FDA hyväksyy Zegalogue-injektion vaikeaa hypoglykemiaa sairastavien diabeetikolle

Muutama päivä sitten Zealand Pharma ilmoitti, että Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt Zegalogue (dasiglucagon) injektion vaikean hypoglykemian hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla diabeetikoilla.

FDA hyväksyi Zegalogin kolmen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontutkinnassa kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja aikuisilla 6– 17- vuotiaana. Kaikkien tutkimusten ensisijainen tehon päätetapahtuma oli veren glukoosipitoisuuden palautumiseen aikaa, joka määriteltiin veren glukoosipitoisuuden nousuksi ≥20 mg/ dL antopäivästä alkaen, eikä muita terapeuttisia toimenpiteitä ole tehty 45 minuutin kuluessa.

Testitulokset osoittivat, että lumelääkettä (toipumisaika 30– 45 minuuttia) verrattuna potilaiden veren glukoosin palautumisaste Zegalogue- hoidon jälkeen oli nopeampi, ja keskimääräinen mediaani palautumisaika oli vain 10 minuuttia. Tutkimus saavutti onnistuneesti ensisijaisen päätetapahtuman sekä aikuisten että lasten potilasryhmissä. Toisessa vaiheen 3 aikuiskokeessa 99% potilaista palautui normaalille verensokeritasolle 15 minuutissa. Yleisimmät haittavaikutukset (≥2 %) tutkimuksessa raportoitiin muun muassa pahoinvointia, oksentelua, päänsärkyä, ripulia ja pistoskohdan kipua aikuispotilailla; pahoinvointia, oksentelua, päänsärkyä ja pistoskohdan kipua lapsipotilailla.

Diabeetikoilla vaikea hypoglykemia on vakava hengenvaarallinen sairaus, joka johtuu pääasiassa insuliinihoidon aiheuttamasta verensokeritason vakavasta laskusta, ja se on yksi diabeteksen hoidon huolestuttavimmista komplikaatioista. Vaikka potilaat voivat seurata ja säätää veren glukoosipitoisuutta veren glukoositasapainon ylläpitämiseksi, ei ole mahdollista täysin estää vakavien hypoglykemiatapahtumien esiintymistä.

Aiemmin hypoglykemian ensiapu oli pääasiassa gllukagoni. GlucaGen, jota Novo Nordisk on markkinoinut hypoglykemian akuuttiin hoitoon, on kylmäkuivattu jauhevalmiste. Liukoisuuden vuoksi se on saatettu käyttövalmiiksi liuokseksi ennen käyttöä. Uraauurtavana vesiliukoisena glukologianalogina Zegaloguen liukoisuus on yli 25 mg/ml ja se voidaan esiasentaa hätäkarsinaan. Se voidaan pistää suoraan ihon alle kliinisen käytön aikana, mikä on helpompaa ja vakaampaa. Seksi.