Novartis Kymriah hyväksyi: kahdentyyppisten B- solujen maligniteettien hoito!

Novartis ilmoitti äskettäin, että Singaporen terveystieteiden viranomainen (HEALTH Sciences Authority of Singapore, HSA) on hyväksynyt Kymriahin (tisagenlecleucel) Singaporen ensimmäiseksi kaupallistetun chimeric antigeni -reseptori T-solun (CAR-T) hoidoksi solu-, CTGTP(Health Sciences Authority of Singapore) -sääntelykehyksen mukaisesti.

Kymriah on CD19-ohjattu muuntogeeninen autologinen T-solujen immuunisoluhoito. Se on hyväksytty kahden tappavan syövän hoitoon. Näiden kahden syövän hoitovaihtoehdot ovat rajalliset ja ennuste on historiallisesti ollut huono. Kiireellinen terapian tarve.

Toisin kuin perinteiset pienet molekyylit tai biologiset hoidot, CAR- T- soluhoito on elävä T- soluterapiatuote. Kymriahin periaatteena on muuntaa potilaan T-soluja geneettisesti ilmaisemaan kitmeristä antigeenireseptoria (CAR), joka on suunniteltu kohdistamaan antigeeni CD19, joka on antigeeniproteiini, joka ilmaistaan erilaisten verikasvainsolujen, mukaan lukien B-solujen lymfooma ja leukemiasolut, pinnalla.

HSA hyväksyi Kymriahin: (1) B-solun akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) lasten ja nuorten aikuisten hoitoon, joilla on tulenkestävä, relapsi elinsiirron jälkeen, toinen tai useita relapsia 2– 25- vuotiaille; (2) Sitä käytetään aikuispotilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä (r/r) diffuusi suuri B- solulymfooma (DLBCL) saatuaan 2 tai useampia systeemisiä hoitoja.

Tämä hyväksyntä perustuu kahden maailmanlaajuisen rekisteröidyn CAR- T- kliinisen tutkimuksen, JULIET: n ja ELIANAn, tarkasteluun. Näissä tutkimuksissa Kymriah osoitti vahvaa ja kestävää vasteastetta ja johdonmukaista turvallisuutta kahdessa vaikeasti hoidettavissa potilasryhmässä.

Kymriah on henkilökohtainen hoitomenetelmä, joka muokkaa potilaan omia T-soluja syöpäsolujen torjumiseksi ja tappamiseksi. Tämän uuden ja innovatiivisen hoidon tuominen Singaporeen edellyttää monien terveydenhuoltojärjestelmän sidosryhmien yhteistyötä. Tähän sisältyy viranomaishyväksyntöjen hankkiminen, pätevien hoitokeskusten validointi ja kouluttaminen asianmukaisia käyttöaiheita varten sekä toimitusjärjestelmien integrointi yksilöllisiin hoitoihin, joita ei aiemmin ollut olemassa Kymriahin turvallisen ja saumattoman toimittamisen varmistamiseksi potilaille.

Singapore General Hospital (SGH) on ensimmäinen Kymriah-hoitokeskus Kaakkois-Aasiassa, joka on otettu käyttöön aikuisten r/ r DLBCL- ja nuorten aikuisten r/ r B- solu ALL - potilaiden hoitoon. Novartis keskustelee parhaillaan Singaporen kansallisen yliopistollisen sairaalan (NUH) kanssa kymriahin käytön laajentamisesta aikuisille r/ r DLBCL - potilaille sekä lapsille ja nuorille aikuisille r/ r B- solu ALL - potilaille.

Professori William Hwang, Singaporen kansallisen syöpäkeskuksen lääketieteellinen johtaja, sanoi: "CAR-T-hoito on merkittävä edistysaskel immunoterapiastrategioissa ja tärkeä edistysaskel yksilöllisessä syövän hoidossa. Tämä terapia on osoittanut suurta lupausta hengenpelastusterapiana. prospekteja ja tuo uutta toivoa verisyöpäpotilaille."