Yhdysvaltain FDA hyväksyi Eli Lillyn anti-inflammatorisen lääkkeen Taltz

Eli Lilly ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt taltin (ixekizumab, 80 mg / ml injektio) uudeksi käyttöaiheeksi aktiivisen ei-radiologisen aksiaalisen spondyloartriitin hoidossa, jolla on objektiiviset tulehduksen merkit ( Nr-axSpA) -potilaat.

Tämä on toinen ensimmäinen virstanpylväs Taltz GG: n asetuksessa. Tämä hyväksyntä tekee Taltzista ensimmäisen IL-17A-antagonistin, jonka FDA on hyväksynyt hoitamaan nr-axSpA: ta. Taltz on nyt hyväksytty hoitamaan potilaita koko axSpA-suvulla, mukaan lukien ankyloiva spondüliitti (AS, tunnetaan myös nimellä radiologinen axSpA) ja nr-axSpA.

American Spondylitis Association -liiton pääjohtaja Cassie Shafer kertoi:" Hoidot, jotka voivat samanaikaisesti ratkaista AS- ja nr-axSpA-oireet, ovat rajoitetut. Potilaat, joilla on näitä oireita, ovat usein alidiagnoosissa ja alikäsiteltyjä. Tämä hyväksyntä on tärkeä virstanpylväs tarjota helpotusta potilaille, joilla on suuria tyydyttämättömiä tarpeita. GG-tarjous;

Taltz on monoklonaalinen vasta-aine, annettuna ihonalaisina injektioina, voi selektiivisesti sitoutua sytokiinien interleukiiniin 17 A (IL-17A) ja estää sen vuorovaikutuksen IL-17-reseptorin kanssa, ei ole vuorovaikutuksessa sytokiinin IL-17B: n kanssa, IL-17C, IL-17D, IL-17E tai IL-17F sitoutuvat. IL-17A on luonnossa esiintyvä sytokiini, joka osallistuu normaaliin tulehdukseen ja immuunivasteeseen. Taltz voi estää tulehduksellisten sytokiinien ja kemokiinien vapautumisen.

Yhdysvalloissa Taltz hyväksyttiin ensimmäisen kerran maaliskuussa 2016 ja siitä tuli toinen IL - {{{4}} 7A-monoklonaalinen vasta-aine, joka oli lueteltu Yhdysvalloissa Novartiksen tulehduksen vastaisen lääkkeen Cosentyx (secukinumab) jälkeen. ). Taltz on nyt hyväksytty {{3}} käyttöaiheisiin: ({{{4}}) keskivaikean tai vaikean plakkisen psoriaasin (PsO) hoitoon lapsipotilailla ({{{{{ 13}}}} - {{{4}} 8-vuotiaille) ja aikuispotilaille, jotka soveltuvat systeemiseen tai valohoitoon; (2) Aikuisten potilaiden, joilla on aktiivinen psoriaasiartriitti (PsA), hoitoon; (3) ​​aktiivisen ankyloivan spondüliitin (AS, tunnetaan myös nimellä radioaktiivinen aksiaalinen spondüliitti [r-axSpA]) hoitoon aikuiset potilaat; (4) Käytetään lapsipotilaiden, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, sopivana systeemiseen tai fototerapiaan ({{5}} - {{4}} 8-vuotiaisiin); (5) Käytetään hoidossa, jolla on objektiivisia tulehduksen oireita Ei-radiografiset potilaat, joilla on aksiaalinen selkärangan niveltulehdus (nr-axSpA).

Aksiaalinen selkärangan niveltulehdus (axSpA), mukaan lukien AS ja nr-axSpA, on sairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti rinnaluun nivel- ja selkärangaan, johtaen krooniseen tulehdukseen selkäkipuun ja väsymykseen. Arvioidaan, että 2. 3 miljoonalla Yhdysvaltain ihmisellä on axSpA, ja noin puolella heistä on nr-axSpA. AS: lle taudille on tunnusomaista rintaraudan rintarakon nivelrakenteen vaurioituminen, kun taas potilailla, joilla on nr-axSpA, ei ole merkittäviä rakenteellisia vaurioita röntgenkuvissa. Näillä kahdella potilaiden alaryhmällä on samanlainen sairauskuorma ja samanlaiset kliiniset ominaisuudet, mutta nr-axSpA-potilailla hyväksytyt biologiset hoitomahdollisuudet ovat rajoitetummat, ja potilaat ovat usein alidiagnoosittuja ja alikäsiteltyjä.

Eli Lillyn ja biolääketieteen johtaja ja johtaja Patrik Jonsson sanoi:" Tunnustamme, että monet tämän taudin potilaat ovat kärsineet kroonisesta tulehduksellisesta selkäkipuista ja muista tulehduksellisista oireista jo monien vuosien ajan ennen diagnoosin määritystä. Potilaat ovat innoissaan saada helpotusta Taltzista. Tämä hyväksyntä kuvastaa Eli Lillyn jatkuvaa kehitystä ja on sitoutunut tukemaan reumatologia ja autoimmuunisairauksia sairastavia potilaita, mukaan lukien nr-axSpA. GG-tarjous;

Tämä hyväksyntä perustuu vaiheen III COAST-X -tutkimuksen (NCT 02757352) tuloksiin. Tämä on 52 - viikon kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka tehtiin nr-axSpA-potilaille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet biologisia sairauksilla modifioituja reumaalisia lääkkeitä (bDMARD-alkuhoito) ja joilla on objektiiviset merkit tulehduksesta. Lumelääkkeen teho ja turvallisuus. Tutkimuksen ensisijainen päätetapa oli: potilaiden osuus, joilla nr-axSpA: n oireilla ja oireilla oli paranemista (saavutettiin ASAS: n 40 remissio) 52 ensimmäisellä hoitoviikolla käyttäen kansainvälistä selkäartriittiyhdistystä { {9}} (ASAS 40) remissiovaatimus. ASAS 40 mittaa sairauden oireita ja merkkejä, kuten kipua, tulehdusta ja toimintaa.

Tulokset osoittivat, että tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen päätetapahtuma: Viikolla 52 ASAS: n 40 remissio saavuttaneiden potilaiden osuus oli merkittävästi suurempi 80 mg: n Taltz-hoitoryhmässä joka 4 viikko. verrattuna lumeryhmään (30% vs. 13%; p=0. 0045 ). Lisäksi tutkimuksella saavutettiin myös keskeinen toissijainen päätetapa: hoitoviikolla 16 lumelääkkeeseen verrattuna 80 mg Taltz -annosta jokaisen 4 viikon hoitoryhmässä saavutettiin myös huomattavasti korkeampi ASAS: n 40 remissioaste (35% vs. 19%, p< 0.="">

Lisäksi tutkimuksessa päästiin myös muihin tärkeimpiin sekundaarisiin päätetapahtumiin viikolla 16 ja viikolla {{{1}}, mukaan lukien ankyloivan spondüliitin sairauden aktiivisuuspisteiden (ASDAS) merkittävä paraneminen, kylpya ankyloivan spondüliitin sairauden aktiivisuusindeksi ( BASDA), saavutus Niiden potilaiden osuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus (ASDAS< 2.="" 1),="" sakroiliaalisen="" niveltulehduksen="" merkittävä="" paraneminen="" mr:="" llä="" arvioituna="" (viikko="" 1="" 6),="" ja="" 36="" lyhyen="" terveystutkimuksen="" (sf-36)="" fyysisen="" terveyden="" kokonaisarvioinnin="" (pcs)="" pisteet="" paranivat="" merkittävästi.="" tässä="" tutkimuksessa="" taltzin="" yleinen="" turvallisuus="" oli="" johdonmukainen="" aiemmin="" ilmoitettujen="" tulosten="" kanssa,="" eikä="" uusia="" tai="" odottamattomia="" turvallisuushavaintoja="">