Jiahe Bio-CDK4/6-estäjä pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon hyväksytty vaiheen 3 kliiniseen tutkimukseen

Heinäkuun 20. päivänä Jiahe Bio-Bio ilmoitti, että sen GB491 on saanut National Medical Products Administrationin (NMPA) kliinisen tutkimuksen implisiittisen lisenssin ja hyväksynyt kaksi vaiheen III kliinistä tutkimusta rintasyövän hoitoon.

Lerociclibin kerrotaan olevan erittäin selektiivinen suun kautta otettava CDK4/ 6- estäjä rintasyövän hoidossa, jonka ovat kehittäneet yhdessä Jiahe Biotech ja G1 Therapeutics Yhdysvalloissa. Kesäkuussa 2020 Jiahe Biotechnology sai tuotteelle yksinoikeuden Aasian ja Tyynenmeren alueella (japania lukuun ottamatta).

Toisin kuin muissa maissa rintasyöpäpotilaiden rakenteessa, hr+/HER2- rintasyöpäpotilaiden määrä on 62% kaikista rintasyöpäpotilaista Kiinassa, mikä on 2, 8 kertaa enemmän kuin HER2+ rintasyöpäpotilailla. Lerosiklibin alustavat kliiniset tiedot estrogeenireseptoripositiivisista ja HER2- negatiivisista (ER+/HER2-) rintasyöpäpotilaista osoittivat, että valmisteen teho on merkittävä, se on hyvin siedetty ja se voi siirtää pienempiä annosta rajoittavia toksisia vaikutuksia ja saattaa harvempaa potilasta seurata jatkuvan annostelun varalta.

Vielä tärkeämpää on, että Euroopan akateemisessa onkologian konferenssissa (ESMO) vuonna 2020 julkaistujen viimeisimpien tietojen mukaan GB491 osoittaa parempaa turvallisuutta kuin nykyinen CDK4/6-lääke piperacillil, joka on hyväksytty markkinointiin Kiinan markkinoilla. Seksi, tulossa potentiaaliseksi luokkansa parhaaksi CDK4/6-lääkkeeksi.

Toukokuussa 2021 Jiahe Bio-Bio on toimittanut vaiheen 3 kliinisen hakemuksen Lerociclibista yhdistettynä Letrotsoliin HR+/HER2- rintasyövän hoidossa ja toisen linjan yhdistettynä fulvestranttiin HR+/HER2- rintasyövän hoidossa, joka on edennyt endokriinisen hoidon jälkeen. Kliininen käyttö. Kahden kliinisen tutkimuksen odotetaan saavan ensimmäisen potilaan ilmoittautumisen päätökseen vuoden 2021 neljännellä neljänneksellä.