Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflotsiini) vähentää merkittävästi sydän- ja verisuonikuoleman / sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa!

Boehringer Ingelheim-Eli Lilly Diabetes Alliance ilmoitti äskettäin hypoglykeemisen lääkeaineen Jardiance (empagliflotsiini) SGLT2-estäjäluokan sydämen vajaatoiminnan hoidon positiivisista huipputuloksista vaiheen III EMPEROR-Reduced -tutkimuksessa (NCT03057977). Tutkimus tehtiin aikuispotilailla, joilla oli sydämen vajaatoiminta (HFrEF) ja alentunut ejektiofraktio (HFrEF) (diabeteksen kanssa tai ilman), ja tiedot osoittivat, että tutkimus saavutti ensisijaisen päätetapahtuman: yhdistettynä tavanomaiseen hoitohoitoon Jardiance 10 mg verrattuna lumelääke Kardiovaskulaarisen kuoleman tai sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon uusiutumisen riski pieneni merkittävästi, 25%. Tutkimuksen tulokset ilmoitettiin vuoden 2020 Euroopan kardiologisen seuran (ESC) vuosikokouksessa ja julkaistiin samanaikaisesti New England Journal of Medicine (NEJM) -ohjelmassa:Empagliflotsiinin sydän- ja verisuonitaudit ja munuaisten tulokset sydämen vajaatoiminnassa.

Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset olivat yhdenmukaiset tyypin 2 diabetesta sairastavien tai ilman sitä sairastavien potilaiden alaryhmässä. Tutkimuksen keskeinen toissijainen päätetapahtuma-analyysi osoitti, että Jardiance vähensi ensimmäisen sairaalahoidon ja toistuvan sydämen vajaatoiminnan suhteellista riskiä 30% lumelääkkeeseen verrattuna. Lisäksi munuaisten toiminnan heikkenemisen - arvioidun glomerulusten suodatusnopeuden (eGFR) lasku - mittarina Jardiance-ryhmä oli hitaampi kuin lumeryhmä. Tässä tutkimuksessa Jardiancen turvallisuus oli samanlainen kuin lääkkeen tunnettu turvallisuus.

Tutkimusanalyysissä havaittu EMPEROR-Reduced-tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman absoluuttinen riskin pieneneminen oli yhtä suuri kuin: 19 potilaan hoitaminen yli 16 kuukauden ajan voisi estää yhden kardiovaskulaarisen kuoleman tai sairaalahoidon sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Toinen tutkiva analyysi osoitti, että Jardiance voi vähentää yhdistettyjen munuaisten päätetapahtumien (mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus ja vaikea munuaisten toiminnan menetys) suhteellista riskiä 50%.

Tässä tutkimuksessa parantava vaikutus saavutettiin yksinkertaisella annosteluohjelmalla kerran päivässä ilman titrausta. Turvallisuusprofiili on samanlainen kuin tunnettu Jardiancen turvallisuusprofiili. Jardiancella ei ole kliinisesti merkittävää eroa haittatapahtumissa lumelääkkeeseen verrattuna, mukaan lukien hypovolemia (hypovolemia), hypotensio, hypovolemia (nestehukka), munuaisten vajaatoiminta (munuaisten vajaatoiminta) ja hyperkalemia (hyperkalemia), hypoglykemiatapahtumat (hypoglykemia).

Milton Packer, EMPEROR-projektin toimeenpanevan komitean puheenjohtaja ja Baylorin yliopiston lääketieteellisen keskuksen sydän- ja verisuonitieteiden tutkija, sanoi:" Sydämen vajaatoiminta on tuhoisa ja heikentävä sydän- ja verisuonitauti. Se ei rajoita vain elämänlaatua, vaan on myös eräänlainen sairaalahoito ja etenevä sairaus, johon liittyy munuaisten toiminnan heikkeneminen. EMPEROR-Reduced -tutkimuksen tulokset osoittivat, että aikuisilla HFrEF-potilailla Jardiance voi vähentää sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa ja hidastaa samalla munuaisten toiminnan heikkenemistä. Nämä tulokset ovat erittäin tilastollisesti merkitseviä ja kliinisiä."

Boehringer Ingelheimin kardiometabolisen ja hengityselinten lääketieteen kliinisen kehityksen ja lääketieteen johtaja Mohamed Eid sanoi: "MPA-REG OUTCOME -tutkimuksen perusteella on todistettu, että se pystyy ensimmäisenä hoitamaan tyypin 2 diabetesta sairastavia aikuispotilaita ja sydän-ja verisuonitauti. Jardiance, oraalinen hypoglykeeminen aine, joka vähentää merkittävästi kardiovaskulaarisen kuoleman riskiä, ​​on muuttanut hoitomallia. EMPEROR-Reduced -tutkimus perustuu tähän perustaan, mikä osoittaa, että Jardiance voi parantaa sydämen vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden kardiovaskulaarista ennustetta ja viivästyttää munuaistoiminnan heikkenemistä joko diabeteksen kanssa tai ilman sitä. Odotamme näiden tietojen toimittamista sääntelyviranomaisille myöhemmin tänä vuonna."

Sydämen vajaatoiminta (HF) vaikuttaa yli 60 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja yli miljoona ihmistä joutuu sairaalahoitoon vuosittain Yhdysvalloissa. HF on yleisin ja vakavin komplikaatio sydänkohtauksen jälkeen. HF-potilailla on usein hengitysvaikeuksia ja väsymystä, mikä voi vakavasti vaikuttaa heidän elämänlaatuun. HF-potilailla on yleensä myös munuaisten vajaatoiminta, jolla voi olla merkittävä negatiivinen vaikutus ennusteeseen.

Sydämen vajaatoiminta, jolla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF), tapahtuu, kun sydänlihas ei kykene supistumaan tehokkaasti, ja vähemmän verta pumpataan elimistöön sydämestä verrattuna toimivaan sydämeen. HF: ään liittyvät oireet, kuten hengenahdistus ja väsymys, voivat vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun. Sydämen vajaatoiminta, jolla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), tapahtuu, kun sydänlihas voi supistua normaalisti, mutta kammiossa ei ole riittävästi verta. Verrattuna toimivaan sydämeen vähemmän verta pääsee sydämeen.

Aiemmin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt Jardiance Fast Track Status -tilan (FTD) sydän- ja verisuonikuoleman ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon riskin pienentämiseksi sydäninfarktipotilailla. Pätevyys myönnetään Jardiance&# 39: n EMPEROR-kliiniselle projektille HF: n hoitamiseksi, mukaan lukien EMPEROR Reduced -tutkimus ja EMPEROR-Preserved -tutkimus. Jälkimmäisessä tutkitaan Jardiancen vaikutusta sydän- ja verisuonikuolemaan tai sairaalahoitoon aikuisilla potilailla, joilla on HFpEF, ja tulosten odotetaan saatavan vuonna 2021.

EMPEROR-tutkimus on osa kliinistä EMPOWER-projektia, joka on kaikkien SGLT2-estäjien laajin ja kattavin projekti, ja siinä tutkitaan Jardiancen vaikutusta potilaisiin, joilla on kaikki sydän- ja munuaismetaboliset sairaudet.

Jardiance (empagliflotsiini) kuuluu natrium-glukoosikotransporter-2 (SGLT-2) -inhibiittoriluokkaan. Uusien SGLT-2-estäjälääkkeiden on osoitettu estävän glukoosin reabsorptiota munuaisissa, erittävän ylimääräisen glukoosin kehoon, mikä saavuttaa verensokeritason alentamisen vaikutuksen, ja hypoglykeeminen vaikutus ei riipu β-solujen toiminnasta ja insuliiniresistenssistä. .

Sen lisäksi, että lääkkeellä on selkeä hypoglykeeminen vaikutus, se voi myös tuoda lisäetuja painonpudotuksesta, alhaisemmasta verenpaineesta ja alemmasta virtsahaposta. Jardiance on turvallinen ja voi vähentää sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä diabeetikoilla.&# 39: n ensimmäinen tyypin 2 diabeteslääke on tutkittu vähentämään sydän- ja verisuonikuoleman riskiä.

Jardiance hyväksyttiin markkinointiin elokuussa 2014 tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa. Vuoden 2016 lopussa Jardiance hyväksyttiin uudelleen sydän- ja verisuonikuoleman riskin vähentämiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, joka on komplisoitunut sydän- ja verisuonitautien kanssa. Tämän hyväksynnän ansiosta Jardiance on ensimmäinen maailmanlaajuisesti hyväksytty diabeteslääke, joka vähentää sydän- ja verisuonikuoleman riskiä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Jardiance on raskaspainoinen hypoglykeemisten lääkkeiden SGLT2-estäjäluokka, jonka osuus tällä hetkellä on yli 50% SGLT2-estäjien markkinaosuudesta. Viime vuosina Eli Lilly-Boehringer Ingelheim -allianssi on sitoutunut kehittämään tätä lääkettä sydämen vajaatoiminnan ja kroonisen munuaissairauden hoitoon.

Kiinassa Jardiance (empagliflotsiini) hyväksyttiin markkinointiin syyskuussa 2017. Sitä voidaan käyttää yhtenä lääkkeenä yhdessä metformiinin kanssa tai yhdistettynä metformiinin ja sulfonyyliureoiden kanssa verensokerin hallinnan parantamiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Marraskuussa 2019 Jardiance (empagliflotsiini) sisällytettiin virallisesti kansalliseen sairausvakuutusluetteloon. Sairausvakuutusluettelo on otettu virallisesti käyttöön valtakunnallisesti 1. tammikuuta 2020. Uskon, että sairausvakuutusluettelon kehittyessä valtakunnallisesti useat kiinalaiset diabeetikkopotilaat hyötyvät tästä erinomaisesta hoitolääkkeestä!