasteluun!-2/2

Michael Devoy, ylilääkäri ja Bayer Pharmaceuticalsin lääketieteellisten asioiden ja lääketurvatoiminnan johtaja, sanoi:&"; Verquvon hyväksyminen Euroopan unionissa on merkittävä läpimurto sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Sydämen vajaatoiminta on johtava syy sairaalahoitoon Euroopassa. Koska puolet potilaista otetaan uudelleen 30 päivän kuluessa sairaalahoidosta tai laskimonsisäisten diureettien aloittamisesta. Uskomme, että Verquvon listaaminen tarjoaa lääkäreille kaivatun uuden vaihtoehdon, joka auttaa vähentämään kroonisen sydämen vajaatoiminnan valtavaa taakkaa.&";

Vericiguat -molekyylirakenne

Potilailla, joilla on oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio, on suuri riski sairaalahoitoon, kun he ovat kokeneet sydämen vajaatoiminnan oireita, jotka edellyttävät avointa suonensisäistä diureettihoitoa tai sairaalahoitoa. On arvioitu, että yli puolet potilaista joutui uudelleen sairaalaan kuukauden kuluessa kotiuttamisesta huonontuneen tilansa vuoksi ja noin viidennes potilaista kuoli kahden vuoden kuluessa. Vericiguatin tultua markkinoille se tarjoaa lääkäreille, terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille uuden tervetulovaihtoehdon.

Verquvon' viranomaisten hyväksyntä perustuu keskeisen vaiheen 3 VICTORIA -tutkimuksen tuloksiin. Tiedot osoittavat, että sydämen vajaatoiminnan pahenemisen jälkeen vericiguat yhdistettynä taustahoitoon vähentää merkittävästi sydän- ja verisuonitautikuoleman tai sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon riskiä verrattuna pelkästään taustahoitoon. Vaiheen III VICTORIA -tutkimuksen positiiviset tulokset julkistettiin American College of Cardiology/World Congress of Cardiology (ACC.20/WCC Virtual) -virtuaalikokouksen maaliskuussa 2020 pidetyssä vuosittaisessa tieteellisessä kokouksessa ja julkaistiin kansainvälisen lääketieteen lehti&"; New The English Journal of Medicine (NEJM). Artikkelin otsikko on: Vericiguat potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio.

VICTORIA on ensimmäinen nykyaikainen loppututkimus, joka on tarkoitettu erityisesti oireista kärsiville potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio< 45%)="" pahentuneiden="" tapahtumien="" jälkeen.="" tiedot="" osoittavat,="" että="" kun="" sitä="" käytetään="" yhdessä="" käytettävissä="" olevien="" sydämen="" vajaatoimintalääkkeiden="" kanssa="" lumelääkkeeseen="" verrattuna,="" kerran="" vuorokaudessa="" annettava="" 10="" mg:="" n="" vericiguat-annos="" vähentää="" merkittävästi="" sydämen="" vajaatoiminnan="" sairaalahoidon="" ja="" sydän-="" ja="" verisuonitautien="" yhdistetyn="" päätetapahtuman="" suhteellista="" riskiä="" 10%:="" lla="" (="" hr="0,90);" 95%ci:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," absoluuttisen="" riskin="" pieneneminen="" 4,2/100="">

Monille sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille pahenemistapahtumat voivat johtaa tilan huononemiseen ja huonoon ennusteeseen. Valitettavasti noin 50% potilaista kuolee 5 vuoden kuluessa diagnoosista. VICTORIA -tutkimus on ensimmäinen positiivinen nykyaikainen loppututkimus, erityisesti potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja jotka ovat kokeneet sydämen vajaatoimintatapahtumien pahenemista, ejektiofraktion vähenemistä ja oireista kroonista sydämen vajaatoimintaa. Tämän tutkimuksen tulokset ovat avanneet uusia mahdollisuuksia kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.

Tohtori Burkert Pieske, keskeisen vaiheen 3 VICTORIA -tutkimuksen päätutkija ja sisätautien ja kardiologian professori Chariten sairaalassa Berliinissä, Saksassa, sanoi: ”Tällä viimeisimmällä hyväksynnällä rikkomalla dekompensoitujen tapahtumien (heikkenevien tapahtumien) kiertoa, sairaalahoitojen riski pienenee. Riski, meillä on mahdollisuus tuoda uutta toivoa sydämen vajaatoimintapotilaille. Sairaalahoidolla on merkittävä vaikutus potilaisiin ja heidän perheisiinsä. Vaikka saisikin ohjeisiin perustuvaa hoitoa, monien potilaiden oireet pahenevat vähitellen. Siksi hanki uudet, erityisesti näille potilaille kehitetyt hoidot ovat erittäin tervetulleita uutisia.&";

VICTORIA kliinisten tutkimusten tulokset

VICTORIA on satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäinen, monikeskinen, kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus, joka tehtiin yli 600 kliinisessä keskuksessa 42 maassa ympäri maailmaa. Kaikkiaan 5050 potilasta, joille sydämen vajaatoiminta on pahentunut ja ejektiofraktiot ovat pahentuneet. Alle 45% potilaista, joilla on oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta. Tutkimuksessa potilaat määrättiin satunnaisesti saamaan vericiguat (titrattu 10 mg: aan, n=2526) tai lumelääkettä (n=2524) kerran päivässä samalla kun he saivat saatavilla olevia sydämen vajaatoimintalääkkeitä. Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistelmä sydän- ja verisuonikuolemista tai sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Verrattuna äskettäisiin sydämen vajaatoimintatutkimuksiin ensisijaisen päätetapahtuman vuotuinen lumelääketapahtumien määrä on yli kaksi kertaa suurempi ja sairauden ennusteen kliinisten merkkiaineiden (NT-proBNP) lähtötaso on kaksi kertaa korkeampi, mikä tekee näistä potilaista enemmän suuri riski sairastua tai kuolla.

Tulokset osoittivat, että tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen tehon päätetapahtuma: kun sitä käytettiin yhdessä saatavilla olevien sydämen vajaatoimintalääkkeiden kanssa lumelääkkeeseen verrattuna, kerran vuorokaudessa annettu 10 mg: n vericiguat-annos pienensi merkittävästi sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa ja sydän- ja verisuonitautien yhdistettyä riskiä pahenemistapahtumien jälkeen 10% (suhteellisen riskin pieneneminen: HR=0,90, 95% CI: 0,82-0,98, p=0,019); absoluuttisen riskin pieneneminen [ARR]: 4,2/100 potilasvuotta).

Tämä vaikutus oli johdonmukainen useimmissa ennalta määritetyissä alaryhmissä, mukaan lukien potilaat, jotka saivat tai eivät saaneet Entrestoa (sakubitriili/valsartaani). Lähtötason NT-proBNP-taso ja ikä liittyvät hoidon vaikutukseen. Tässä tutkimuksessa tiedot viittaavat siihen, että useimmat potilaat, joilla on NT-proBNP alemmalla kvartiililla, ja alle 75-vuotiaat potilaat voivat hyötyä enemmän.

NT-proBNP-lähtöanalyysissä potilaat jaettiin 4 kvartiiliin. Hoidon kokonaishyötyä ohjaavat potilaat, jotka ovat alemmassa 3 kvartiilissa, ja suhteellinen riskin pieneneminen ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman suhteen on 18-27%.

Tutkimuksessa vericiguat oli hyvin siedetty ja yhdenmukainen edellisessä vericiguat -tutkimuksessa havaitun turvallisuusprofiilin kanssa. Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus vericiguat -ryhmässä ja lumeryhmässä oli samanlainen (32,8% vs 34,8%), ja vericiguat -ryhmä oli oireellisesti alhainen verenpaine (9,1% vs 7,9%) ja pyörtyminen (4,0% vs 3,5%) olivat yleisempiä kuin lumeryhmä, mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.

与此原文有关的更多信息要查看其他翻译信息，您必须输入相应原文