Evrenzo (roxadustat) koki kolme takaiskua Yhdysvalloissa ja listautui ensimmäisenä Kiinassa!--1/2

AstraZeneca ja sen kumppani FibroGen ilmoittivat äskettäin yhdessä, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) Sydän- ja verisuonitautien ja verkkolääkkeiden neuvoa-antava komitea (CRDAC): (1) 13 ääntä puolesta ja 1 ääni vastaan Äänestyksen tulokset katsottiin, että uuden lääkkeen hyöty- ja riskiprofiiliroxadustat-niminenmunuaisanemia ei tue anemiahoidon hyväksymistä ei-dialyysipotilaille, jotka ovat riippuvaisia kroonisesta munuaissairaudesta (CKD); (2) äänin 12 puolesta ja 2 vastaan Äänestystulos päätteli, että roxadustatin hyötyriskiprofiili ei tue anemiahoidon hyväksymistä dialyysiriippuvaista (DD) CKD: tä sairastaville aikuispotilaille.

FDA harkitsee ääniä, riippumattomia lausuntoja ja asiantuntijoiden ehdotuksia tarkistaessaan uutta lääkesovellusta (NDA), mutta komitean suositukset eivät sido sitä. On syytä mainita, että tämä on kolmas takaisku Roxadustatille Yhdysvaltojen sääntelyssä. Kun FibroGen ilmoitti, että CRDAC äänesti hyväksynnän epä suositellakseen, yhtiön osakekurssi romahti 37,6% after hours -kaupankäynnissä.

roxadustat-niminen(tavaramerkki: Evrenzo) on suun kautta otettava hypoksiaa aiheuttava tekijä prolyylihydroksylaaasin (HIF- PH) estäjä. Sen turvallisuus ja tehokkuus on vahvistettu vaiheen 3 kliinisessä projektissa, johon osallistui yli 8 000 potilasta. Ja julkaistu 5 vertaisarvioidussa lehtiartikkelissa.

Aiemmin tänä vuonna FDA vahvisti pitävänsä CRDAC-kokouksen roxadustatin NDA:n tarkistamiseksi ja pyysi lisäselvityksiä kliinisten tietojen analysoinnista arvioinnin tueksi. FDA ei ole ilmoittanut, milloin se tekee lopullisen päätöksenroxadustat-niminen. CRDAC tarjoaa FDA:lle riippumatonta asiantuntija-apua sekä arvioi ja arvioi saatavilla olevia tietoja markkinoille saatettujen ja mahdollisten uusien lääkkeiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta sydän- ja verisuonitautien ja munuaissairauksien hoidossa.

Mene Pangalos, AstraZeneca Biopharmaceuticalsin tutkimus- ja kehitysjohtaja, sanoi: "Yhdysvalloissa 6 miljoonaa kroonista munuaissairautta sairastavaa potilasta tarvitsevat uusia ratkaisuja. Vaikka olemme pettyneitä tämän päivän tuloksiin, jatkamme tiivistä yhteistyötä kumppaneidemme FibroGenin ja FDA: n kanssa. Yhteistyö roxadustatin sääntelypolun määrittämiseksi.