Hutchison Medicinein surufatinibi tulee Yhdysvalloissa ja Euroopassa: neuroendokriinisten kasvainten hoito!

HUTCHMED ilmoitti äskettäin, että Euroopan lääkevirasto (EMA) on vahvistanut ja hyväksynyt myyntilupahakemuksen (MAA)surufatinibi(Sulanda®) haiman ja haiman ulkopuolisten (ei-haiman) neuroendokriinisten kasvainten (NET) hoitoon. . EMA on vahvistanut toimitettujen materiaalien täydellisyyden ja on valmis aloittamaan muodollisen tarkastusprosessin.

Hakemus jätettiin EMA: n ihmislääkekomitean (CHMP) antamien tieteellisten lausuntojen mukaisesti. Johtopäätös on: 2 onnistunutta kiinalaista vaiheen 3 tutkimusta (SANET-p ja SANET-ep) haiman ja muiden kuin haiman neuroendokriinisten kasvainten hoidossa surufatinibilla. Kahden tutkimuksen tulokset on julkaistu&-lehdessä. Lancet Oncology&"; ja olemassa olevia surufatinibin tietoja potilaista, joilla on ei-haiman ja haiman neuroendokriinisia kasvaimia Yhdysvalloissa, voidaan käyttää myyntilupahakemusten tukena. Hutchison Pharmaceuticals ilmoitti 1. heinäkuuta 2021 lähettäneensä uuden lääkemarkkinointihakemuksen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) ja se hyväksyttiin.

Kiinassa,surufatinibihyväksyttiin kehittyneiden ei-haiman neuroendokriinisten kasvainten (epNET) hoitoon joulukuussa 2020 ja hyväksyttiin pitkälle edenneiden haiman neuroendokriinisten kasvainten (pNET) hoitoon kesäkuussa 2021. Tällä hetkellä surufatinibia on markkinoitu Kiinassa ja myyty kaupan nimi Sulanda®, joka on tärkeä uusi hoitovaihtoehto kiinalaisille neuroendokriinisille kasvainpotilaille.

surufatinibiedistyneiden ei-haiman neuroendokriinisten kasvainten (epNET) hoidossa Kiina Vaiheen 3 kliininen tutkimus SANET-ep (Clinicaltrials.gov-rekisteröintinumero NCT02588170): Tämä tutkimus saavutti onnistuneesti PFS: n ennalta määritetyn ensisijaisen päätetapahtuman ennalta määritetyssä välianalyysissä. SANET-ep-tutkimuksen positiiviset tulokset julkistettiin suullisen raportin muodossa vuoden 2019 European Society of Medical Oncology (ESMO) -kokouksessa ja julkaistiin The Lancet Oncology -lehdessä syyskuussa 2020.

Tulokset osoittivat, että lumelääkeryhmään verrattuna potilaatsurufatinibihoitoryhmässä oli merkittävästi pienempi taudin etenemisen tai kuoleman riski 67%. Surufatinibihoitoa saaneiden potilaiden keskimääräinen elinaika elinaikana pidentyi merkittävästi 9,2 kuukauteen verrattuna lumelääkeryhmän potilaiden 3,8 kuukauteen (HR=0,334; 95%: n luottamusväli: 0,223-0,499; p< 0,0001).="" surufatinibilla="" on="" hyväksyttävät="" turvallisuusominaisuudet.="" yleisimpiä="" hoidon="" haittatapahtumia,="" jotka="" ovat="" asteen="" 3="" tai="" korkeampia,="" ovat="" kohonnut="" verenpaine="" (surufatinibiryhmän="" potilaat:="" 36%;="" lumelääkeryhmän="" potilaat:="" 13%)="" ja="" proteinuria="" (surufatinibiryhmän="" potilaat:="" 19%;="" lumelääkettä="" saaneet="" potilaat)="" 0%)="" ja="" anemia="" (surufatinibiryhmän="" potilaat:="" 5%;="" lumelääkeryhmän="" potilaat:="">

surufatinibiedistyneiden haiman neuroendokriinisten kasvainten (pNET) hoidossa Kiina Vaiheen 3 kliininen tutkimus SANET-p (Clinicaltrials.gov-rekisteröintinumero NCT02589821): Tämä tutkimus saavutti onnistuneesti ennalta määrätyn etenemättömän eloonjäämisen (PFS) esiasetetussa välianalyysissä Ensisijainen päätetapahtuma ja varhainen tutkimuksen lopettaminen. SANET-p-tutkimuksen positiiviset tulokset julkistettiin suullisena raporttina Euroopan lääketieteellisen onkologian yhdistyksen (ESMO) vuosikokouksessa syyskuussa 2020 ja julkaistiin samanaikaisesti The Lancet Oncology -lehdessä.

Tulokset osoittivat, että verrattuna lumelääkeryhmään taudin etenemisen tai kuoleman riski pNET -potilailla surufatinibihoitoryhmässä pieneni merkittävästi, 51%. Surufatinibihoitoa saaneiden potilaiden elinaika-elinajan mediaani oli 10,9 kuukautta ja lumeryhmässä 3,7 kuukautta (HR=0,491; 95%: n luottamusväli: 0,391-0,755; p=0,0011). Hyötyjä on havaittu useimmissa haiman neuroendokriinisia kasvaimia sairastavien potilaiden alaryhmissä. Tässä tutkimuksessa surufatinibilla on hallittavissa oleva turvallisuusprofiili ja se on yhdenmukainen aiempien tutkimusten havaintojen kanssa. Suurin osa potilaista sietää hoidon hyvin. Hoidon keskeytysten osuussurufatinibiryhmässä haittavaikutusten vuoksi hoidon aikana oli 10,6%, kun taas lumeryhmässä 6,8%.

Neuroendokriiniset kasvaimet (NET) ovat peräisin soluista, jotka ovat vuorovaikutuksessa hermoston tai hormonien tuottavien rauhasien kanssa. NET voi olla peräisin kehon eri osista, yleisimmin ruoansulatuskanavasta tai keuhkoista, ja se voi olla hyvän- tai pahanlaatuisia kasvaimia. NET jaetaan yleensä haiman neuroendokriinisiin kasvaimiin (pNET) ja haiman ulkopuolisiin (ei-haiman) neuroendokriinisiin kasvaimiin (epNET). On tärkeää, että verrattuna muihin kasvaimiin NET -potilaiden eloonjäämisaika on suhteellisen pitkä.

Frost&: n arvioiden mukaan; Sullivan, Yhdysvalloissa todetaan 19 000 äskettäin diagnosoitua NET -tapausta vuonna 2020. Globaalien epidemiologisten suuntausten analyysin perusteella koko Euroopan unionin (EU) esiintyvyys on suunnilleen samanlainen kuin Yhdysvalloissa, ja analyysi myös osoittaa, että maailmanlaajuinen NET -esiintyvyys on kasvussa. Kiinassa arvioidaan olevan noin 71 300 uutta diagnosoitua NET -tapausta vuonna 2020. Kiinan': n esiintyvyyden ja esiintyvyyden suhteen mukaan Kiinassa voi olla jopa 300 000 NET -potilasta.

NET-hoidon osalta hyväksyttyjä kohdennettuja hoitoja ovat Sutan® (sunitinibimalaatti, vain haiman neuroendokriinisten kasvainten hoitoon) ja haiman neuroendokriinisten kasvainten ja erittäin erilaistuneiden ei-toiminnallisten maha-suolikanavan tai Finito® (everolimuusi) hoitoon keuhkojen neuroendokriinisille kasvaimille .

Surufatinibi on uudentyyppinen oraalinen tyrosiinikinaasin estäjä, jolla on kaksi aktiivisuutta: anti-angiogeneesi ja immunomodulaatio.surufatinibivoi estää kasvaimen angiogeneesiä estämällä verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptoria (VEGFR) ja fibroblastikasvutekijäreseptoria (FGFR), ja voi estää pesäkkeitä stimuloivaa tekijä 1 -reseptoria (CSF-1R) säätelemällä kasvaimeen liittyviä makrofageja edistämään kehoa' immuunivaste kasvainsoluille. Surufatinibin ainutlaatuinen kaksoismekanismi voi tuottaa synergistisen kasvaimenvastaisen aktiivisuuden, joten se on ihanteellinen valinta yhdistettynä muihin immunoterapioihin. Hutchison Medicine omistaa tällä hetkellä kaikki oikeudet surufatinibiin maailmanlaajuisesti.