Olumiant (baricitinib) uusi käyttöaihesovellus viivästyy Yhdysvaltain katsauksessa!

Eli Lilly ja sen kumppani Incyte ilmoittivat äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei lisää uusia lääkkeitä oraaliseen JAK-estäjään Olumiant (baricitinib) reseptilääkkeiden käyttömaksulain (PDUFA) hakemuksen (sNDA) tavoitetoimipäivästä uudelleentarkastelupäätöksen tekemistä varten. SNDA pyrkii hyväksymään uuden käyttöaiheen Olumiantille: keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa (AD) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon. Eli Lilly sanoi, että FDA:n toiminta ei vaikuta yhtiön aiempaan vuoden 2021 taloudelliseen ohjeistukseen.

Viivästys liittyy FDA: n meneillään olevaan JAK- estäjien arviointiin. JAKin estäjät ovat lupaavien uusien hoitomuotojen luokka, jota voidaan käyttää erilaisten autoimmuunisairauksien hoitoon, mutta tällaiset lääkkeet on kyseenalaistettu turvallisuuskysymysten vuoksi.

Olumiantin vaikuttava lääkeaine onbaricitinib, incyten kehittämä suun kautta otettava JAK1/JAK2-estäjä, jonka Eli Lilly on kehittänyt Incyten lisenssillä. Euroopan unioni hyväksyi marraskuussa 2020 Olumiantin systeemiseen hoitoon soveltuvan keskivaikean tai vaikean AD-aikuispotilaan hoitoon. On syytä mainita, että Olumiant on maailman ensimmäinen jakin estäjä, joka on hyväksytty atooppisen ihottuman (AD) hoitoon. Yhdysvalloissa FDA pidensi tämän vuoden huhtikuun alussa Olumiantin AD-indikaatioiden tarkastelujaksoa 3 kuukaudella vuoden 2021 kolmannen neljänneksen alkuun.

Ilya Yuffa, Eli Lilly Biopharmaceuticalsin varatoimitusjohtaja ja johtaja, sanoi: "Luotamme Olumiantin tehoon ja turvallisuuteen atooppisen ihottuman hoidossa ja odotamme innolla yhteistyön jatkamista FDA: n kanssa jäljellä olevan tarkistusprosessin aikana. Olemme sitoutuneet saattamaan Olumiantin yhteen. Markkinoida auttaakseen vastaamaan atooppista ihottumaa sairastavien potilaiden tarpeisiin."

Atooppinen ihottuma (AD) on vakava krooninen tulehduksellinen ihosairaus, joka ilmenee pääasiassa vakavan kutinan, ilmeisten ekseemaisten muutosten ja kuivan ihon seurauksena. Sairaus alkaa usein vauvoilla ja pienillä lapsilla, ja jotkut potilaat kestävät koko elämänsä. Se voi vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun kroonisen toistuvan ihottuman, vaikean kutinan, unen puutteen, ruokavaliorajoitusten ja psykososiaalisten vaikutusten vuoksi.

Olumiantin vaikuttava lääkeaine onbaricitinib, joka on selektiivinen ja palautuva JAK1: n ja JAK2: n estäjä. Se on parhaillaan kliinisessä kehityksessä erilaisten tulehdus- ja autoimmuunisairauksien, kuten nivelreuman (RA), psoriaasin, diabeettisen nefropaatin, atooppisen ihottuman (AD), systeemisen lupus erythematosus (SLE), nuorten idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) jne. JAK-entsyymejä on 4 tyyppiä, nimittäin JAK1, JAK2, JAK3 ja TYK2. JAK-riippuvaiset sytokiinit osallistuvat erilaisten tulehdusten ja autoimmuunisairauksien patogeneesiin, mikä viittaa siihen, että JAK: n estäjiä voidaan käyttää laajalti erilaisten tulehdussairauksien hoidossa. Kinaasin toteamistestissä baricitinibin esto JAK1: tä ja JAK2: ta vastaan oli 100 kertaa voimakkaampi kuin JAK3: lla.

Tähän mennessä Olumiant on hyväksytty ja sitä on markkinoitu yli 75 maassa (mukaan lukien Yhdysvallat, Kiina, Euroopan unioni ja Japani) keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa (RA) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon. Lisäksi Olumiant on hyväksytty keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa (AD) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon yli 40 maassa (mukaan lukien koko Euroopan unioni ja Japani). Äskettäin Olumiant hyväksyttiin Japanissa myös covid-19-taudin aiheuttaman keuhkokuumeen hoitoon sairaalahoidossa hoidossa 4-000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 0

Ra: n hoidossa Olumiantin hyväksytyt annokset EU: ssa ovat 4 mg ja 2 mg, Yhdysvalloissa hyväksytty annos on 2 mg ja Kiinassa hyväksytty annos on 2 mg. Lääkityksen osalta Olumiant otetaan oraalisesti kerran vuorokaudessa, yhtenä aineena tai yhdessä metotreksaatin (MTX) tai muiden ei- biologisten sairauksien kanssa, jotka ovat muuntaneet reumaattisia hoitoja (ei- biologisia DMARDeja). Olumiantin ja muiden JAK: n estäjien tai biologisten DMARD- lääkkeiden sekä voimakkaiden immunosuppressiivisten aineiden (kuten azathiopriinin ja siklosporiinin) yhdistäminen ei ole suositeltavaa. On syytä huomata, että Olumiantin Yhdysvaltain lääkemerkintään liittyy mustan laatikon varoitus, joka osoittaa vakavan infektion, pahanlaatuisten kasvainten ja tromboosin riskin.