Johnson&Johnson / AbbVie Imbruvica (ibrutinibi) -valmisteen ensilinjan hoito 7 vuoden ajan osoittaa pitkäaikaisia ​​selviytymisen etuja!

Janssen Pharmaceuticals, Johnson&: n tytäryhtiö; Johnson (JNJ) ilmoitti äskettäin kohdennetusta syöpälääkkeestä Imbruvica(ibrutinibi)monoterapiana kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) ensimmäisen vaiheen hoidossa Vaihe 3 RESONATE-2 (PCYC-1115/1116) -tutkimuksen tehon päätetapahtuma ilman taudin etenemistä Vaihe 3 (PFS) ja kokonaiselossaolon (OS) seurantatulokset enintään 7 vuoden ajan. Tämä on toistaiseksi pisin vaiheen 3 seurantatiedot BTK-estäjistä, mikä vahvistaa Imbruvican pitkäaikaisia ​​selviytymishyötyjä ja vahvistettua turvallisuutta CLL-sukupuolen hoidossa.

Imbruvica on oraalinen BTK-estäjä, jonka on kehittänyt ja kaupannut Johnson&-vahvistin; Johnson ja AbbVie. Kiinassa Imbruvica on hyväksytty hoitamaan: kroonista lymfosyyttistä leukemiaa / pientä lymfosyyttistä lymfoomaa (CLL / SLL), vaippasolulymfoomaa (MCL), Waldenstrom&# 39: n makroglobulinemiaa (WM). Asiaankuuluvat tiedot löytyvät Xi&# 39: n virallisilta verkkosivuilta; Janssen Pharmaceuticals.

RESONATE-2-tutkimuksen seitsemän vuoden tulokset tukevat edelleen Imbruvica-monoterapian pitkäaikaisia ​​etuja ensilinjan CLL: ssä. Sen tietojen laajuus ja kypsyys kasvavat edelleen tukeakseen tätä tavanomaista hoitohoitoa ja sen vaikutusta etenemisvapaan eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen. Tämän näkökohdan positiivinen vaikutus.

RESONATE-2-tutkimuksessa arvioitiin 269 yli 65-vuotiasta CLL-potilasta, joilla ei ollut 17p-deleetiomutaatiota (del17p). Nämä potilaat osoitettiin satunnaisesti ja jatkoivat Imbruvica-hoidon saamista taudin etenemiseen tai kohtuuttomaan toksisuuteen saakka tai klorambusiilihoitoa jopa 12 kurssille.

Seitsemän vuoden seurannan aikana Imbruvica-monoterapia osoitti jatkuvaa PFS-hyötyä, taudin etenemistä tai riskin pienenemistä 90% (HR=0,160; 95% CI: 0,111-0,230). 6,5-vuotiaana mediaani PFS Imbruvica-hoitoryhmässä ei ollut vielä saavuttanut, 61% potilaista oli elossa ja sairaita ja 9% klorambusiilihoitoryhmässä. Imbruvica-hoidon PFS-hyöty havaittiin kaikissa alaryhmissä, mukaan lukien korkean riskin genomisten ominaisuuksien alaryhmät, joissa oli TP53-mutaatioita, mutatoimaton IGHV tai 11q-deleetioita (HR=0,091; 95% CI: 0,054-0,152).

Lisäksi 6,5-vuotiaana 78% Imbruvica-hoitoryhmän potilaista oli vielä elossa. Ajan myötä Imbruvica-hoidon täydellinen vasteprosentti (CR) nousi 34 prosenttiin. Jopa seitsemän vuoden seuranta-aikana lähes puolet potilaista jatkoi Imbruvica-hoidon saamista.

Imbruvica-monoterapia on hyvin siedetty pitkään, eikä uutta turvallisuussignaalia ole. 3. asteen tai sitä korkeamman haittatapahtuman jatkuva esiintyvyys on edelleen alhainen: hypertensio (5-6 vuoden aikana: n=20; 6-7 vuotta: n=15) ja eteisvärinä (5-6 vuoden aikana: n=7; aikana 6.-7. vuosi: n=5). Lisäksi 5–7 vuoden aikana ei tapahtunut suurempaa verenvuotoa asteen 3 tai sitä korkeammalla. 5-6 vuoden aikana minkä tahansa luokan lopettamiseen johtaneita haittatapahtumia esiintyi 3%: lla potilaista (n=2); 6-7 vuoden aikana yksikään Imbruvica-hoitoryhmän potilas ei kokenut haittatapahtumien aiheuttamaa keskeyttämistä.

Imbruvica(ibrutinibi)on maailman ensimmäinen&# 39: n ensimmäinen hyväksytty BTK-estäjä, jonka Johnson&-vahvistin on yhdessä kehittänyt ja kaupallistanut; Johnson GG: n Janssen Biotechnology Company ja AbbVie GG: n farmaseutit. Imbruvicalla on syöpää estävä vaikutus estämällä BTK, jota tarvitaan syöpäsolujen lisääntymiseen ja etäpesäkkeisiin. BTK on keskeinen signalointimolekyyli B-solureseptorien signalointikompleksissa, ja sillä on tärkeä rooli pahanlaatuisten B-solujen ja muiden vakavien heikentävien sairauksien selviytymisessä ja etäpesäkkeissä. Imbruvica voi estää signalointireitit, jotka välittävät B-solujen hallitsemattoman lisääntymisen ja leviämisen, auttavat tappamaan ja vähentämään syöpäsolujen määrää ja viivästyttämään syövän etenemistä. Kliinisissä tutkimuksissa yhden lääkkeen ja yhdistelmähoidot ovat osoittaneet voimakkaita parantavia vaikutuksia monenlaisia ​​hematologisia maligniteetteja vastaan.

Sen jälkeen, kun Imbruvica hyväksyttiin markkinointiin marraskuussa 2013, se on saanut 11 Yhdysvaltain FDA: n hyväksyntää yhteensä 6 sairaudelle, mukaan lukien 5 B-solusyövän syöpää ja kroonista siirteen vastaan ​​isäntää vastaan ​​taudille (cGVHD): 17p-deleetiomutaatioilla tai ilman (Del17p ) krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) tai ilman 17p-deleetiomutaatiota (del17p), Waldenstromin makroglobulinemia (WM), aiemmin hoidettu vaippasolulymfoomakasvain (MCL), reunavyöhykelymfooma (MZL), joka vaatii systeemistä hoitoa ja on saanut vähintään yhden anti-CD20-hoidon ja kroonisen siirteen vastaan ​​isäntätaudin (cGVHD), joka on epäonnistunut yhdessä tai useammassa systeemisessä hoidossa.

Kiinassa Imbruvica(ibrutinibi)hyväksyttiin elokuussa 2017 monoterapiana seuraavien potilaiden hoitoon: (1) kroonisen lymfosyyttisen leukemian / pienen lymfosyyttisen lymfooman (CLL / SLL) potilaiden hoito; (2) Mantelisolulymfoomapotilaat (MCL), jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhden hoidon. Marraskuussa 2018 Imbruvica hyväksyttiin uusille käyttöaiheille: (1) Monoterapiana sitä käytetään potilaille, joilla on Waldenstrom&# 39: n makroglobulinemia (WM) ja jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhden hoidon, tai potilaille, jotka eivät ole sopiva kemoimmunoterapiaan (2) Yhdistetty rituksimabin kanssa WM-potilaiden hoitoon. Vuoden 2018 sairausvakuutusneuvotteluissa Imbruvica tuli menestyksekkäästi sairausvakuutusluetteloon merkittävän hinnanalennuksen kautta.

Tällä hetkellä AbbVie ja Johnson&-vahvistin; Johnson etenee valtavassa Imbruvican kliinisen kasvaimen kehittämishankkeessa. Molempien osapuolten julkaiseman vuosikertomuksen mukaan Imbruvica&# 39: n maailmanlaajuinen myynti vuonna 2020 oli 9,442 miljardia Yhdysvaltain dollaria. Jotkut analyytikot ennustavat, että Imbruvica&# 39: n myynti nousee 11,9 miljardiin dollariin vuonna 2025.