GlaxoSmithKlinen uusi oraalinen HIF-PH-estäjä Duvroq (daprestat) lanseerataan Japanissa

Kyowa Kirin (Kyowa Kirin) ilmoitti äskettäin Duvroq (daprodustaatti) -tablettien lanseeraamisesta Japanin markkinoille, joka on suun kautta otettavan hypoksiaan indusoituvan tekijäprolyylihydroksylaasin estäjä (HIF). -PHI), jota käytetään kroonisen munuaissairauden (CKD) aiheuttaman munuaisanemian hoitoon. Lääkkeen lanseeraus tuo uuden ja kätevän suun kautta annettavan hoitovaihtoehdon lähes 3,5 miljoonalle munuaisanemiapotilaalle Japanissa.

Duvroq on uusi oraalinen lääke, jonka on kehittänyt GlaxoSmithKline (GSK). Se sai maailman&# 39: n ensimmäisen viranomaishyväksynnän Japanissa tämän vuoden kesäkuussa. Lääke soveltuu aikuispotilaiden, joilla on CKD: n aiheuttama munuaisanemia.

Marraskuussa 2018 Concord Kirin ja GSK allekirjoittivat strategisen yhteistyösopimuksen Duvroqille Japanin markkinoilla. Sopimuksen ehtojen mukaan Concord Kirin on viranomaishyväksynnän saatuaan yksin vastuussa Duvroq&# 39: n jakelusta Japanin markkinoilla.

Duvroq voi vähentää munuaisanemiaa ja hyödyttää potilaita kannustamalla luuytimessä tuottamaan enemmän punasoluja. Lääke voi tarjota mukavan suun kautta annettavan hoitosuunnitelman, joka voi välttää injektiotyyppisen erytropoietiinin stimulantin / rekombinantin ihmisen erytropoietiinin (rhEPO) antamisen haasteet ja jäähdytysvaatimukset. Lisäksi Duvroqia voidaan käyttää sekä dialyysi- että ei-dialyysipotilaille, ja se tarjoaa mukavamman hoitovaihtoehdon munuaisten anemian hoidossa.

Daprodustaatin kemiallinen rakenne (kuvalähde: selleck.cn)

Anemia on yleistä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), koska tällaisten potilaiden munuaiset eivät enää tuota riittäviä määriä erytropoietiinia, hormonia, joka edistää punasolujen tuotantoa. daprodustaatti on oraalinen hypoksiaan indusoituva tekijäprolyylihydroksylaasin estäjä (HIF-PHI), joka estää happea tunnistavan prolyylihydroksylaasin (PH) voi stabiloida hypoksiaan indusoituvan tekijän (HIF), mikä johtaa erytropoietiiniin ja muiden punasolujen tuotantoon osallistuvien geenien transkriptioon ja raudan metabolia on samanlainen kuin fysiologiset vaikutukset, joita esiintyy ihmiskehossa suurilla korkeuksilla.

HIF-PHI on uusi lääkeryhmä, joka voi laukaista kehon&# 39: n sopeutumisen hypoksiaan ja stimuloida luuydintä tuottamaan enemmän punasoluja, mikä hyödyttää munuaisten anemiapotilaita.

Tällä hetkellä GSK suorittaa globaalia vaiheen III rekisteröintiprojektia, joka sisältää kaksi vaiheen III tutkimusta daprodustaatin käytön arvioimiseksi dialyysistä riippuvaisissa KKD-anemiapotilaissa (ASCEND-D -tutkimus) ja dialyysistä riippumattomissa CKD-anemiapotilaissa (ASCEND-ND tutkimus). Näiden kahden tutkimuksen tulokset tukevat enemmän sääntelysovelluksia maailmanlaajuisesti.

On syytä mainita, että joulukuussa 2018 AstraZenecan kumppani FibroGen China (FibroGen China) anemialääke roksadustaatti (roxadustat, kauppanimi: Ai Rui Zhuo®) sai ensimmäisenä Kiinassa hyväksynnän munuaissairauden dialyysipotilaiden anemian krooniselle hoidolle. (CKD). Elokuussa 2019 lääke hyväksyttiin uudelle käyttöaiheelle Kiinassa anemian hoitoon nondialyysista riippuvaisessa kroonisessa munuaissairaudessa (NDD-CKD). Koska maailman&# 39: n ensimmäinen innovatiivinen lääke, roksadustaatti on ensimmäinen, joka ymmärtää dialyysi- ja ei-dialyysipotilaiden, joilla on krooninen munuaissairaus anemia, täysimääräisen soveltamisen Kiinassa, mikä tuo uuden läpimurron kroonisen munuaissairauden hoidossa Kiinassa.

Roxastat on maailman ensimmäinen&# 39: n oraalinen hypoksiaan indusoituva tekijäprolyylihydroksylaasin estäjä (HIF-PHI), jonka ovat yhdessä kehittäneet AstraZeneca ja Fabojin. Ensimmäisenä globaalina samanaikaisena tutkimuksen ja kehityksen, China&# 39: n ensimmäisen luokan 1 uuden lääkkeenä, Roxastat on sisällytetty maani&# 39: n GG: hen; Major New Drug Development" merkittävä tiede- ja teknologiaprojekti. Samalla hallituksen&# 39: n vahvan tuen ansiosta lääkeinnovaatioille ja lääkkeiden uudistusuudistusten syventämiselle rosastatille on annettu Kiinan elintarvike- ja lääkeviraston ensisijainen hyväksyntä, ja se listataan kokonaan Kiinassa vuoden jälkipuoliskolla. vuodelta 2019.

Koska maailman&# 39: n ensimmäinen HIF-PHI, roksadustaatti edistää endogeenisen erytropoietiinin tuotantoa, parantaa raudan imeytymistä ja käyttöä, vähentää hepsidiiniä, eikä tulehduksen negatiivinen vaikutus hemoglobiiniin ja erytropoieesiin vaikuta, mikä edistää tehokkaasti erytropoieesia . Roxadustaatin on osoitettu indusoivan punasolujen tuotantoa. Monissa kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden alaryhmissä roksadustaatti voi ylläpitää erytropoietiinitasoa normaalilla fysiologisella alueella tai lähellä sitä, mikä lisää punasolujen määrää ilman tulehdusta ja välttää laskimonsisäistä raudan lisäystä.