Bristol-Myers Squibb -skleroosilääke Zeposia, Euroopan unionin hyväksymä

Bristol-Myers Squibb (BMS) ilmoitti toukokuussa {BMG), että Euroopan komissio on hyväksynyt Zeposian (ozanimodin) sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on kliininen tai kuvantamisessa määritelty aktiivisesti uusiutuva-remittiivinen multippeliskleroosi (RRMS). ominaisuudet .

Zeposia on oraalinen selektiivinen sfingosiini {{1}} - fosfaatti (S {{1}} P) -reseptorimodulaattori, joka sitoutuu selektiivisesti S {{1}} P-alatyyppeihin {{ 1}} (S {{1}} P {{1}}) ja 5 (S {{1}} P {{8 }}), jolla on korkea affiniteetti. Tämän vuoden maaliskuussa Zeposia sai FDA: n hyväksynnän aikuisten uusiutuvan multippeliskleroosin, mukaan lukien kliininen eristetty oireyhtymä, uusiutuvan remission multippeliskleroosin ja aktiivisen sekundaarisesti etenevän multippeliskleroosin hoitoon.

FDA: n ja EC: n hyväksynnät perustuvat MS-potilailla tähän mennessä suoritettujen, suurimpien, SUNBEAM: n ja RADIANCE Part B: n kliinisten tutkimusten 3 kliinisiin tutkimuksiin. Kaksi tutkimusta rekrytoi yli 2, 600 potilasta 150 alueilla yli 2 0 maassa ympäri maailmaa. Testin tärkeimmät havainnot sisältävät:

SUNBEAM-tutkimuksessa Zeposia laski ARR-arvoa 48% vuoden sisällä (ARR: 0. 18 vs. 0. 35); RADIANCE-tutkimuksessa AAR laski 38% kahden vuoden kuluessa (AAR: 0. 17 vs. 0. 28);

SUNBEAM-tutkimuksessa yhden vuoden hoidon jälkeen Zeposia vähensi T 1 - painotettujen gadoliinilla tehostettujen (GdE) aivovaurioiden määrää 63% (0. 16 vs. 0). 43) ja vähensi uusien tai laajentuneiden T 2 vammojen määrää verrattuna Avonexiin. 48% (1. 47 vs. 2. 84);

RADIANCE-vuoden tutkimuksessa kahden vuoden hoidon jälkeen Zeposia vähensi T 1 -painotettujen GdE-aivovaurioiden määrää {{{1}}% (0. 18 vs. 0). 37) ja uusien tai laajentuneiden T 2 vammojen määrä 42% verrattuna Avonexiin. (1. 84 vs 3. 1 8).

Avonexiin verrattuna Zeposia pienensi koko aivojen tilavuutta lähtötasosta enemmän (SUNBEAM-tutkimus: -0. 41% vs. -0. 61%, RADIANCE-tutkimus: -0. {{5} }% vs. -0. 94%).

Tohtori Samit Hirawat, BMS: n lääkäri, sanoi:" Vaiheen 3 kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Zeposia voi parantaa merkittävästi uusiutumisen ja tämän katastrofaalisen sairauden aiheuttamia aivovaurioita. EC-hyväksyntä antaa potilaille aktiivisen RRMS-hoidon Zeposialla ensisijaisena hoitona. Valitse mahdollisuus. GG-tarjous;

Multippeliskleroosi (MS) on sairaus, jonka immuunijärjestelmä hyökkää hermoja peittävään myeliinin suojaan, aiheuttaen tuhoisia vaurioita, jotka estävät hermosolujen signalointia. Tämä GG-quotti; signaalivika GG-quotti; voi johtaa siihen liittyviin sairauksiin ja uusiutumisiin. RRMS: lle on ominaista selvästi määritellyt jaksot neurologisen toiminnan heikkenemisestä. Potilaille, joilla on aktiivinen RRMS, Zeposia on ainoa S 1 P -modulaattori, joka on hyväksytty tätä käyttöaihetta varten.