Boehringer/Lilly SGLT2:n estäjä Jardiance (empagliflotsiini) Vaiheen III EMPERIAL-projektitiedot!

Boehringer Ingelheim-Lilly Diabetes Alliance on äskettäin julkaissut täydelliset tiedot SGLT2 estäjä luokan hypoglykeeminen huumeiden Jardiance (Empagliflotsiini) sydämen vajaatoimintavaiheessa III EMPERIAL-hanke. Hankkeessa on kaksi vaiheen III kliinistä tutkimusta EMPERIAL- Reduced ja EMPERIAL- Säilötty aikuisilla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja alentunut ejektiofraktio (HFrEF) ja aikuisilla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilötty ejektiofraktio (HFpEF).

Kahden tutkimuksen tulokset osoittivat, että 6 minuutin kävelytestin tulosten perusteella (6MWT, tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma) Jardiance ei poikennut merkitsevästi lumelääkkeestä liikuntakapasiteetin muutosten suhteen lähtötilanteesta hoitoviikolle 12. Spesifiset tiedot ovat: (1) EMPERIAL- pienennettynä tutkimuksessa mediaani 6MWT lumelääkeryhmässä kasvoi 18, 0 metriä ja Jardiance- ryhmän mediaani 6MWT kasvoi 13, 5 metriä. (2) EMPERIAL- säilyneessä tutkimuksessa Jardiance- ryhmän mediaani 6MWT nousi 10, 0 metriä, kun taas lumelääkeryhmä kasvoi 5, 0 metriä.

EMPERIAL-Reduced -tutkimuksessa eksploratiivisen analyysin mukaan Jardiance liittyy elämänlaadun parantamiseen. Tutkimuksessa tutkijat käyttivät Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), laajalti käytetty menetelmä mitata elämänlaatua sydämen vajaatoiminta potilailla. KCCQ:n kokonaisoirepisteiden (TSS) keskimääräinen paraneminen lähtötilanteesta ja viikolla 12 Jardiance- ryhmässä oli 4, 55 pistettä suurempi kuin lumelääkeryhmässä. Lisäksi KCCQ- TSS: ssä suurempi osuus Jardiance- ryhmän potilaista parani vähintään 5 pistettä ja 8 pistettä lumeryhmään verrattuna. Nämä kaksi ennalta määritettyä raja-arvoa määritettiin hoidon kliinisesti merkityksellisen vasteen mittaamiseksi. EMPERIAL- säilötyssä tutkimuksessa samanlainen koeanalyysi potilaista, joilla oli sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), osoitti, että Jardiance- ryhmä ei parantunut näillä samoilla arviointitoimenpiteillä lumelääkkeeseen verrattuna.

Kahdessa tutkimuksessa oli mukana diabetespotilaita ja diabetesta sairastavia potilaita. Diabetesta sairastavilla potilailla Jardiancen turvallisuus on samanlainen kuin tunnetuilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla. Diabetesta sairastavilla potilailla ei havaittu uusia turvallisuustapahtumia, ja Jardiancea käyttäneiden hypoglykeemien tapahtumien esiintymistiheys tässä potilasryhmässä oli samanlainen kuin lumelääkkeellä. Kaiken kaikkiaan Näissä 2 tutkimuksessa Jardiance ja lumelääke eivät poikenneet merkittävästi haittavaikutusten esiintymistiheydestä (mukaan lukien tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneet tapahtumat), eikä uusia turvallisuusongelmia havaittu.

On huomattava, että muiden sydämen vajaatoimintaa koskevien ohjeiden suosittelemat hoidot ovat osoittaneet erilaisia tuloksia kliinisiä tuloksia ja oireiden paranemista tutkinnassa. Joissakin tutkimuksissa on havaittu parannuksia tuloksissa, kuten kuolleisuudessa, mutta liikuntakyvyssä ja potilailla raportoidut tulokset osoittavat neutraaleja tai epäjohdonmukaisia tuloksia.

Jeff Emmick, MD, tuotekehityksen varapuheenjohtaja Eli Lilly, sanoi: "Sydän-munuaisen metaboliset sairaudet ovat ryhmä sairauksia, jotka vaikuttavat sydämeen, munuaisiin ja hormonitoimintaa järjestelmään, ja ovat yhä yleisempiä. Empowerin kliininen tutkimusprojektimme tutkii Jardiancen koko sydämen ja munuaisten metabolisen taudin spektrin vaikutusta, tämä hanke on yksi laajimmista ja kattavimmista hankkeista SGLT2:n estäjän arvioinnissa. Tutkimuksemme avulla pyrimme tarjoamaan uutta tietoa, jonka avulla miljoonat näistä sairauksista kärsivät ihmiset, joita nämä sairaudet ovat vaikuttaneet, parantavat kliinisiä tuloksia."

Jardiance (empagliflotsiini) kuuluu natrium-glukoosin kokuljettaja-2:n (SGLT-2) estäjien ryhmään. Kehittyvien SGLT-2: n estäjien lääkkeiden on osoitettu estävän glukoosin takaisinimeytymisen munuaisissa ja erittävän liikaa glukoosia elimistöön, mikä saavuttaa verensokeritason alentamisen vaikutuksen, eikä hypoglykeeminen vaikutus riipu β- solun toiminnasta ja insuliiniresistenssistä. Sen lisäksi, että on selkeä hypoglykeeminen vaikutus, lääke voi tuoda lisäetuja laihtuminen, alentaa verenpainetta, ja alentaa virtsahappoa. Jardiance on turvallinen ja voi vähentää sydän-tapahtumien riskiä diabeetikoilla. Se on maailman ensimmäinen tyypin 2 diabetes huumeiden todistettu tutkimus vähentää riskiä sydän-kuoleman.

Jardiance hyväksyttiin luetteloon merkitsemiseksi elokuussa 2014 tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon. Vuoden 2016 lopussa Jardiance hyväksyttiin jälleen vähentämään sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman riskiä potilailla, joilla oli sydän- ja verisuonitautien vaikeuttama tyypin 2 diabetes. Tämä hyväksyntä tekee Jardiancesta maailman ensimmäisen hyväksytyn hypoglykeemisen aineen, joka vähentää sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman riskiä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Jardiance on raskas SGLT2 estäjä hypoglykeeminen lääke, joka tällä hetkellä osuus on yli 50% markkinaosuudesta SGLT2 estäjät. Viime vuosina Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance on työskennellyt kehittää tätä lääkettä hoitoon sydämen vajaatoiminta ja krooninen munuaissairaus.

Kiinassa Jardiance hyväksyttiin markkinointiin syyskuussa 2017. Sitä voidaan käyttää yhtenä lääkkeenä yhdistettynä metformiiniin tai yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean lääkkeiden kanssa verensokerin hallinnan parantamiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Marraskuussa 2019 Jardiance (Empagliflotsiini) sisältyi virallisesti kansalliseen sairausvakuutusluetteloon. Sairausvakuutusluettelo on virallisesti pantu täytäntöön valtakunnallisesti 1.1.2020. Uskon, että kun sairausvakuutusluetteloa on etenempää koko maassa, kiinalaiset diabeetikot hyötyvät tästä erinomaisesta hoidosta!