Iterumin sulopeneemihoito yksinkertaisesta virtsatieinfektiosta (uUTI) USA: n sääntelypäivitys

Iterum Therapeutics on kliinisen vaiheen irlantilainen biofarmaseuttinen yritys, joka keskittyy seuraavan sukupolven oraalisten ja laskimonsisäisten antibioottien kehittämiseen monilääkeresistenttien patogeenien aiheuttamien infektioiden hoitoon yhteisö- ja sairaalaympäristössä. Äskettäin yritys ilmoitti saaneensa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta ilmoituksen, että se tarvitsee enemmän aikaa yrityksen toimittamien materiaalien tarkistamiseen.

Nämä materiaalit on tarkoitettu tukemaan uuden antibiootin sulopeneemiettsadroksiili / probenesidin uutta lääkehakemusta (NDA) sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on yksinkertainen virtsatieinfektio (uUTI) ja jotka eivät ole herkkiä kinoloneille. Siksi FDA: n antibakteeristen lääkkeiden neuvoa-antavan komitean kokous, joka alun perin oli tarkoitus pitää 2. kesäkuuta 2021, lykätään, eikä NDA: n&# 39: n uutta tavoitetoimintapäivää ole vielä määritelty. Yhtiö jatkaa tiivistä yhteistyötä FDA: n kanssa NDA: n tarkistuksen helpottamiseksi.

Iterum Therapeutics toimitti edellä mainitun NDA: n Yhdysvaltain FDA: lle marraskuussa 2020 ja pyysi hyväksyntää sulopeneemietatsoksiilille / probenesidille (oraalinen sulopeneemi) sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on yksinkertainen virtsatieinfektio (uUTI), jota aiheuttavat herkät kinolonipatogeenit. Sen jälkeen FDA hyväksyi NDA: n ja myönsi etusija-arvioinnin tammikuun 2021 lopulla ja nimitti Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) -päivämääräksi 25. heinäkuuta 2021.

Suun kautta otetusta sulopeneemistä tulee ensimmäinen oraalinen penem (antibiootti) antibiootti USA: n markkinoilla, jolla on kyky hoitaa yhteisössä monilääkeresistenttejä infektioita.

Suun kautta otettavan sulopeneemin NDA sisälsi tietoja kolmesta vaiheen 3 kliinisestä tutkimuksesta (SURE-1, SURE-2 ja SURE-3). Näissä kokeissa oraalisella sulopeneemillä oli hyvä siedettävyys. SURE-1-kliininen tutkimus (uUTI) osoitti, että potilailla, joilla oli kinolonille herkän patogeenitartunnan aiheuttama uUTI, oraalinen sulopeneemi oli tilastollisesti merkitsevä kliinisen ja mikrobiologisen vasteen ensisijaisen tehon päätetapahtuman suhteen parantumistestin aikana. (TOC) -käynti Se on parempi kuin laajalti käytetty kontrollilääke siprofloksasiini (siprofloksasiini).

sulopeneemin molekyylirakenne (kuvan lähde: ebiochemicals.com)

Sulopeneemi on uudenlainen penem (penem) -infektio-yhdiste, jonka Ifum Therapeutics on myöntänyt Pfizerilta. Se on tällä hetkellä kliinisen vaiheen 3 kehitysvaiheessa. Lääkkeellä on oraalisia ja laskimonsisäisiä formulaatioita. Sulopeneemillä on osoitettu olevan voimakas antibakteerinen vaikutus moniin gram-negatiivisiin bakteereihin, gram-positiivisiin bakteereihin ja anaerobisiin bakteereihin, jotka ovat vastustuskykyisiä muille antibiooteille.

Jos sulopeneemi hyväksytään markkinointiin, se auttaa vastaamaan uusien suun kautta otettavien antibioottien tärkeimpiin kliinisiin ja taloudellisiin tarpeisiin monilääkeresistenttien taudinaiheuttajien hoidossa, välttämään potilaiden sairaalahoitoa ja edistämään varhaista purkamista.

Toistaiseksi FDA on myöntänyt sulopeneemin oraalisia ja laskimonsisäisiä valmisteita pätevälle tartuntatautituotteen pätevyydelle (QIDP) ja nopeutetulle pätevyydelle (FTD) 7 käyttöaiheeseen, mukaan lukien: yhteisössä hankittu bakteeripneumonia, akuutti bakteeri-eturauhastulehdus, gonokokki-virtsaputki, lantion tulehdussairaus , yksinkertainen virtsatieinfektio (uUTI), monimutkainen virtsatieinfektio (cUTI) ja monimutkainen vatsansisäinen infektio (cIAI).