Regenerointi Yuan ja Zaiding Pharmaceutical saavutti strategisen yhteistyön, ja Suur-Kiina kehitti REGN1979 hoitoon B-solukasvaimia!

Regeneron ja Zai Lab ilmoitti äskettäin, että ne ovat saavuttaneet strategisen yhteistyön kehittämiseen ja kaupallistamiseen CD20xCD3 bipecific vasta REGN1979 Manner-Kiinassa, Hongkongissa, Taiwanissa ja Macaossa.

Tämä yhteistyö tukee REGN1979:n maailmanlaajuista kliinistä tutkimus- ja kehitystyötä, mukaan lukien b-cell non-Hodgkinin lymfooman (B-NHL) meneillään oleva vaiheen II tutkimus, josta voi tulla rekisteröity tutkimus. Lisäksi, kun REGN1979 on hyväksytty listalle Kiinassa, Zaiding Pharmaceutical käyttää omaa kaupallistamistiimiä edistää kaupallistamista työtä sopimusalueella. REGN1979 on kehittynein bisspesifinen monoklonaalinen vasta-aine, joka on luotu regeneratiivisen bisspesifisen vasta-ainealustan kautta. Sen tavoitteena on tappaa syöpä sitoutumalla B-solukasvainproteiiniin (CD20) ja immuunijärjestelmän T-solureseptoriin (CD3). Solu.

Sopimuksen mukaan Regenerointi Yuan saa ensimmäisen maksun US $ 30 miljoonaa ja saavat rekisteröinnin ja myynnin virstanpylväs maksut jopa US $ 160 miljoonaa. Zaiding Pharmaceutical jakaa osan REGN1979:n maailmanlaajuisista kehityskustannuksista ja saa oikeuden kehittää ja yksinomaan kaupallistaa onkologiakenttä Manner-Kiinassa, Hongkongissa, Taiwanissa ja Macaossa. Lisäksi Regenerative saa myös joitakin tulevia tuloja, kun tuote on kaupallistanut. Samalla regenerointi vastaa REGN1979:n tuotannosta ja tarjonnasta sopimusalueen kehittämisessä ja kaupallistamisessa.

Dr. Israel Lowy, johtaja onkologian kliiniset ja translationaalitieteet, sanoi: "Zaiding Pharmaceutical on ihanteellinen kumppani. Heidän aiemmat saavutuksensa ovat hyvin yhdenmukaisia visiomme kanssa. Olemme sitoutuneet käyttämään tieteellistä voimaa jatkuvasti vakavista sairauksista kärsivien potilaiden jatkuvaan käyttöön, jotka tuovat innovatiivisia hoitoja. Zaidingin tuki ei ainoastaan nopeutta REGN1979:n maailmanlaajuista kehitystä vaan myös nopeuttaa tämän lupaavan huumeetuen potilaiden nopeuttamista tällä tärkeällä alueella. "

Dr. Ying Du, perustaja, puheenjohtaja ja toimitusjohtaja Zaiding Pharmaceutical, sanoi: "Regeneratiivisen on maailmanlaajuinen johtaja kehittämiseen innovatiivisia lääkkeitä. Olemme erittäin tyytyväisiä saadessamme tehdä yhteistyötä REGN1979 ja Regener ja luoda verikasvain tuoteputki yhtiölle. Zaiding Pharmaceuticals toivoo luottaa sen ammatillista valmiuksia rekisteröinnin ja kliinisiä näkökohtia ja sen kaupallinen ulkoasu Manner-Kiinassa, Hongkongissa, Taiwanissa ja Macaossa voimakkaasti edistää menestystä REGN1979. Teemme tiivistä yhteistyötä Regeneronin kanssa laajentaaksemme globaalia liiketoimintaansa ja tuodaksemme innovatiivisia lääkkeitä potilaille, joiden lääketieteellisiä tarpeita ei ole vielä täytetty. "

REGN1979 on myönnetty harvinaislääkkeelle pätevyys Yhdysvaltain food and drug administration (FDA) hoitoon diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) ja follikulaarinen lymfooma (FL). REGN1979 tekee parhaillaan vaiheen I kliinistä tutkimusta ja vaiheen II kliinistä tutkimusta, josta voi tulla rekisteröity tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt follikulaarinen lymfooma (FL), diffuusi suuri B- solulymfooma (DLBCL) ja muut lymfoomat.

REGN1979:n vaiheen I kliinisten tutkimusten myönteiset tulokset on julkistettu American Society of Hematology (ASH) -vuosikokouksessa 2019. Tiedot osoittavat, että REGN1979 monoterapia uusiutunut tai refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma (R / R DLBCL), suuret annokset osoittavat tehon lisääntymistä: 5 / 8 potilasta, jotka saivat 80/160/320 mg hoito Täydellinen remissio (CR) saavutettiin, ja 2 3 potilasta, jotka eivät ole CAR-T hoito saavutti CR.

Lisäksi REGN1979- kerta- annos uusiutuneen tai refraktorisen follikulaarisen lymfooman (R / R FL) yhdistelmähoidossa havaittiin myös tehon lisääntymistä annoksen suurenemisen myötä: 13 potilaalla 14:stä, jotka saivat ≥ 5 mg: n hoitoa, oli remissio, ja kokonaisvaste (ORR) oli jopa 93 % (n = 13/14), täydellinen remissio (CR) oli 71,4 % (n = 10/14).

On syytä mainita, että vuoden 2019 ASH:n vuosikokouksessa Roche ilmoitti myös kahdesta CD20xCD3-epäspesifisistä vasta-aineista (mosunetuzumabi ja CD20-TCB) uusiutuneille tai tulenkestävälle B-cell non-Hodgkinin lymfooman (R / R B -NHL) potilaan tehoa koskevien tietojen hoitamiseksi.

——GO29781-tutkimuksessa (NCT02500407) kävi ilmi, että 1) mosunetutsumabi orr oli 62,7 % (n = 42/67) ja 3 (n = 46/124), CR oli 43,3 % (n = 29/67) ja 19,4 % (n = 24/124). (2) CR osoitti pysyvyyttä, 82,8 % potilaista, joilla oli lannistumaton NHL (n = 24/29), oli edelleen remissiossa 26 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja 70,8 % aggressiivista NHL-hoitoa saaneista potilaista (n = 17/24) Hän oli vielä remissiossa 16 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. (3) Car-T- soluhoitoa aiemmin saaneiden potilaiden orr oli 38,9 % (n = 7/18) ja CR 22,2 % (n = 4/18).

——NP30179-tutkimuksen (NCT03075696) tulokset osoittivat, että(1) CD20-TCB + Gazyva / Gazyvaro yhdistelmähoito R / R B-NHL ORR on 54% (n = 15/28), CR on 46% (n = 13 / 28). (2) Potilailla, joilla oli R / R FL, ORR ja CR, olivat 66,7% (n = 4/6); aggressiivista NHL-hoitoa sairastavilla potilailla ORR oli 50,0 % (n = 11/22) ja CR 40,9 % (n = 9/22).

Roche mosunetuzumabi ja CD20-TCB ovat samalla vaikutusmekanismilla kuin regeneratiivinen REGN1979, ja ne ovat CD20xCD3 T- solujen sitovia bisspesifisiä vasta-aineita, jotka kohdistuvat CD20:een B-solujen pinnalle ja CD3:een T-solujen pinnalle. Tämä kaksoiskohdentaminen voi aktivoida ja ohjata potilaiden olemassa olevia T-soluja eliminoimalla b-kohdesolut vapauttamalla myrkyllisiä proteiineja B-soluihin.

Kaksi vasta-ainetta, mosunetutsumabi ja CD20-TCB, ovat rakenteellisesti erilaisia. Mosunetutsumabirakenne on samanlainen kuin ihmisen luonnolliset vasta-aineet, mutta se sisältää kaksi Fab-aluetta, joista toinen kohdistuu CD20:een ja toinen Fab-kohteisiin CD3. CD20-TCB on uusi "2: 1" rakennemalli, joka sisältää kaksi Fab alueilla kohdistaminen CD20, ja yksi Fab alueen kohdistaminen CD3. Nämä kaksi vasta-ainetta ovat osa Rochen strategiaa tutkia useita bisspesifisiä vasta-ainemalleja niiden vaihtoehtojen määrittämiseksi, joilla on suurin mahdollinen kliininen hyöty potilaille. Tällä hetkellä Roche kehittää mosunetutsumabi ja CD20-TCB monoterapiana ja yhdessä muiden lääkkeiden hoitoon CD20-positiivinen B-solu non-Hodgkinin lymfooma, mukaan lukien diffuusi suuri B-solulymfooma ja follikulaarinen lymfooma.