Euroopan unioni hyväksyy AstraZeneca Forxigan (Dapagliflotsiini): ensimmäinen SGLT2:n estäjä CKD!---1/2:n hoidossa

AstraZeneca ilmoitti äskettäin, että Euroopan komissio (EY) on hyväksynyt Forxigan (dapagliflotsiini), natriumglukoosin kotransporter 2 (SGLT2) estäjä kroonista munuaissairautta sairastavien aikuispotilaiden hoitoon Riippumatta siitä, onko sinulla tyypin 2 diabetes (T2D).

Yhdysvalloissa Forxiga hyväksyttiin tämän vuoden huhtikuun lopussa ckd-potilaiden hoitoon, joilla on riski taudin etenemiseen. Arvioitu glomeruluksen suodatusnopeus (eGFR) laskee edelleen, loppuvaiheen verisuonitauti (ESKD), sydän - ja verisuonitautikuolemat (CV) ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon riski (hHF). Tämä käyttöaihe kattaa tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavien tai sitä sairastavien potilaiden ryhmän.

On syytä mainita, että Farxiga/ Forxiga on ensimmäinen SGLT2: n estäjä, joka on hyväksytty CKD- potilaiden hoitoon (riippumatta siitä, onko se T2D: llä vai ei), mikä merkitsee tärkeintä edistystä CKD: n hoidossa yli 20 vuoteen ja voi muuttaa CKD- potilaiden hoitoa. Paradigma. Dapa- CKD: n vaiheen 3 tutkimuksen ennennäkemättömät tulokset osoittavat, että Farxiga/ Forxiga voi merkittävästi hidastaa munuaisten toiminnan heikkenemista CKD- potilailla ja vähentää kuolemanriskiä.

Euroopan unionissa Forxigan aiemmin hyväksymiä käyttöaiheita ovat myös seuraavat: 1) ruokavalion valvonnan ja liikunnan vahvistamisen apuna T2D-potilaiden verensokerin hallinnan parantamiseksi; (2) sydämen vajaatoimintaan, jonka ejektiofraktio (HFrEF) on pienempi, aikuispotilaat (joilla on tai ei ole T2D: tä) cv- kuoleman ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon riskin vähentämiseksi. Kiinassa nämä kaksi käyttöaihetta hyväksyttiin maaliskuussa 2017 ja helmikuussa 2021.

CKD on vakava etenevä sairaus, joka ilmenee munuaisten toiminnan pienenemisenä, johon liittyy usein lisääntynyt sydänsairauksien tai aivohalvauksen riski tai dialyysin tai munuaisensiirron tarve. CKD vaikuttaa noin 47 miljoonaan ihmiseen Euroopan unionissa ja lähes 840 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. CKD: n diagnoosiaste on kuitenkin edelleen hyvin alhainen, koska jopa 90% potilaista ei tiedä, että heillä on sairaus. On arvioitu, että vuoteen 2040 mennessä CKD:stä tulee maailman viidenneksi suurin kuolinsyy.

Tämä hyväksyntä perustuu vaiheen 3 DAPA-CKD-läpimurron tuloksiin. Tiedot osoittavat, että yhdessä tavallisen hoitohoidon (angiotensiinia muuntavat entsyymin estäjät tai angiotensiinireseptorin estäjät) kanssa Forxiga- hoito pahentaa renaalista toimintaa ja loppuvaiheen verisuonitautia (ESKD) lumelääkkeisiin verrattuna Yhdistelmäpäätetapahtuman, kardiovaskulaarisen kuoleman tai laskimokuoleman riski pieneni ennennäkemättömällä tavalla. Lumelääkettä verrattuna Forxiga vähentää myös merkittävästi kuolemanriskiä mistä tahansa syystä. Tässä tutkimuksessa Forxigan turvallisuus ja siedettävyys ovat yhdenmukaisia lääkkeen tunnetun turvallisuuden kanssa.

DAPA-CKD kliiniset tiedot (kuva asiakirjasta PMID: 32970396)

DAPA- CKD on kansainvälinen, monikeskustutkimus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Forxiga 10 mg: n ja lumekodin vaikutuksia munuaisennusteeseen ja sydän - ja verisuonikuolemiin potilailla, joilla on CKD (tyypin 2 diabetes tai ei) . Tutkimus tehtiin 21 maassa, ja siihen osallistui yhteensä 4245 potilasta, joilla oli vaiheen 2– 4 CKD ja lisääntynyt virtsaproteiinin erittyminen tyypin 2 diabeteksen kanssa tai ilman sitä. Tutkimuksessa potilaat määrättiin satunnaisesti saamaan Forxigaa tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa ja saamaan vakiohoitoa. Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma on munuaisten toiminnan heikkeneminen tai kuolemanriski potilailla, joilla on CKD (riippumatta siitä, onko heillä tyypin 2 diabetes) (määriteltynä arvioidun glomerulisen suodatusasteen [eGFR] jatkuvana vähenemisenä ≥50%, loppuvaiheen munuaissairauden [ESKD], kardiovaskulaarisen [CV] yhdistetyn päätetapahtuman tai munuaiskuoleman kehittymisenä). Toissijaisia päätetapahtumia ovat: aika yhdistelmänsisäisen tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen (eGFR: n lasku, joka kestää ≥50%, ESKD, verkkokuolema), CV- kuolema tai sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan (hHF) yhdistelmätapahtuman ja kaikkien syiden kuoleman vuoksi.