Forxiga (dapagliflotsiini) on hyväksymässä EU:ssa: ensimmäinen SGLT2:n estäjä CKD!--1/2:n hoidossa

AstraZeneca ilmoitti äskettäin, että Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on antanut myönteisen tarkastelua koskevan lausunnon, jossa suositellaan SGLT2: n estäjän Forxigan hyväksymistä (dapagliflotsiini) kroonisen munuaissairauden (CKD) hoitoon. ) Aikuispotilaat riippumatta siitä, onko heillä tyypin 2 diabetes (T2D). Nyt lääkevalmistekomitea toimittaa lausunnot Euroopan komissiolle (EY) tarkasteltavaksi, ja sen odotetaan tekevän lopullisen uudelleentarkastelupäätöksen seuraavien kahden kuukauden aikana. Jos Forxiga hyväksytään, se voi muuttaa miljoonien CKD-potilaiden hoitoparadiginen hoitoa Euroopan unionissa.

Tämän vuoden huhtikuun lopussa Yhdysvaltain FDA hyväksyi Forxigan (yhdysvaltalainen kauppanimi Farxiga) taudin etenemisvaarassa sairastuneiden aikuispotilaiden hoitoon, mikä vähensi arvioitua glomerulaarista suodatusastetta (eGFR) ja jatkoi laskuaan, loppuvaiheen munuaissairautta (ESKD), sydän- ja verisuonitautikuoleman riskiä (CV) ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa (hHF). Tämä käyttöaihe kattaa tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavien tai sitä sairastavien potilaiden ryhmän. On syytä mainita, että Farxiga on ensimmäinen SGLT2: n estäjä, joka on hyväksytty CKD- potilaiden hoitoon (riippumatta siitä, onko T2D: tä vai ei). Tämä hyväksyntä on tärkein edistys CKD:n hoidossa yli 20 vuoteen.

Forxiga (dapagliflotsiini) soveltuu myös: 1) ruokavalion valvontaan ja verenglukoosin hallinnan parantamiseen T2D-potilaiden verenglukoosin hallinnan parantamiseksi; (2) aikuispotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (HFrEF), joiden ejektiofraktio on pienempi (T2D: n kanssa tai ilman sitä) ) Sydän- ja eläintautikuoleman ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon riskin pienentäminen. Kiinassa nämä kaksi käyttöaihetta hyväksyttiin maaliskuussa 2017 ja helmikuussa 2021.

CKD on vakava etenevä sairaus, joka ilmenee munuaisten toiminnan pienenemisenä, johon liittyy usein lisääntynyt sydänsairauksien tai aivohalvauksen riski tai dialyysin tai munuaisensiirron tarve. CKD vaikuttaa noin 47 miljoonaan ihmiseen Euroopan unionissa ja lähes 840 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. CKD: n diagnoosiaste on kuitenkin edelleen hyvin alhainen, koska jopa 90% potilaista ei tiedä, että heillä on sairaus. On arvioitu, että vuoteen 2040 mennessä CKD:stä tulee maailman viidenneksi suurin kuolinsyy.

CHMP: n positiivinen tarkastelu perustuu vaiheen 3 DAPA- CKD- läpimurron tuloksiin. Tiedot osoittavat, että yhdessä tavallisen hoitohoidon (angiotensiinia muuntavat entsyymien estäjät tai angiotensiinireseptorin estäjät) kanssa Forxiga(dapagliflotsiini) hoito huonontaa renaalista toimintaa ja loppuvaiheen verisuonitautia (ESKD) lumelääkkeisiin verrattuna Yhdistelmäpäätetapahtuman, kardiovaskulaarisen kuoleman tai laskimokuoleman riski pieneni ennennäkemättömällä tavalla. Lumelääkettä verrattuna Forxiga vähentää myös merkittävästi kuolemanriskiä mistä tahansa syystä. Tässä tutkimuksessa Forxigan turvallisuus ja siedettävyys ovat yhdenmukaisia lääkkeen tunnetun turvallisuuden kanssa.