Eisai ilmoitti Kiinassa käynnistetyn Halaven (eribuliinimesylaatti) reaalimaailman tutkimuksen vahvat tehokkuustiedot!

Eisai julkaisi äskettäin tietoja todellisesta tutkimuksesta, jossa arvioitiin alkuperäinen syöpälääke Halaven (eribuliinimesylaatti) metastaattisen rintasyövän (mBC) hoidossa. Tutkimuksessa arvioitiin Halavenin hoitomalli ja kliiniset tulokset kolmannen tai monilinjan hoitona mBC-potilaille, mukaan lukien kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) alatyypit. Tutkimustiedot julkaistiin äskettäin kansainvälisessä lääketieteellisessä lehdessä" Advances in Therapy" artikkelin otsikolla: Eribuliinin tehokkuus metastaattisessa rintasyövässä: 10 vuotta todellista kliinistä kokemusta Yhdysvalloissa.

Yhdysvaltain FDA hyväksyi Halavenin marraskuussa 2010 mBC-potilaiden hoitoon, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään kaksi kemoterapiaohjelmaa metastaattisen taudin hoitoon. Aikaisempaan hoitoon tulisi sisältyä antrasykliinien ja taksaanien käyttö adjuvantin tai metastaattisen taudin hoidossa.

Kiinassa National Medical Products Administration (NMPA) hyväksyi Halavenin heinäkuussa 2019 paikallisesti uusiutuvan tai metastaattisen rintasyövän hoitoon, joka on aiemmin saanut vähintään 2 kemoterapiaohjelmaa (mukaan lukien antrasykliinit ja taksaanit). potilas. Tammikuussa 2020 Halaven tuli julkisesti Kiinaan.

Tämä tutkimus on retrospektiivinen, usean sivuston retrospektiivinen tutkimus lääketieteellisistä tiedoista, suoritettu onkologian käytännössä Yhdysvalloissa, ja siihen sisältyivät mBC-potilaat, jotka aloittivat Halaven-hoidon Yhdysvaltain lääkemääräystietojen perusteella vuosina 2011--2017 (n=513). Lääkettä määräänyt lääkäri poimi tiedot potilaan&# 39: n sähköisestä terveystiedostosta ja saadaan sähköisen tapausilmoituslomakkeen kautta. Kaikki potilastiedot tunnistetaan ennen analyysia. Arvioidut kliiniset päätetapahtumat sisältävät objektiivisen vasteprosentin (ORR), kliinisen hyötyasteen (CBR), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiselossaolon (OS), josta palveluntarjoaja on ilmoittanut, mukaan lukien kaikki mBC-potilaat ja potilaat, joilla on TNBC-alatyyppejä.

Näiden potilaiden mediaani-ikä Havalen-hoidon alkaessa oli 59 vuotta, ja 61 prosentilla potilaista Itäisen osuuskunnan syöpäryhmän (ECOG) suorituskykypisteet olivat 0 tai 1. Koko mBC-kohortissa 50% (n=256) olivat TNBC. Verrattuna potilasryhmään (78%), suurempi osa TNBC-potilaista sai Havalen-hoitoa kolmannella rivillä (87,9%) ja loput potilaat saivat Havalen-hoitoa neljännellä tai useammalla rivillä. Tietojen katkaisuhetkellä 96,9% (n=497) koko potilasryhmästä ja 96,9% (n=248) TNBC-alaryhmästä oli lopettanut Havalen-hoidon. Havalen-hoidon lopettaneiden potilaiden taudin eteneminen oli tärkein syy 78,1%: lla potilaista koko kohortissa ja 84,3%: lla potilaista, joilla oli TNBC-alatyyppejä.

ORR-PFS-OS-tiedot

Koko mBC-kohortissa mediaani PFS oli 6,1 kuukautta (95%: n luottamusväli: 5. 8-6. 6). TNBC-alaryhmässä PFS-mediaani oli 5,8 kuukautta (95%: n luottamusväli: 5,1--6,4). MBC-ryhmän mediaani-OS oli 10,6 kuukautta (95%: n luottamusväli: 9,9--11,7) ja TNBC-ryhmä oli 9,8 kuukautta (95%: n luottamusväli: 8,6--11,0). Koko mBC-kohortissa ORR oli 54,4% (95%: n luottamusväli: 50,1-58,7) ja TNBC-alaryhmä oli 55,1% (95%: n luottamusväli: 49,0-61,2). Kaikissa mBC-kohorteissa CBR oli 56,7% (95% CI: 52,4-61,0) ja TNBC-alaryhmä 57,4% (95% CI: 51,4-63,5).

Yksi tämän tutkimuksen rajoituksista on, että se ei kerännyt yksityiskohtaisia ​​turvallisuustietoja. Lisäksi tutkimuksessa heijastuva hoitomalli voi edustaa vain lääkäreiden käytäntöä, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Jos potilaat siirtävät hoitoa muihin hoitolaitoksiin ja keskuksiin, he voivat menettää seurannan tutkimusjakson aikana.

Takas Takashi Owa, varapuheenjohtaja, lääkkeiden luomisjohtaja ja Eisain Onkologia-liiketoimintaryhmän etsintäjohtaja, sanoi: ”Nämä tiedot antavat tietoa onkologeille ja metastaattista rintasyöpää sairastaville potilaille Havalenin tosielämän käytännöistä. Olemme aina sitoutuneet siihen. Tarjota Havalenille jatkuvaa tietoa joko todellisessa ympäristössä tai mBC: hen liittyvässä translaatiotutkimuksessa, jotta voimme edistää jatkuvaa innovaatiota tulenkestävissä sairauksissa, kuten mBC."

Halavenin aktiivinen farmaseuttinen ainesosa on eribuliini, joka on Eisain löytämä ja kehittämä halikondriini B: n synteettinen analogi. Halichondrin B on luonnollinen tuote, joka on eristetty sienestä Halicondria okadai.

Eribulin on ensimmäinen halikondriinin mikroputken kinetiikan estäjä, jolla on uusi vaikutusmekanismi. Eribuliinin uskotaan toimivan pääasiassa tubuliinipohjaisen mekanismin kautta, joka aiheuttaa pitkäaikaisen peruuttamattoman mitoottisen pysähtymisen ja johtaa lopulta apoptoottisten solujen kuolemaan.

Ihmisen rintasyövän prekliinisissä tutkimuksissa eribuliini osoitti monimutkaisia ​​vaikutuksia selviytyneiden syöpäsolujen tuumoribiologiaan, mukaan lukien lisääntynyt verisuonten perfuusio, joka johtaa tuumorin hypoksian vähenemiseen, ja muutokset geeniekspressiossa, joka liittyy tuumorinäytteiden fenotyyppisiin muutoksiin. Edistää epiteelifenotyyppiä ja taistele mesenkymaalista fenotyyppiä vastaan. Eribuliinin on myös osoitettu vähentävän ihmisen rintasyöpäsolujen migraatiota ja invasiivisuutta.

Tähän mennessä Halaven on hyväksytty rintasyövän hoitoon monissa Euroopan, Amerikan ja Aasian maissa. Lisäksi joissakin maissa Halaven on hyväksytty myös pehmytkudossarkooman hoitoon.