Yhdysvaltain FDA hyväksyy Opzelura-voiteen: ensimmäisen ajankohtaisen JAK-estäjän ---1/2

Incyte ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Opzeluran (ruksolitinibi) emulsiovoide, joka on paikallinen JAK-estäjä lyhytaikaiseen ja jatkuvaan krooniseen hoitoon, ja se ei pysty hallitsemaan tilaa riittävästi paikallisen reseptihoidon jälkeen. Tai kun nämä hoidot eivät ole suositeltavia, lievää tai kohtalaista atooppista ihottumaa (AD) sairastaville nuorille (ikä ≥ 12 vuotta) ja aikuisille potilaille, joilla ei ole immuunivastetta.

On syytä mainita, että Opzelura on ensimmäinen ja ainoa paikallisesti käytettävä Janus-kinaasin (JAK) estäjä, jonka US FDA on hyväksynyt. Tutkimukset ovat osoittaneet, että JAK-STAT-reitin säätelyhäiriöt johtavat AD:n avainpiirteisiin, kuten kutinaan, tulehdukseen ja ihoesteen toimintahäiriöihin. Vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa Opzelura-hoito vähensi merkittävästi AD:hen liittyvää ihotulehdusta ja kutinaa. Ja kutinan vähentäminen voi mahdollisesti parantaa keskeisiä sairauksiin liittyviä ja AD-potilaiden elämänlaatua.

Atooppinen dermatiitti (AD) on krooninen, immuunivälitteinen ihosairaus, joka vaikuttaa yli 21 miljoonaan 12-vuotiaalle ja sitä vanhemmalle henkilölle Yhdysvalloissa. Sille on ominaista ihon tulehdus ja kutina. Monet potilaat eivät reagoi hyvin olemassa oleviin hoitoihin. ohjata. AD-potilaat ovat myös alttiimpia bakteeri-, virus- ja sieni-infektioille. Opzelura-emulsiovoiteen hyväksyminen tarjoaa potilaille tärkeän ei-steroidisen, anti-inflammatorisen, paikallisesti käytettävän voiteen.

ruksolitinibivoide kehitettiin seuraavien hoitoon: (1) lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma (TRuE-AD-projekti); (2) nuorten ja aikuisten vitiligo (TRuE-V-projekti). Mitä tulee vitiligon hoitoon, aiemmin julkaistut tiedot osoittivat, että verrattuna vehikkelikontrolliryhmään (lääkkeetön voide) potilaatruksolitinibivoidehoitoryhmällä oli merkittävästi parantunut kasvojen vitiligon vakavuusindeksipisteet, ja systeemisen vitiligon ihovauriot (repigmentaatio) ) On parantunut merkittävästi.

TRuE-AD-projektin tiedot

FDA hyväksyi Opzeluran TRuE-AD-projektin tietojen perusteella. Projekti sisälsi kaksi satunnaistettua, ajoneuvokontrolloitua, avainvaiheen 3 tutkimusta TRuE-AD2 (NCT03745651) ja TRuE-AD1 (NCT03745638), joilla oli sama rakenne. Mukaan otettiin yhteensä 1 250 potilasta, ja Opzelura-voidetta arvioitiin 2 kertaa päivässä. BID:n turvallisuus ja tehokkuus nuorten ja aikuisten (ikä ≥ 12 vuotta) hoidossa, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma (AD).