Yhdysvaltain FDA hyväksyy Eli Lilly n GLP-1RA hypoglykeeminen lääke Trulicity (Dulaglutide) kahdessa suuressa annoksessa!

Eli Lilly ilmoitti äskettäin, että YHDYSVALTAIN Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt 2 ylimääräistä annosta (3.0mg, 4.5mg) Trulicity (dulaglutide), joka on glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) reseptoriagonisti (RA), pistetään kerran viikossa hoitoon tyypin 2 diabetes. Hyväksyntä perustuu vaiheen 3 AWARD-11-tutkimuksen tietoihin. Tulokset osoittivat, että tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla verrattuna hyväksyttyyn annokseen (1,5 mg), suuria annoksia (3mg, 4, 5mg) voivat edelleen parantaa verensokeria ja vähentää kehon painoa. Tällä hetkellä Euroopan lääkevirasto (EMA) tarkastelee myös Suurta Trulicity-annosta.

Juan Pablo Frias, MD, lääketieteellinen johtaja ja päätutkija National Research Institute (NRI), sanoi: "FDA: n päätös hyväksyä ylimääräinen annos Trulicity on positiivinen kehitys potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja heidän hoitajilleen. Ajan myötä tämä etenevä sairaus voi vaatia erilaisia hoitoja. AWARD- 11- tutkimuksen tulokset osoittavat, että tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, joiden nykyinen hoito ei ehkä enää vastaa heidän tarpeitaan, trulicity- lisäannokset voivat edelleen alentaa verensokeria. Ja paino."

AWARD-11 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmän vaiheen III tutkimus. Tutkimukseen otettiin yhteensä 1842 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta. Se arvioi kaksi suuren trulicity-annoksen (3, 0 mg ja 4, 5 mg kerran viikossa) ja hyväksyi 1, 5 mg: n annoksen (kerran viikossa) turvallisuuden ja tehon. Tutkimuksen päätarkoituksena on osoittaa, että tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan metformiinilla mutta joilla on heikko verensokeritasapaino, kerran viikossa annettava suuriannoksinen suuren annoksen hypoglykeeminen vaikutus on parempi kuin hyväksytty 1, 5 mg: n annos 36 viikon ajan. Toissijaisia päätetapahtumia ja eksploratiivisia päätetapahtumia ovat keskimääräinen painonmuutos, niiden potilaiden osuus, joilla on veren glukoosipitoisuus (A1C)<7%, fasting="" blood="" glucose="" (fpg),="" and="" the="" incidence="" of="" hypoglycemia="" within="" 36="" weeks="" and="" 52="" weeks="" of="">

Tutkimuksessa käytettiin kahta erilaista tilastollista menetelmää (tehon arviointi ja hoitosuunnitelman arviointi) suurten annosten (3, 0 mg ja 4, 5 mg) tehon ja turvallisuuden sekä hyväksytyn 1, 5 mg: n annoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Tehon arviointimenetelmä analysoi tutkittaneet, jotka jatkoivat hoitoa koko tutkimuksen ajan. Tulokset osoittivat, että verrattuna 1, 5 mg: n annokseen 3 mg: n ja 4, 5 mg: n annokset alensivat merkittävästi verensokeritasoa (A1C) ja painoa. Spesifisen tiedon tiedot ovat: (1) A1C: n väheneminen: -1,9 % (4,5 mg), -1,7 % (3 mg), -1,5 % (1,5 mg). (2) Laihtuminen: -10,4 kiloa (4,5mg), -8,8 kiloa (3mg), -6,8 kiloa (1,5mg).

Tässä tutkimuksessa suuren Trulicityn (3 mg ja 4, 5 mg) turvallisuus- ja siedettävyysominaisuudet vastaavat Trulicity 1, 5 mg: n tunnettuja ominaisuuksia. Kunkin annoksen yleisimmät haittavaikutukset liittyvät ruoansulatuskanavaan.

Eli Lillyn terveysasioiden varapääjohtaja, tohtori Leonard Glass, sanoi: "Diabetes on monimutkainen sairaus. Ajan mittaan verensokerin hallintaan saatetaan tarvita lisähoitoja. Trulicity injektio kynät ovat yksinkertaisia ja helppokäyttöisiä, ja tämä tuote on eniten määrätty Yhdysvalloissa. GLP-1-reseptoriagonistit. Suurten annosten (3,0 mg ja 4,5 mg) hyväksyminen antaa Trulicity-tyyppisediabetespotilaille mahdollisuuden hyötyä lisäverensokerista ja laihtumisesta taudin edetessä."

Trulicity on glukagonin kaltainen peptidi- 1 (GLP- 1) reseptoriagonisti (RA), joka pistetään kerran viikossa, joka on myös hyväksytty yhdessä ruokavalion hallintaan ja liikuntaan tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuispotilaiden parantamiseksi Verensokerin hallinta. Helmikuussa 2020 Yhdysvaltain FDA hyväksyi Trulicityn uusiin käyttöaiheisiin, joita käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla, joilla on kardiovaskulaarisia sairauksia tai useita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä merkittävien sydän- ja verisuonitautien (MACE) riskin vähentämiseksi. On syytä mainita, että tämä hyväksyntä tekee Trulicity ensimmäinen tyypin 2 diabetes huumeiden hyväksytty ensisijainen ja toissijainen ehkäisy populaatiot vähentää riskiä MACE.

Kiinassa Trulicity (dulaglutide) hyväksyttiin helmikuussa 2019 ja se lanseerattiin virallisesti kesäkuussa 2019. GLP-1 RA on erittäin odotettu diabeteksen huumeiden luokka. GLP-1 NIVELREUMA ei ole insuliinia, vaan uudentyyppinen insuliinin eritystä. Sen vaikutusmekanismi on samanlainen kuin luonnollinen hormoni GLP-1. Se edistää kehon omaa insuliinin eritystä, kun potilas syö. Sillä on vahva hypoglykeeminen vaikutus ja alhainen hypoglykemian riski. , Samalla se on etuja laihtuminen ja sydän-etuja.

Sen jälkeen, kun Trulicity lanseerasi vuonna 2014, siitä on tullut GLP-1RA:n ykkösresepttila. Sen lisäksi, että todettavissa glukoosipitoisuutta alentava teho ja helppokäyttöiset laitteet, Trulicity voidaan nyt käyttää myös auttaa potilaita, joilla on tyypin 2 diabetes vähentää riskiä sydän tapahtumia. ArvioiPharma, lääkealan markkinatutkimusorganisaatio, ennustaa, että Trulicityn myynti vuonna 2024 saavuttaa 7,13 miljardia Yhdysvaltain dollaria, ja siitä tulee maailman myydyin hypoglykemialääke.