Uuden pitkävaikutteisen protonipumppuinhibiittorin vonoprataanin vaiheen 3 kliininen menestys!--2/2

Potilaat, jotka paranivat täydellisesti, satunnaistettiin uudelleen tutkimuksen toiseen vaiheeseen. 10 mg:n ja 20 mg:n annoksetvonopratsaaniverrattiin lansopratsoliin 15 mg, jotta arvioitiin paranemisen säilyminen endoskopialla 24 viikon hoidon jälkeen (ylläpitojakso). Kaksi kertaa päivässä kerätyn sähköisen päiväkirjan tietojen mukaan tutkimuksen paranemis- ja ylläpitovaiheissa toissijaisia ​​päätepisteitä käytettiin arvioimaan närästysoireiden lievitystä.

Hoitotiedot:

Paranemisjakson ensisijainen päätetapahtuma on: 8. viikkoon mennessä niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen EE-parantumisen vonopratsaani 20 mg -hoitoryhmässä verrattuna 30 mg lansopratsolihoitoryhmään, ei ollut huonompi. Tiedot osoittivat, että vonopratsaani saavutti parantumisjakson ensisijaisen päätepisteen: paranemisaste lansopratsoliryhmässä oli 85 % ja paranemisastevonopratsaaniryhmä oli 93 % (p< 0,0001).="" ennalta="" suunnitellussa="" tutkimushyötytutkimuksessa="" ero="" vonopratsaanin="" ja="" lansopratsolin="" välillä="" oli="" merkittävä=""><>

Vonopratsaani saavutti toissijaisen päätetapahtuman: potilaat, joilla oli kohtalainen tai vaikea sairaus, paranivat toisella viikolla. Paranemisnopeusvonopratsaanihoito oli merkittävästi nopeampi kuin lansopratsoli (parantuneiden potilaiden osuus oli 70 % vonopratsaani 20 mg ja lansopratsoliryhmässä). 53 % 30 mg:n pratsoliryhmässä; p=0,0004). Mitä tulee hallitsevaan päätetapahtumaan eli jatkuvaan närästyksen eliminoitumiseen päivästä 3 alkaen, vonopratsaania 20 mg verrattiin 30 mg:n lansopratsoliin, mutta se ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä (p=0,2196). Muiden toissijaisten päätetapahtumien etuvertailussa vonopratsaanin 20 mg:n paranemisnopeus kaikilla potilailla hoidon toisella viikolla (p=0,0174) ja kahdeksantena hoitoviikolla (p<0,0001) oli="" numeerisesti="" suurempi="" kuin="" lansopratsoli="" 30:n.="" mg,="" vaikka="" peräkkäisen="" tarkastusmenetelmän="" vuoksi="" sitä="" pidetään="" nimellisesti="" merkittävänä.="" vonopratsaani="" saavutti="" myös="" toissijaisen="" päätepisteen="" eli="" niiden="" päivien="" keskimääräisen="" prosenttiosuuden,="" joissa="" närästys="" ei="" ollut="" 24="" tunnin="" sisällä="" paranemisjaksosta,="" se="" osoitti="" yhtä="" huonompaa="" kuin="" 30="" mg:n="">

PHALCON-EE testitulokset

Huoltojakson tiedot:

vonopratsaanisaavutti ensisijaisen ja kaikki toissijaiset päätetapahtumat ylläpitojakson aikana. Ylläpitovaiheen ensisijainen päätetapahtuma on vonopratsaani 10 mg ja 20 mg lansopratsoliin 15 mg verrattuna niiden potilaiden osuuden osalta, joilla EE paranee 24 viikon kuluessa.

Tiedot osoittivat, että kaksivonopratsaaniannokset saavuttivat ylläpitovaiheen ensisijaisen päätetapahtuman non-inferiority-arvon ja saavuttivat myös toissijaisen vertailupäätetapahtuman, mikä osoitti, että vonopratsaani 10 mg:n teho on parempi kuin lansopratsolin. Tarkat tiedot ovat: niiden potilaiden osuus, jotka ylläpitävät EE-parannusta, 79 %, 81 %, 72 % vonopratsaaniryhmästä 10 mg, ryhmästä 20 mg ja lansopratsoliryhmästä 15 mg (ei-alempiarvoisuusvertailut ovat p<0,0001; vonopratsaani).="" 10="" mg:n="" paremmuuden="" vertailu="" p="0,0218;" vonopratsaani="" 20="" mg:n="" paremmuuden="" vertailu="" p="">

Kaksivonopratsaaniannokset saavuttivat myös toissijaisen päätepisteen: osoituksena oli ylivoimainen niiden potilaiden osuus, joilla oli kohtalainen tai vaikea sairaus ja jotka säilyttivät EE:n parantumisen 24 viikon kuluessa. Tarkat tiedot ovat: 75 %, 77 %, 61 % potilaista vonopratsaani 10 mg, 20 mg ja lansopratsoli 15 mg ryhmässä säilytti EE:n paranemisen (vonopratsaani 10 mg on parempi kuin kontrolliryhmä, p=0,0245; vonopratsaani 20 mg on parempi kuin kontrolliryhmä P=0,0098). Lisäksi kaksi vonopratsaaniannosta saavuttivat myös toissijaisen päätepisteen, toisin sanoen niiden päivien keskimääräinen prosenttiosuus, joissa närästystä ei ollut 24 tunnin sisällä ylläpitojakson aikana, ei ole huonompi kuin lansopratsoli 15 mg. Yleisesti ottaen vonopratsaanin PHALCON-EE:ssä havaitut turvallisuustulokset ovat yhdenmukaisia ​​aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa havaittujen kanssa.