Nubeqa (darolutamidi) Vaiheen 3 kliininen menestys: Pidentää merkittävästi kokonaiselinaikaa (OS)!

Bayer ilmoitti äskettäin, että vaiheen 3 ARASENS-tutkimuksessa, jossa arvioitiin suun kautta otettavaa seuraavan sukupolven androgeenireseptorin estäjää (ARi) Nubeqaa (darolutamidi) metastasoituneen hormoniherkän eturauhassyövän (mHSPC) hoitoon on saavuttanut ensisijaisen päätetapahtumansa.

Tämä on satunnaistettu, monikeskus- ja kaksoissokkoutettu vaiheen 3 tutkimus, jossa on prospektiivinen suunnittelu Nubeqan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä dosetakseli- ja androgeenivajehoitoon (ADT) mHSPC- potilaiden hoidossa.

Tulokset osoittivat, että verrattuna tavanomaiseen hoito- hoitoon doketakseli + ADT, Nubeqa + dosetakseli + ADT pidensi merkittävästi kokonaiselinaikaa ( OS). Turvallisuuden kannalta hoitoryhmien välillä raportoitujen haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli samanlainen.

Tutkimuksen yksityiskohtaiset tulokset julkistetaan tulevassa lääketieteellisessä konferenssissa. Bayer aikoo keskustella ARASENS-kokeilun tiedoista sääntelyvirastojen kanssa ympäri maailmaa ja toimittaa Nubeqan markkinointihakemuksen mHSPC-käyttöaiheisiin.

Bayer Pharmaceuticalsin onkologian kehitysjohtaja Scott Z. Fields sanoi: "MHSPC-potilaille tarvitaan edelleen uusia hoitoja hoitotulosten parantamiseksi. ARASENS- tutkimuksen prospektiivisen suunnittelun tarkoituksena on tutkia Nubeqaa ja dosetakselia sekä sitä, voiko ADT: n yhdistelmä parantaa mHSPC- potilaiden kokonaiselinaikaa. Olemme erityisen kiitollisia potilaille ja tutkijoille osallistumisesta tähän tärkeään tutkimukseen ja odotamme innolla kaikkien tulosten julkaisemista tulevassa kokouksessa."

darolutamidiMolekyylirakenne

Maailmanlaajuisesti eturauhassyöpä on toiseksi yleisin pahanlaatuinen kasvain ja viidenneksi yleisin syöpäkuolema miehillä. Se vaikuttaa pääasiassa yli 50-vuotiaisiin miehiin, ja riski kasvaa iän myötä. Vuonna 2020 arviolta 1,4 miljoonalla miehellä ympäri maailmaa diagnosoidaan eturauhassyöpä ja noin 375 000 kuolee. Diagnoosihetkellä useimmilla miehillä on paikallinen eturauhassyöpä, mikä tarkoittaa, että heidän syöpänsä rajoittuu eturauhassyöpään ja sitä voidaan hoitaa terapeuttisella leikkauksella tai sädehoidolla. Kun uusiutuminen metastasoituu tai leviää, androgeenin puutehoito (ADT) on perushoito tämän hormoniherkän taudin hoitoon.

Noin 5%: lla miehistä on eturauhassyöpä, jolla on kaukaisia etäpesäistyksiä ensimmäisessä diagnoosissa. Miespotilaat, joilla on metastasoitunut hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC), aloittavat hormonihoidon, kuten ADT, androgeenireseptorin estäjä (ARi) + ADT, dosetakseli + ADT jne. Tämäntyyppisestä hoidosta huolimatta useimmat miespotilaat, joilla on mHSPC, kehittävät lopulta kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC), sairauden, jonka eloonjäämisaika on rajallinen.

Bayer on kehittänyt Nubeqan yhteistyössä suomalaisen lääkeyhtiö Orionin kanssa, ja se on hyväksytty monilla markkinoilla ympäri maailmaa, kuten Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa, Kiinassa ja Japanissa, ei-metastasoitunutta kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (nmCRPC) sairastavien miespotilaiden hoitoon. Nubeqa tarjoaa tärkeän hoitovaihtoehdon miespotilaille, joilla on nmCRPC, joka voi merkittävästi pidentää metastaasitonta eloonjäämistä (MFS) ja kokonaiselinaikaa (OS). Sillä on hyvä pitkäaikainen turvallisuus ja se auttaa potilaita jatkamaan hoidon saamista ja saavuttamaan hoidon Target.

Nubeqa on uuden sukupolven suun kautta otettavia ei- steroidisia androgeenireseptorin (AR) estäjiä. Sillä on ainutlaatuinen kemiallinen rakenne, joka sitoutuu reseptoriin, jolla on korkea affiniteetti ja jolla on vahva antagonistinen aktiivisuus, mikä estää reseptorin toimintaa ja eturauhassyöpäsolujen kasvua. Kasvaa. Toisin kuin muut olemassa olevat nmCRPC-hoidot, Nubeqa ei ylitä veri- aivoestettä, joten mahdollisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia ja keskushermoston sivuvaikutuksia (kuten kohtauksia, kaatumisia ja kognitiivista vajaatoimintaa) on vähemmän.

Tällä hetkellä Bayer ja Orion kehittävät myös Nubeqaa mHSPC: n hoitoon. ARASENS- tutkimuksen lisäksi on käynnissä toinen vaiheen 3 tutkimus (ARANOTE), jossa arvioidaan Nubeqa+ ADT - hoitoa mHSPC: n hoidossa.