CStonen RET-estäjä pratinibi on hyväksytty ja sisällytetty

CStone Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. (jäljempänä "CStone Pharmaceuticals", Hong Kong Stock Exchange koodi: 2616) ilmoitti, että China National Medical Products Administration (NMPA) on hyväksynyt CStone Pharmaceuticals Pralsetinib Kapselit (Pralsetinib Kapselit, jäljempänä "Praltinib"), koska kansallinen 1,1-tyypin uusi lääke, sisältyy ensisijainen tarkastelu hoitoon RET fuusio-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NLCSC) potilailla, joille on tehty platinaa sisältävä kemoterapiaa. Pratinib on CStone Pharmaceuticalsin kehittämä suullinen (kerran päivässä), voimakas ja erittäin selektiivinen, joka on suunnattu kogeeniseen RET- mutaatioon (mukaan lukien ennustettavissa olevat lääkeresistentit mutaatiot). Huumeiden. CStonen suorittamassa rekisteröintisillotustutkimuksessa pratinibi on osoittanut ylivoimaista ja pitkäkestoista kasvaimen vastaista aktiivisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on RET- fuusiopositiivinen NSCLC ja joille tehdään platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa, ja sen turvallisuus ja sietokyky ovat hyvät. Tämä tulos vastaa aiemmassa ARROW-tutkimuksessa raportoimia tietoja. Kesti vain kaksi kuukautta siitä, kun kiinalaisen potilastutkimuksen tulokset julkaistiin maailmanlaajuisessa vaiheessa I/II ARROW keskeinen tutkimus heinäkuussa NDA:n toimittamiseen.

ARROW-tutkimus on maailmanlaajuinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pralsetinibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on RET- fuusiopositiivinen ei- pienisoluinen keuhkosyöpä, kilpirauhassyöpä ja muut kehittyneet kiinteät kasvaimet, joilla on RET-mutaatioita. CStone Pharmaceuticalsin aiempien uutisten mukaan China Research Center saavutti ensimmäisen RET-fuusiopositiivinen NSCLC-potilas, joka antoi platinaa sisältävää kemoterapiaa elokuussa 2019, ja sai viimeisen potilaan ilmoittautumisen päätökseen saman vuoden joulukuussa. Cornerstone aikoo julkaista ARROW:n tiedot ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla kiinalaisilla potilailla, joilla on positiivisia RET-fuusioita tulevassa akateemisessa konferenssissa.

Tärkein tutkija ARROW, professori Wu Yilong Guangdong provincial People's Hospital, sanoi: "Alalla tarkkuushoito keuhkosyövän, tutkimus ja kehittäminen RET tavoitteet on toinen valtava läpimurto jälkeen tavoitteita, kuten EGFR, ALK, ROS1 ja NTRK. Ei-selektiiviset RET-estäjät on hyväksytty. RET-fuusiopositiivisille ei- pienisoluista keuhkosyöpäpotilaille Kiinassa on edelleen valtava täyttämätön kliininen hoitokysyntä. Tulokset pratinibi maailmanlaajuisissa tutkimuksissa ja tutkimuksessa Kiinan NSCLC potilaat ovat johtaneet meidät hoitoon niitä Kiinassa markkinat ja hyödyt potilaille ovat täynnä odotuksia."

Dr. Jiang Ningjun, puheenjohtaja ja toimitusjohtaja CStone Pharmaceuticals, sanoi: "Olemme erittäin tyytyväisiä nähdessämme, että NMPA on hyväksynyt pratinibin käytön RET-fuusiopositiivisen NSCLC:n hoitoon platinaa sisältävällä kemoterapialla ja sisällytimme sen ensisijaiseksi tavoitteeksi. Arvostelu henkilöltä. Tämä on kolmas uusi huumeiden listalle hakemuksen esittämä CStone maailmassa ja toinen uusi huumeiden listalle hakemuksen esittämä Manner-Kiinan tänä vuonna, joka osoittaa täysin, että CStone on kiihtymässä tiellä kaupallistamisstrategian muutos. Odotamme Prati Mahdollisimman pian, Nicolas on listattu Kiinassa, tuo uutta toivoa hoidon suurin osa RET fuusio-positiivisia NSCLC potilaiden Kiinassa.

Dr. Yang Jianxin, chief Medical Officer of CStone Pharmaceuticals, sanoi: "Olemme erittäin tyytyväisiä nähdessämme, että pratinibi on osoittanut nopeaa ja pitkäaikaista kasvaimen toimintaa ja hyvää turvallisuutta ja siedettävyyttä kliinisissä tutkimuksissa. On syytä mainita, että olemme päässeet yhteistyöhön Blueprint Medicines Corporationin kanssa ja kesti vain 2 vuotta, ennen kuin pratinibi toimittaa listalleottohakemuksen onnistuneesti Kiinassa. Jatkamme edistää kehitystä pratinibi Kiinassa ja arvioida tuotteen teho platina kemoterapiaa potilailla, joilla ON RET fuusio-positiivinen NSCLC, medullaarinen kilpirauhasen karsinooma ja muut kiinteät kasvaimet täyttävät kiireelliset kliiniset tarpeet näiden syöpäpotilaiden mahdollisimman pian.

CStone Pharmaceuticalsin ja Blueprint Medicines Corporationin allekirjoittaman yksinomaisen yhteistyö- ja lisenssisopimuksen mukaan CStone Pharmaceuticals omistaa pratinibimonoterapian tai yhdistelmähoidon kliinisen kehityksen ja lisensoinnin Suur-Kiinassa (mukaan lukien Manner-Kiina, Hongkong, Macao ja Taiwan) Kaupallistamisoikeudet. Suur-Kiinan ulkopuolella Blueprint Medicines Corporation sekä Roche ja Genentech (Roche-ryhmän jäsen Genentech) ovat päässeet maailmanlaajuiseen yhteistyöhön pralsetinibin kanssa. Yhteistyön avulla Roche saa yksinomaisen maailmanlaajuisen lisenssin pralsetinibille Suur-Kiinassa (mukaan lukien Kiina, Hongkong, Macao ja Taiwan) ja Yhdysvaltojen ulkopuolisilla markkinoilla sekä oikeuden kehittää ja kaupallistaa pralsetinibia yhdessä Yhdysvalloissa ja Blueprint Medicinesissa.