Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) on hyväksytty kolmanteen käyttöaiheeseen EU: ssa!

Boehringer Ingelheim ilmoitti äskettäin, että Euroopan komissio (EY) on hyväksynyt Ofevin (yleisnimi:nintedanib) uutena käyttöaiheena kroonisen fibroosin hoidossa progressiivisella fenotyypillä idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) lisäksi interstitiaalisen keuhkosairauden (PF-ILD) aikuispotilailla. Äskettäin Yhdysvallat, Kanada ja Japani ovat myös hyväksyneet Ofev&# 39: n yllä olevat merkinnät.

On syytä mainita, että Ofev on ensimmäinen lääke, joka on hyväksytty PF-ILD-potilaiden hoitoon ja merkitsee suurta virstanpylvää taudin hoidossa. Nyt Ofevia voidaan käyttää krooniseen fibroottiseen ILD-potilaaseen, jolla on jatkuvasti paheneva keuhkofibroosi.

Ofev on monikohteinen tyrosiinikinaasiestäjä, joka voi estää keuhkofibroosiin liittyvät keskeiset reitit interstitiaalisessa keuhkosairaudessa (ILD). Aikaisemmin Ofev on hyväksytty kahdelle käyttöaiheelle: (1) idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) hoitoon; (2) systeemiseen skleroosiin liittyvän interstitiaalisen keuhkosairauden (SSc-ILD) hoitoon. Kiinassa Ofev on hyväksytty IPF: n ja SSc-ILD: n hoitoon, ja valtion ruoka- ja lääkevirasto hyväksyi PF-ILD: n hoitohakemuksen viime vuoden lopulla.

Euroopan idiopaattisen keuhkofibroosin ja siihen liittyvien sairauksien liiton (EU-IPFF) sihteeri Liam Galvin sanoi: ”Kun elät harvinaisessa ja hengenvaarallisessa taudissa, äänesi on erittäin vaikea kuulla. Pelottava, varsinkin kun hoitovaihtoehtoja ei ole. Euroopan komission päätös on upea uutinen potilaille, joilla on riski keuhkojen fibroosista progressiivisen ILD: n takia. Keuhkofibroosi voi johtaa peruuttamattomaan keuhkojen toimintaan. Tämä uusi käyttöaihe tuo paljon toivoa sairastuneille potilaille ja heidän sukulaisilleen. GG-tarjous;

Boehringer Ingelheimin hoitoalueen johtaja ja tulehduksen johtaja Peter Fang sanoi:" Olemme erittäin tyytyväisiä siihen, että Euroopan komissio on hyväksynyt Ofevin ensimmäiseksi hoidettavaksi progressiivisen kroonisen fibroottisen ILD: n ryhmälle. Keuhkofibroosi voi vaikuttaa suuresti ILD: hen. Potilaiden elämä on aiheuttanut peruuttamattomia vaurioita keuhkoihin, mikä on heikentänyt hengityselinten oireita ja heikentänyt elämänlaatua. Mutta toistaiseksi ei ole hyväksyttyä hoitosuunnitelmaa. Tämä hyväksyntä tuo uutta toivoa näille potilaille. Tämä on merkittävä läpimurto hoidossa. GG-tarjous;

Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) sisältää yli 200 erilaista sairautta, jotka voivat johtaa keuhkofibroosiin. Keuhkofibroosi on keuhkokudoksen pysyvä arpi, jolla on kielteinen vaikutus keuhkojen toimintaan. ILD-potilailla voi kehittyä progressiivinen fenotyyppi, joka aiheuttaa keuhkofibroosin, mikä johtaa heikentyneeseen keuhkojen toimintaan, heikentyneeseen elämänlaatuun ja on samanlainen kuin yleisin idiopaattisen interstitiaalisen keuhkokuume-idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) varhainen kuolema. Perussairaudesta riippumatta, kulku ja oireet ovat samanlaiset progressiivisessa fibroottisessa ILD: ssä. On arvioitu, että jopa 18-32%: lla potilaista, joilla on ei-IPF ILD, on riski kehittyä etenevä fibroottisen sairauden fenotyyppi.

Tämä hyväksyntä perustuu vaiheen III INBUILD-tutkimuksen tuloksiin, joka on ensimmäinen kliininen tutkimus, jolla päästään ensisijaiseen päätepisteeseen ILD-potilaiden populaatiossa. INBUILD on ensimmäinen kliininen tutkimus ILD: n alalla, joka ryhmittelee potilaat kliinisen käytöksensä eikä pääasiallisen kliinisen diagnoosin perusteella. Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, joka tehtiin 153 kliinisessä keskuksessa 15 maassa ja jossa arvioitiin Ofev (150 mg, kahdesti päivässä) progressiivisen fibroosin ILD-potilaiden hoitoon 52 viikon ajan. , ensisijainen päätetapahtuma oli pakotetun elintärkeän kapasiteetin (FVC) vuotuinen laskunopeus, joka arvioitiin 52 viikon kuluessa hoidosta.

Tulokset osoittivat, että lumelääkeryhmän potilaiden FVC laski 188 ml yhden vuoden hoidon aikana ja Ofev-hoitoryhmän potilaiden putosi 81 ml. Tämä tarkoittaa, että Ofev hidasti keuhkojen toiminnan laskua 57 prosentilla lumelääkkeeseen verrattuna. Tässä tutkimuksessa Ofev&# 39: n hoito keuhkojen toiminnan heikkenemisen vähentämiseksi oli johdonmukaista kaikilla potilailla riippumatta fibroosikuviosta korkean resoluution tietokoneellisella tomografialla (HRCT), ja oli yhdenmukainen Ofev&# 39: n tulosten kanssa. IPF- ja SSc-ILD-potilaiden hoito. .

Tutkimuksessa Ofev liittyi pahenemisen tai kuoleman riskin numeeriseen vähenemiseen lumelääkkeeseen verrattuna. Hoidon hyötyyn liittyy myös potilaan ilmoittamien tulosten (kuten hengenahdistuksen ja yskän) vähentyminen. Tässä tutkimuksessa havaittu turvallisuus on yhdenmukainen kliinisten IPF- ja SSc-ILD-tutkimusten kanssa. Yleisin haittavaikutus oli ripuli. Ofev-hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän ilmaantuvuus oli vastaavasti 66,9% ja 23,9%.