Pfizer ja Celcuity ovat päässeet yhteistyöhön kehittämään PI3K / mTOR-estäjiä rintasyöpään

Ulkomaisten tiedotusvälineiden mukaan soluanalyysiyhtiö Celcuity ilmoitti maailmanlaajuisesta lisenssisopimuksesta Pfizerin kanssa. Pfizer myöntää Celcuitylle gedatolisibin (vaiheen 1b pan-PI3K / mTOR-estäjä) yksinoikeudet. Gedatolisibia kehitetään kliinisesti ER + / HER2-negatiivisen pitkälle edenneen tai metastaattisen rintasyövän potilaiden hoidossa.

Lisenssisopimuksen ehtojen mukaisesti Pfizer toimitti Celcuitylle maailmanlaajuisen lisenssin gedatolisibin kehittämiseksi ja kaupallistamiseksi. Celcuity maksoi ennakkomaksuna 5 miljoonaa dollaria käteisenä ja 5 miljoonaa dollaria Celcuity-kantaosakkeena. Pfizer saa 330 miljoonaa dollaria kehitys- ja myyntitapahtumia sekä porrastettuja rojalteja mahdollisesta myynnistä. Muita sopimuksen taloudellisia ehtoja ei paljastettu.

Potilaat, joilla on estrogeenireseptoripositiivisia ER + / HER2 -metastaattisia kasvaimia, saavat yleensä hormonitoimintaa, kuten tamoksifeenia, letrotsolia tai fulvestranttia. Suurimmalla osalla naisista, joilla on ER + / HER2-metastaattinen rintasyöpä, kehittyy lopulta vastustuskyky näille hormonaalisille hoidoille. Uusi strategia metastaattisen ER + / HER2-rintasyövän hoidossa on yhdistämällä gedatolisibi ja sykliiniriippuvainen kinaasi 4: n ja 6: n (CDK 4/6) estäjä olemassa oleviin hormonaalisiin hoitoihin estämään osittainen ja täydellinen hormonaalinen vastustuskyky.

Tämän uuden hoitostrategian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vaiheen 1b kliinistä tutkimusta jatketaan parhaillaan potilailla, joilla on ER + / HER2-negatiivinen pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, yhdistämällä gedatolisibia oraaliseen CDK 4/6: n estäjää, palbosiklibin letrotsolia tai fulvestranttia arvioidaan. Metastaattisen rintasyövän aikaisemman hoitohistorian perusteella yhteensä 103 potilasta sisällytettiin neljään eri ryhmään. Objektiivisen vasteprosentin alustava analyysi 11. tammikuuta 2021 osoitti, että gedatolisibi yhdistettynä palbosiklibiin ja endokriinihoitoon saavutti paremmat objektiiviset vasteprosentit verrattuna aikaisempiin kontrollitietoihin. Gedatolisibi on myös yleensä hyvin siedetty, ja useimmat hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE) ovat astetta 1 tai 2. Yleisimmät asteen 3 tai 4 tapaukset ovat vähentynyt neutrofiilien määrä ja stomatiitti.

Celcuityn lääketieteellinen johtaja Art DeCillis sanoi: "Ottaen huomioon 11. tammikuuta 2021 raportoidut tiedot, aiomme aloittaa ER + / HER2: ta edenneiden tai metastaattisten rintasyöpäpotilaiden tarkastelun vuoden 2022 alkupuoliskolla FDA: n palautteen perusteella. Vaiheen 2/3 kliininen tutkimus gedatolisibista yhdistettynä palbosiklibi- ja endokriinihoitoon.