Merck/Bayerin sydämen vajaatoimintalääke Vericiguat saa FDA:n hyväksynnän

Viime aikoina Merckin ja Bayerin sydämen vajaatoimintalääke Vericiguat on hyväksytty Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastossa (FDA) oireilevien kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon, joiden ulosteprosentti on alle 45% sydämen vajaatoimintatapahtumien pahenemisen jälkeen.

Hyväksynnän jälkeen Vericiguat myydään Verquvo-tuotemerkillä. Vericiguat on ensimmäinen FDA: n vuonna 2021 hyväksymä innovatiivinen lääke ja ensimmäinen liukoinen guanylaattisyklaasi (sGC) agonisti, jolla hoidetaan potilaita, joilla on paheneva krooninen sydämen vajaatoiminta. Vericiguat on suun kautta annettava liukoinen guanylaattisyklaasi (sGC) - stimulaattori, jonka puoliintuotus on pitkä. SGC: stä johdetun cGMP: n puute voi johtaa sydänlihashäiriöihin ja endoteeliriippuvaisen vasomotorisen toiminnan heikkenemiseen. Ensimmäisenä sGC: n suorana stimulaattorina sydämen vajaatoiminnan hoitoon Vericiguat voi suojata useita kohdeelimiä palauttamalla NO- sGC- cGMP- signalointireitin ja parantamalla sydän - ja verisuonitoimintoja.

Vericvon ovat kehittäneet yhdessä Merck ja Bayer. Koska FDA on tarkastellut vaiheen III VICTORIA tutkimuksen tuloksia, VICTORIA- tutkimus on monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, lumekontroitu, tapahtumalähtöinen vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, voiko Vericiguat pidentää aikaa kardiovaskulaarisen kuoleman ja ensimmäisen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon yhdistettyyn päätetapahtumaan potilailla, joilla on HFrEF vakiohoidon taustalla. Tutkimukseen osallistui yhteensä 5 050 kroonista potilasta 42 maasta ja eri alueilta eri puolilla maailmaa. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään suhteen 1:1 mukaan. Sydämen vajaatoiminnan yhdistetyn vakiohoidon taustalla Vericiguat (2526 tapausta) ja lumelääke (2524 tapausta) hoito.

Kokeilu saavutti ensisijaisen päätepisteen. Tutkimus osoitti, että tavalliseen hoitoryhmään verrattuna Vericiguatin lisäys voi vähentää merkittävästi viimeaikaisten sydämen vajaatoiminnan pahenemistapahtumien yhdistelmäpäätetapahtuman riskiä. Potilaiden tulokset 10, 8 kuukauden mediaani seurantajakson aikana osoittivat, että Vericiguat- hoitoryhmä vähensi sydämen vajaatoiminnasta johtuvan sairaalahoidon ja sydän - ja verisuonikuolemien yhdistetyn päätetapahtuman riskiä lumelääkeryhmään verrattuna (35, 5% vs 38, 5%, HR= 0, 90, P = 0, 02). 3 kuukauden hoidon jälkeen se osoitti eroa Vericiguatin eduksi ja säilyi koko tutkimuksen ajan. Sekundaaristen päätepisteiden analyysi osoitti, että lumelääkeryhmään verrattuna vericiguat- ryhmässä sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot pienenivät merkittävästi (27, 4% vs. 29, 6%), ja kaiken syyn kuoleman tai sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon yhdistetty päätetapahtuma pieneni merkittävästi (37, 9% vs. 40, 9%) . Tutkimustietojen tulokset on julkaistu New England Journal of Medicine -lehdessä.

VICTORIA- tutkimuksen turvallisuusanalyysi osoitti, että Vericiguat oli hyvin siedetty, ja Vericiguatilla ilmeni samanlaisia haittavaikutuksia kuin lumelääkettä. Lumelääkettä verrattuna Vericiguatilla oli hieman suurempi osuus haittavaikutuksista, mukaan lukien hypotensio (16% vs. 15%) ja anemia (10% vs. 7%). On syytä huomata, että lääkkeellä on laatikollinen varoitusmerkintä, jossa todetaan, että lääkettä ei pitäisi käyttää raskaana oleville naisille, koska Verquvo voi aiheuttaa sikiön haittaa.