Korsuva (KOR) agonisti Korsuva siirtyy arvosteluun Yhdysvalloissa ja Euroopassa!

Cara Therapeutics on kliinisen vaiheen biofarmaseuttinen yritys, joka keskittyy uusien kemiallisten aineiden kehittämiseen ja kaupallistamiseen kutinan lievittämiseksi kohdistamalla selektiivisesti perifeeriset kappa-opioidireseptorit (KOR). Hiljattain yhtiö ja sen kumppani Vifor Pharma ilmoittivat yhdessä, että Euroopan lääkevirasto (EMA) on hyväksynyt myyntilupahakemuksen Korsuva (CR845, difelikefalin) - injektiosta, jota käytetään kroonisen munuaissairauksiin liittyvän kutinan hoitoon hemodialyysipotilailla (CKD- aP). EMA tarkastelee MAA:ta keskitetyn markkinoille saattamista koskevan valtuutusprosessin kautta, ja sen odotetaan tekevän uudelleentarkastelupäätöksen vuoden 2022 toisella neljänneksellä.

Aiemmin tässä kuussa Yhdysvaltain FDA hyväksyi Korsuvan uuden lääkesovelluksen (NDA) CKD-aP: n hoitoon hemodialyysipotilailla ja myönsi ensisijaisen tarkastelun. Aiemmin FDA on myöntänyt Korsuvalle läpimurtolääkeniteetin (BTD) tämän käyttöaiheen hoitoon. FDA on nimennyt "Prescription Drug User Fees Act" (PDUFA) -tavoitepäivämääräksi 23.8.2021. FDA totesi, että se ei tällä hetkellä aio kutsua koolle neuvoa-antavan komitean kokousta keskustelemaan hakemuksesta.

Jos Korsuva hyväksytään, hänestä tulee ensimmäinen lääke krooniseen munuaissairauteen liittyvän kutinan (CKD- aP) hoitoon hemodialyysipotilailla.

Krooniseen munuaissairauteen liittyvä kutina (CKD- aP) on sairaus, jota esiintyy hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Monet dialyysipotilaat (60–70 %) kutinaa, ja 30-40% tapauksista ilmoitetaan kohtalaisiksi tai vaikeiksi.

Korsuvan vaikuttava farmaseuttinen aine on difelikefalin, joka on luokan ensimmäinen KOR- agonisti, joka vaikuttaa ihmisen perifeeriseen hermostoon ja tiettyihin immuunisoluihin.

Difelikefalinin kemiallinen rakenne (kuvalähde: medkoo.com)

Sekä Korsuva MAA että NDA perustuvat positiivisiin tietoihin kahdesta keskeisestä vaiheen 3 kliinisestä kokeesta, mukaan lukien KALM- 1- tutkimus ja Yhdysvalloissa tehty maailmanlaajuinen KALM- 2- tutkimus, sekä 32 kliinisestä lisätutkimuksesta. Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa hemodialyysipotilaat, joilla oli keskivaikea tai vaikea CKD- aP Korsuva- injektion saamisen jälkeen, osoittivat tilastollisesti merkitsevää parannusta kutinan voimakkuudelta ja elämänlaatuindikaattorien voimakkuudelta.

Cara Therapeuticsin toimitusjohtaja Derek Chalmers sanoi: "EMA:n hyväksyntä Korsuvan sääntelysovellukselle on meille toinen tärkeä virstanpylväs. Odotamme innolla tämän innovaation tuomista hemodialyysipotilaille maailmanlaajuisesti kroonisella vaikealla kutinalla. Korsuvalla on mahdollisuus muuttaa perusteellisesti hoitomallia tähän vakavaan täyttämättömään tarpeeseen. Odotamme innolla yhteistyötä EMA:n kanssa tarkistusprosessin aikana ja keskitymme edelleen liikekumppanimme Vifor Pharman kanssa valmistautuaksemme Korsuva-injektioiden lanseeraukseen kaikkialla Euroopassa."

Krooniseen munuaissairauteen liittyvä kutina (CKD- aP) on tulenkestävä koko kehon kutina, jota esiintyy usein ja voimakkaasti dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Kutinaa on raportoitu myös potilailla, joilla ei ole dialyysihoitoa vaiheen III- V CKD: tä. Kattavissa pitkittäis- ja monikansallisissa tutkimuksissa arvioidaan, että CKD- aP: n painotettu esiintyvyys loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavilla potilailla on noin 40%, ja noin 25% potilaista ilmoittaa vakavasta kutinasta.

Useimmat dialyysipotilaat (noin 60–70 %) raportoi kutinaa, josta 30–40 prosenttia ilmoittaa kohtalaisesta tai vaikeasta kutinasta. ITCH National Registry Study (ITCH National Registry Study) -tutkimuksen viimeisimmät tiedot osoittavat, että kutinapotilailla noin 59 prosentilla potilaista on oireita joka päivä tai lähes joka päivä yli vuoden ajan. Koska se on yhteydessä CKD/ ESRD: hen, useimmilla potilailla on oireita, jotka kestävät kuukausia tai vuosia, ja nykyiset antipruritic-lääkkeet, kuten antihistamiinit ja kortikosteroidit, eivät voi tarjota johdonmukaista ja riittävää helpotusta. Keskivaikean tai vaikean kroonisen kutinan on toistuvasti osoitettu heikentävän suoraan elämänlaatua, aiheuttavan elämänlaatua heikentävää oiretta (kuten huonoa unen laatua) ja liittyvän masennukseen. CKD- aP on myös riippumaton hemodialyysipotilaiden kuolleisuuden ennustaja, joka liittyy pääasiassa lisääntyneeseen tulehdus- ja infektioriskiin.