Yhdysvaltain FDA hyväksyy uuden jak1-estäjän Rinvoqin käyttöaiheen: aikuisten ja nuorten potilaiden hoito!

AbbVie ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Rinvoqin (upadacitinib) ≥ 12-vuotiaiden lasten, joilla on tulenkestävä keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, ja aikuispotilaiden hoitoon. Tämä lääke on tarkoitettu erityisesti: aikuiset ja lapset, joilla on keskivaikea tai vaikea AD ja jotka eivät ole saaneet vastetta aikaisemmalla hoidolla ja joita ei ole hyvin hallinnassa muiden suun kautta otettavien lääkkeiden tai injektoitavien lääkkeiden (mukaan lukien biologiset lääkkeet) kanssa tai joita ei suositella muille suun kautta otettaviin lääkkeisiin tai injektoitaviin lääkkeisiin (≥12- vuotiaille). Lääkkeiden osalta Rinvoq 15mg kerran vuorokaudessa voidaan käyttää aikuisille, jotka painavat ≥ 40 kg ja lapset 12 vuotta täyttäneet. Aikuisilla ja alle 65- vuotiailla lapsilla, jotka eivät ole saavuttaneet riittävää vastetta, annosta voidaan nostaa 30 mg: aan kerran vuorokaudessa.

Euroopan unionissa Rinvoq on hyväksytty elokuussa 2021 systeemiseen hoitoon soveltuvien keskivaikeiden tai vaikeasti ad- ja lasten (≥12-vuotiaiden) potilaiden hoitoon. Lääkityksen osalta aikuispotilailla suositeltu Rinvoq- annos on 15 mg tai 30 mg suun kautta kerran vuorokaudessa; Rinvoqin suositusannos on 15 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 65- vuotiailla nuorilla (12– 17- vuotiailla) ja sitä vanhemmilla potilailla. Rinvoqia voidaan käyttää yhdessä ajankohtaisen kortikosteroidien (TCS) kanssa tai ilman sitä.

Rinvoq on suun kautta otettava, kerran vuorokaudessa selektiivinen, palautuva JAKin estäjä, joka on hyväksytty EU: ssa neljälle käyttöaiheelle (nivelreuma [RA], psoriaasiartriitti [PsA], tonic spondylitis [AS], atooppinen ihottuma [AD]), 3 käyttöaihetta (NIVELREUMA, PsA) on hyväksytty Yhdysvalloissa. Rinvoq 15 mg: n annos soveltuu kaikkien edellä mainittujen käyttöaiheiden hoitoon, kun taas Rinvoq 30mg soveltuu vain AD: n hoitoon.

AD:n globaalin vaiheen 3 rekisteröintiprojektin tiedot

AD-mainotuksen hyväksyntä perustuu yhden suurimmista AD:n maailmanlaajuisista vaiheen 3 rekisteröintiprojekteista saatavaan tietotukeen. Ohjelma sisältää 3 maailmanlaajuista keskeistä tutkimusta (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), joissa on mukana yli 2500 keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa (AD) sairastavaa potilasta, jotka arvioivat Rinvoqin monoterapiaksi (Measure Up 2, AD Up). Up 1: n, Mittaa ylös 2) ja yhdistettyjen ajankohtaisten kortikosteroidien (AD Up) teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna. Kaikissa 3 tutkimuksessa ensisijainen päätetapahtuma parani vähintään 75% Eczeman pinta- ja vaikeusasteindeksissä (EASI75) ja validoidun tutkijan Atooppisen ihottuman (vIGA- AD) kokonaisarvion pistemäärä 0 hoitoviikolla 16 /1 (täydellinen tai lähes täydellinen leesion puhdistuma).

Tulokset osoittivat, että kaikissa vaiheen 3 tutkimuksissa molemmat Rinvoq-annokset täyttivät kaikki ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat: lumelääkkeeseen verrattuna Rinvoq-hoitoa saaneet potilaat viikolla 16 ja muut aikapisteet (p<0.001) there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" lesion="" clearance="" and="">

Rinvoqin vaikuttava farmaseuttinen aine onupadacitinib, suun kautta selektiivinen ja palautuva JAK1-estäjä, jonka AbbVie on löytänyt ja kehittänyt ja jota kehitetään useiden immuunivälitteisten tulehdussairauksien hoitoon. JAK1 on kinaasi, jolla on keskeinen rooli erilaisten tulehdussairauksien patofysiologiassa.