Lynparza on hyväksytty EU: ssa: BRCA1 / 2-mutantin mCRPC: n hoito vähentää merkittävästi kuoleman riskiä!

AstraZeneca ja Merck&-vahvistin; Co ilmoitti äskettäin, että Euroopan komissio (EY) on hyväksynyt kohdennetun syöpälääkkeen Lynparza (yleisnimi: olaparibi) uudelle käyttöaiheelle: aiempien hoitojen (mukaan lukien uuden tyyppinen hormonihoito) hoitoon. Potilaat, joilla on metastaattinen kastraatio -resistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joilla on edennyt rintasyövän herkkyysgeenin 1/2 (BRCA1 / 2) mutaatioita. BRCA1 / 2-mutaatiot ovat homologisen rekombinaation korjaamisen (HRR) geenimutaatioiden alaryhmä.

On syytä mainita, että Lynparza on ensimmäinen ja ainoa PARP-estäjä, joka on hyväksytty Euroopan unionissa pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon biomarkkeriseulonnalla. Tämä lääke on myös ainoa PARP-estäjä, joka voi merkittävästi parantaa BRCA-mutantti-mCRPC-potilaiden kokonaiselossaoloa (OS) uuteen hormonihoitoon (NHT) verrattuna. Tämä hyväksyntä on virstanpylväs ja aloitti uuden eturauhassyövän tarkkuuslääketieteen aikakauden Euroopassa. Lynparza tarjoaa nyt kohdennetun hoitovaihtoehdon molekyylitasolla potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä. Näillä potilailla on menneisyydessä huono ennuste ja harvat hoitovaihtoehdot.

Yhdysvalloissa FDA hyväksyi tämän vuoden toukokuussa Lynparzan sellaisten potilaiden hoitoon, jotka ovat edenneet uuden hormonihoidon (NHT) entsalutamidin tai abirateronin saamisen jälkeen ja joilla on haitallisia tai epäiltyjä haitallisia ituradan tai somaattisten homologisten rekombinaatioiden korjausgeenimutaatioita. (HRRm) mCRPC-potilaat.

Eturauhassyöpä on toiseksi yleisin syöpätyyppi miehillä, ja vuonna 2018 maailmassa on yli 1,3 miljoonaa uutta potilasta. Arviolta noin 20-30% mCRPC-potilaista kantaa HRR-geenimutaatioita ja noin 12% BRCA-mutaatioita. Lynparza on maailman ensimmäinen&# 39: n estäjä. Tähän mennessä lääke on hyväksytty hoitamaan 4 syöpätyyppiä, mukaan lukien munasarjasyöpä, rintasyöpä, haimasyöpä ja eturauhassyöpä.

Lynparza on uraauurtava oraalinen poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjä. Se on hyväksytty seitsemälle terapeuttiselle käyttöaiheelle, joista 4 on munasarjasyöpä ja 2 ovat ensilinjan ylläpitohoitoja munasarjasyövälle. Erityisesti: (1) Ensilinjan ylläpitohoito aikuisille, joilla on edenneen BRCAm-munasarjasyöpä (2) Ensilinjan ylläpitohoito aikuisille, joilla on HRD-positiivinen edennyt munasarjasyöpä yhdistettynä bevasitsumabiin; (3) Ylläpitohoito aikuisille, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä; (4) Aikuispotilaat, joilla on edennyt gBRCAm-munasarjasyöpä; (5) gBRCAm-potilaiden, HER2-negatiivisten (HER2-) aikuispotilaiden, joilla on metastaattinen rintasyöpä, hoito; (6) Ensilinjan ylläpitohoito aikuisille, joilla on metastasoitunut gBRCAm-haimasyöpä; (7) mCRPC: n hoito spesifisillä geenimutaatioilla.

Lynparzan hyväksyntä eturauhassyövän hoitoon perustuu vaiheen III PROfound -tutkimuksen alaryhmäanalyysin tuloksiin. Tämä tutkimus on ensimmäinen vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan kohdennettua lääkettä positiivisilla tuloksilla biomarkkerilla valitussa eturauhassyöpäpotilaiden populaatiossa.

Alaryhmäanalyysi osoitti, että verrattuna tavanomaisiin hoitolääkkeisiin Xtandi (entsalutamidi, entsalutamidi) tai Zytigaan (abirateroniasetaatti, abirateroniasetaatti), Lynparza paransi merkittävästi radiologista etenemistä potilailla, joilla oli BRCA1 / 2-mutaatio mCRPC Survival period (rPFS) ja kokonaiselossaolo (OS). . Erityiset tiedot ovat: potilailla, joilla on mCRPC: n mutaatiot BRCA1 / 2, verrattuna Xtandi tai Zytiga, Lynparza: (1) vähensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 78% (HR=0,22, p< 0,0001)="" ja="" merkittävästi="" pitkittynyt="" rpfs="" (mediaani:="" 9,8="" kuukautta="" vs.="" 3,0="" kuukautta);="" (2)="" vähensi="" kuoleman="" riskiä="" 37%="" (hr="0,63)" ja="" pidensi="" merkittävästi="" kokonaiselinaikaa="" (mediaani:="" 20,1="" kuukautta="" vs.="" 14,4="">

Tällä hetkellä AstraZeneca ja Merck tutkivat muita eturauhassyövän tutkimuksia, mukaan lukien meneillään oleva vaiheen III PROpel -tutkimus, jossa Lynparza arvioidaan ensisijaisena hoitona yhdistelmänä pelkästään abirateronin ja abirateronin kanssa potilaille, joilla on tai ei ole HRR-mutaatioita mCRPC-potilaita. Tutkimustietojen odotetaan olevan saatavilla vuoden 2021 jälkipuoliskolla.

Lynparza on ensiluokkainen oraalinen poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjä, joka voi hyödyntää kasvaimen DNA-vaurionkorjausreitin (DDR) vikoja ensisijaisesti tappaa syöpäsolut. Tämä toimintatapa antaa Lynparza-hoidon DNA-vaurioiden korjausvirheille. Potentiaali monenlaisille kasvaintyypeille.

Lynparza on maailman ensimmäinen GG: n # 39; PARP-estäjä, jonka Yhdysvaltain FDA hyväksyi ensimmäisen kerran joulukuussa 2014. AstraZeneca ja Merck tekivät maailmanlaajuisen strategisen yhteistyön onkologiassa heinäkuussa 2017 Lynparzan ja toisen MEK-estäjän selumetinibin kehittämiseksi ja kaupallistamiseksi hoidettavaksi. erityyppiset kasvaimet. PARP-estäjien luokassa Lynparzalla on laajimmat ja edistyneimmät kliiniset tutkimukset. Tällä hetkellä molemmat osapuolet tekevät yhteistyötä tutkiakseen Lynparza-potentiaalia monoterapiana ja yhdistelmähoitona monenlaisille kasvaintyypeille.

Kiinan markkinoilla Lynparza hyväksyttiin elokuussa 2018 platinaherkän toistuvan munasarjasyövän ylläpitohoitoon. Lynparza on ensimmäinen kohdennettu lääke, joka on hyväksytty munasarjasyövän hoitoon Kiinan markkinoilla, ja se merkitsee Kiinan&# 39: n munasarjasyövän hoitoa PARP-estäjien aikakaudelle.

Joulukuun alussa 2019 Lynparza hyväksyttiin jälleen ensilinjan ylläpitohoitoon potilaille, joilla oli BRCA-mutatoitunut edennyt munasarjasyöpä. Hyödyntämällä Kiinan&# 39: n vahvaa tukea lääkealan innovaatioille ja uusien lääkkeiden nopeampaa kliinistä hyväksyntää kiireellisissä tapauksissa, Lynparza tuli Kiinan&# 39: n ensimmäiseksi PARP-estäjäksi, joka hyväksyttiin munasarjasyövän ensilinjan ylläpitohoitoon. 28. marraskuuta 2019 Lynparza sisällytettiin kansalliseen sairausvakuutushakemistoon.