Euroopan ensimmäinen biologisesti samanlainen aspartinsuliini! Sanofi aspartinsuliini Sanofi® hyväksytty

Sanofi ilmoitti äskettäin, että Euroopan komissio (EY) on hyväksynyt aspartinsuliini Sanofi® -insuliinin (aspartinsuliini, aspartinsuliini, 100 yksikköä / ml) tyypin 1 ≥ 1-vuotiaille lapsille, murrosikäisille ja aikuisille, joilla on diabetes ja tyypin 2 diabetes, mukaan lukien ne, joille on juuri diagnosoitu diabetes.

Tämä päätös tehtiin sen jälkeen, kun Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) antoi myönteisen katsauksen. Tämä tuote tarjoaa toisen hoitovaihtoehdon diabeetikoille, jotka tarvitsevat aspartinsuliinia.

Aspartinsuliini Sanofi® on biologisesti samanlainen kuin NovoRapid (tuotenimi: NovoRapid, yleisnimi: aspartinsuliini, aspartinsuliini), Novo Nordiskin (Novo Nordisk) nopeavaikutteinen insuliinituote, kaksi tuotetta laadun, turvallisuuden ja tehon suhteellisen suhteessa . NovoRapid on ateria-aikainen insuliinianalogi, joka soveltuu diabeteksen hoitoon aikuisilla, murrosikäisillä ja 1-vuotiailla ja vanhemmilla lapsilla. NovoRapidia voidaan käyttää myös raskaana olevilla naisilla raskaana olevien naisten diabeteksen hoitoon. NovoRapid hyväksyttiin Euroopassa noteerattavaksi 7. syyskuuta 1999.

On syytä mainita, että aspartinsuliini Sanofi® on ensimmäinen biosimulaarinen Euroopan unionin hyväksymä aspartinsuliini, joka täydentää Sanofin laajaa insuliinituotteiden valikoimaa, sisältäen 2 nopeasti vaikuttavaa insuliinianalogia, jotka EU: n sääntelyvirasto on hyväksynyt.

EC hyväksyy aspartinsuliinin Sanofi® kliinisen kehityshankkeen tietojen perusteella. Hankkeessa oli mukana yli 600 aikuispotilasta, joilla oli tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes. Projekti sisältää vaiheen I farmakokineettisen / farmakodynaamisen (PK / PD) tutkimuksen tuotteen samankaltaisuuden arvioimiseksi altistumisen ja aktiivisuuden suhteen sekä monikeskuksen vaiheen IIIa kliinisen tutkimuksen (Gemelli 12) sen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.

Kussakin tutkimuksessa verrattiin asofiininsuliinia Sanofi® NovoRapid (100 yksikköä / ml) aspartinsuliinituotteeseen, jonka USA ja EU ovat tällä hetkellä hyväksyneet käytettäväksi aikuisilla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes. Vaiheen I tutkimuksen tiedot vahvistavat, että aspartinsuliini Sanofi® on farmakokinetiikassa (PK) ja farmakodynamiikassa (PD) samanlainen kuin NovoRapid; vaiheen IIa tutkimus vahvistaa, että kahden tuotteen hypoglykeeminen tehokkuus ja tehokkuus 26 viikon hoitojaksolla on myös samanlainen.