GlaxoSmithKline n HIF-PH estäjä Duvroq (daprodustat) sai maailman ensimmäisen hyväksynnän Japanissa!

GlaxoSmithKline (GSK) ilmoitti äskettäin, että terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö (MHLW) on hyväksynyt Duvroq (daprodustat) tabletit, jotka ovat suullinen hypoksia-indusoiva tekijä prolyylihydroksiaasin estäjä (HIF-PHI), Sitä käytetään kroonisen munuaissairauden aiheuttaman munuaisanemian (CKD) aiheuttaman munuaisanemian hoitoon.

On syytä mainita, että tämä hyväksyntä merkitsee maailman ensimmäistä Duvroqin antamaa viranomaishyväksyntää ja merkitsee samalla merkittävää edistystä GSK:n maailmanlaajuisissa pyrkimyksissä auttaa ckd:n aiheuttamaa anemiaa sairastavia potilaita.

Dr. Hal Barron, chief Scientific Officer ja puheenjohtaja T & K GSK, sanoi: "Hyväksyminen Duvroq on tuonut uuden ja kätevän suun hoitovaihtoehto lähes 3,5 miljoonaa potilasta munuaisten anemia Japanissa. Olemme tyytyväisiä tähän maailmanlaajuiseen ensimmäiseen hyväksyntään ja odotamme innolla meneillään olevan vaiheen III projektimme tietojen jakamista. Teemme kovasti töitä auttaaksemme useampia potilaita, joilla on munuaisanemia maailmanlaajuisesti."

Daprodustatin uusi huumesovellus (JNDA) Japanissa perustuu pääasiassa Japanissa käynnistetyn vaiheen III hankkeen myönteisiin tietoihin. Näissä tutkimuksissa arvioitiin daprodustatin tehoa anemian hoidossa potilailla, joilla oli vaiheen 3– 5 krooninen munuaissairaus, mukaan lukien dialyysipotilaat ja potilaat, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa, riippumatta siitä, olivatko he aiemmin saaneet erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) anemian hoitoon. Toisin kuin nykyinen hoitostandardi ckd-potilaille, jotka tarvitsevat injektioita, Duvroq tarjoaa suun kautta annettavan annostelun kätevyyden ja dialyysin ja ei- dialyysin potilaiden kerran vuorokaudessa annettavan hoidon joustavuuden.

Marraskuussa 2018 GSK allekirjoitti daprodustatin kanssa strategisen yhteistyösopimuksen Japanin markkinoiden tulevasta kaupallistamisesta Japanin lääkealan yritysyhdistyksen ja fermentointi Kirinin kanssa. Sopimuksen ehtojen mukaan GSK vastaa vaiheen III kliinisen hankkeen loppuun saattamisesta ja Japanin markkinoilla hyväksytystä sääntelystä. Saatuaan hyväksynnän sääntelyvirastolta Xiehe Fermentation Kirin on yksin vastuussa daprodustatin jakelusta Japanin markkinoilla.

Japanin kliinisen hankkeen lisäksi GSK toteuttaa maailmanlaajuista vaiheen III rekisteröintihanketta, johon kuuluu kaksi vaiheen III tutkimusta, joissa arvioidaan daprodustatia dialyysista riippuvaisten CKD- anemiapotilaiden (ASCEND-D- tutkimus) ja dialyysin ei-riippuvaisten CKD-anemiapotilaiden (ASCEND -ND-tutkimus) tuloksia, joiden tulokset tukevat enemmän sääntelysovelluksia maailmanlaajuisesti.

Daprodustat molekyylirakenne (Lähde: selleck.cn)

Anemia on yleinen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), koska näiden potilaiden munuaiset eivät enää tuota riittävästi erytropoietiinia, erytropoiesiinin edistämiseen osallistuvaa hormonia. daprodustat on suun kautta otettava hypoksia-indusoiva tekijä prolylhydroksiaasin estäjä (HIF-PHI), hapen tunnistavan prolyylihydroksylaasin (PH) esto voi vakauttaa hypoksiaa indusoivaa tekijää (HIF), mikä johtaa erytropoietiiniin ja muiden erytropoiesiiniin ja raudan metaboliaan osallistuvien geenien transkriptioon on samanlainen kuin ihmisen kehossa korkeilla korkeuksissa ilmenevät fysiologiset vaikutukset.

HIF-PHI on uuden luokan lääkkeitä, jotka voivat laukaista kehon sopeutumista hypoksiaan ja stimuloida luuytimen tuottaa enemmän punasoluja, mikä hyödyttää potilaita, joilla on munuaisten anemia. daprodustat tarjoaa kätevän suun kautta annettavan hoito- ohjelman, välttäen erytropoietiinistimulaattorin (ESA) /rekombinantti ihmisen erytropoietiinin antoa ja kylmäsäilytysvaatimuksia injektiota varten.

On syytä mainita, että joulukuussa 2018 AstraZeneca kumppani FibroGen Kiinan anemia huumeiden Roxadustat (kauppanimi: Ericsto®) oli ensimmäinen hyväksyttiin Kiinassa krooninen hoito anemia dialyysipotilailla, joilla on munuaissairaus (CKD). Elokuussa 2019 lääke hyväksyttiin uusiin käyttöaiheisiin Kiinassa anemian hoitoon ei-dialyysistä riippuvaisessa kroonisessa munuaissairaudessa (NDD-CKD). Koska maailman ensimmäinen innovatiivinen lääke, roxadustat on ensimmäinen Kiinassa ymmärtää kattava soveltaminen dialyysin ja ei-dialyysi krooninen munuaissairaus anemia potilailla, jolloin upouusi terapeuttinen läpimurto suurin osa Kiinan krooninen munuaissairaus ryhmiä.

Roxastat on maailman ensimmäinen suun hypoksia-indusoiva tekijä prolyylihydroksilaasi-estäjä (HIF-PHI) yhdessä kehittämä AstraZeneca ja Fabrin. Koska ensimmäinen maailmanlaajuinen synkroninen tutkimus ja kehitys, Kiinan ensimmäisen luokan 1 uusi lääke, Roxastat oli mukana maani "merkittävä uusi huumeiden luominen" tieteellinen ja teknologinen suuri hanke. Samaan aikaan, kiitos hallituksen voimakas tuki lääkealan innovaatioita ja syventää uudistusta huumeiden uudelleen, Roxastat on saanut ensisijaisen hyväksynnän Kiinan food and drug administration ja on täysin lueteltu Kiinassa jälkipuoliskolla 2019.

Koska maailman ensimmäinen HIF-PHI, roxadustat edistää tuotantoa endogeenisen erytropoietiinin, parantaa imeytymistä ja käyttöä rautaa, vähentää hepcidiiniä, ja on vapaa kielteisiä vaikutuksia tulehduksen hemoglobiini ja erytropoieesia, tehokkaasti edistää erytropoieesia. Roxadustatin on osoitettu aiheuttavan erytropoieesia. Useissa kroonisen munuaissairauden potilaiden alaryhmissä roxadustat voi ylläpitää erytropoietiinipitoisuuksia normaalilla fysiologisella alueella tai lähellä sitä, mikä lisää punasolujen määrää, mutta tulehdustila ei vaikuta siihen, ja välttää myös laskimonsisäisen rautalisän.