Rochen superfluenssalääke Xofluza on hyväksymässä EU: ssa: se tappaa viruksen suun kautta 24 tunnin ajan!

Roche ilmoitti äskettäin, että Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on antanut myönteisen katsauksen, jossa ehdotetaan, että Xofluza tulisi hyväksyä: (1) ≥ 12-vuotiaille potilaille komplikaattisen influenssan hoitoon; (2) Yli 12-vuotiaille, influenssan ennaltaehkäisevänä hoitona (ennaltaehkäisevä hoito altistuksen jälkeen).

Nyt CHMP: n lausunnot toimitetaan Euroopan komissiolle (EY) tarkistettavaksi, jonka odotetaan tekevän lopullisen tarkastelupäätöksen kahden seuraavan kuukauden kuluessa. Jos Xofluza hyväksytään, siitä tulee ensimmäinen influenssanlääke, jolla on innovatiivinen toimintamekanismi, jonka Euroopan unioni on hyväksynyt viimeisten 20 vuoden aikana. Kliinisissä tutkimuksissa yksi Xofluza-hoito voi merkittävästi vähentää flunssan oireiden kestoa ja vähentää merkittävästi viruksen erittymistä vain yhdessä päivässä.

Influenssa on yksi yleisimmistä, mutta vakavista tartuntataudeista, mikä on suuri uhka kansanterveydelle. Influenssa aiheuttaa maailmanlaajuisesti 3-5 miljoonaa vakavaa sairautta vuosittain, miljoonat ihmiset joutuvat sairaalaan ja jopa 650 000 ihmistä kuolee.

Xofluza on luokan ensimmäinen kerta-annos oraalinen lääke, jolla on uusi anti-influenssan vaikutusmekanismi. Lääke on endonukleaasin estäjä, joka on suunniteltu estämään influenssavirusten riippuvaisen endonukleaasin CAP-korkkirakenne, mikä on välttämätöntä influenssaviruksen replikaation kannalta. Xofluza on suunniteltu torjumaan influenssa A- ja B-viruksia, mukaan lukien Tamiflu (oseltamiviiri, oseltamiviiri) -resistentit influenssakannat ja lintuinfluenssakannat (H7N9, H5N1).

Xofluzan löysi Yoshino Shiono, ja Roche ja Yoshino Shiono kehittivät sen yhdessä maailmanlaajuisesti. Sopimuksen mukaan Rochella on maailmanlaajuiset oikeudet huumeeseen muilla alueilla kuin Japanissa ja Taiwanissa. Toistaiseksi Xofluza on hyväksytty A- ja B-influenssan hoitoon monissa maissa. Lääkkeen hyväksyttyjä käyttöaiheita ovat: (1) akuutin ja mutkattoman komplikaation aiheuttaman influenssan hoidossa, jonka oireet ovat yli 48 tuntia terveille 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille; (2) korkean riskin potilaille, joilla on flunssaan liittyviä komplikaatioita, erityisesti: astmasta, kroonisesta keuhkosairaudesta, sydänsairaudesta, sairaasta liikalihavuudesta tai ≥ 65-vuotiaista vanhuksista kärsivät potilaat.

Xofluza on ensimmäinen ja ainoa kerta-annos oraalinen lääke, joka on hyväksytty influenssan hoitoon, ja ensimmäinen uusi influenssalääke, jolla on uusi toimintamekanismi viimeisten 20 vuoden aikana. On vahvaa kliinistä näyttöä siitä, että Xofluzalla on terapeuttisia etuja useille populaatioille (terve influenssapopulaatio, populaatio, jolla on suuri influenssakomplikaatioiden riski, lapsille) ja hoitoasetuksiin (oireenmukainen influenssa, altistuksen jälkeinen ehkäisy). Tällä hetkellä Xofluzaa arvioidaan vaiheen III kliinisessä kehityshankkeessa, johon osallistuvat alle vuoden ikäiset lapset (NCT03653364), sairaalahoitoon joutuneet potilaat, joilla on vaikea influenssa (NCT03684044), ja arvioidaan mahdollisuutta vähentää influenssan leviämistä tartunnan saaneilta terveille ihmisille ( NCT0396912).

Lääkevalmistekomitean myönteiset mielipiteet perustuvat vaiheen 3 CAPSTONE-1-, CAPSTONE-2- ja BLOCKSTONE-tutkimusten tuloksiin.

—CAPSTONE-1 -tutkimus: Yhteensä 1436 terveellistä potilasta (ikä ≥ 12 vuotta), jolla oli diagnosoitu influenssa. Yksi Xofluza-annos yhdistettiin lumelääkkeeseen ja verrattiin influenssanvastaisia ​​lääkkeitä oseltamiviiria (kauppanimi: Tamiflu, päivittäin 75 mg kahdesti 5 päivän ajan). Tulokset osoittivat, että lumelääkkeeseen verrattuna Xofluza lyhensi merkittävästi flunssan oireiden kestoa (mediaaniaika: 53,7 tuntia vs. 80,2 tuntia, p< 0,0001)="" ja="" lyhensi="" merkittävästi="" kuumeen="" kestoa="" (mediaaniaika:="" 24,5="" tuntia="" vs="" 42,0="" tuntia,="" p="" ＜="" 0,0001).="" lisäksi="" lumelääkkeeseen="" ja="" oseltamiviiriin="" verrattuna="" xofluza="" lyhensi="" myös="" merkittävästi="" viruksen="" vapautumisen="" kestoa="" kehosta="" (mediaaniaika:="" 24,0="" tuntia="" xofluzalla,="" 96,0="" tuntia="" lumelääkkeellä,="" 72,0="" tuntia="" oseltamiviirillä,="" p="" ＜="" 0,0001).="" tässä="" tutkimuksessa="" xofluza="" oli="" hyvin="" siedetty,="" ja="" haittatapahtumien="" yleinen="" esiintyvyys="" oli="" hieman="" pienempi="" kuin="" lumelääkettä="" ja="" oseltamiviiria="" saaneilla="">

—CAPSTONE-2 -tutkimus: Yhteensä 2184 potilasta (ikä ≥ 12 vuotta), joilla oli suuri influenssakomplikaatioiden riski. Yksi Xofluza-annos (40 mg tai 80 mg painon mukaan) yhdistettiin lumelääkkeeseen tai oseltamiviiriin (2 päivässä). 75 mg joka kerta 5 päivän ajan) vertailua varten. Tulokset osoittivat, että lumelääkkeeseen verrattuna Xofluza lyhensi merkittävästi aikaa flunssan oireiden remissioon (mediaaniaika: 73,2 tuntia vs 102,3 tuntia, p< 0,0001).="" influenssa="" b="" -infektiopotilailla="" xofluza="" osoitti="" parempaa="" tehoa="" kuin="" lumelääke="" ja="" tamiflu="" (lyhensi="" aikaa="" flunssan="" oireiden="" remissioon:="" mediaaniaika="" oli="" vastaavasti="" 74,6="" tuntia,="" 100,6="" tuntia="" ja="" 101,6="" tuntia,="" p="0,0138," p="0,0251)." lisäksi="" lumelääkkeeseen="" verrattuna="" xofluza="" lyhentää="" merkittävästi="" kuumeen="" alkamisaikaa,="" vähentää="" influenssaan="" liittyvien="" komplikaatioiden="" esiintyvyyttä,="" vähentää="" systeemisten="" antibioottien="" käyttöä="" ja="" aikaa="" viruksen="" erittymisen="" lopettamiseen.="" oseltamiviiriin="" verrattuna="" xofluza="" lyhentää="" merkittävästi="" viruksen="" pitkäaikaisen="" vapautumisen="" aikaa="" kehosta="" (mediaaniaika:="" 48="" tuntia="" vs.="" 96="" tuntia,=""><0,0001). tässä="" tutkimuksessa="" xofluza="" oli="" hyvin="" siedetty,="" ja="" haittatapahtumien="" yleinen="" esiintyvyys="" oli="" hieman="" pienempi="" kuin="" lumelääkettä="" ja="" oseltamiviiria="" saaneilla="">

- BLOCKSTONE -tutkimus: satunnaistettu, lumekontrolloitu, altistumisen jälkeinen ennaltaehkäisytutkimus, joka on ilmoittautunut ryhmään, on terveitä koehenkilöitä (aikuisia ja lapsia), joiden perheenjäsenet ovat vahvistaneet influenssatartunnan nopean influenssan diagnostisilla testeillä (eli" ; ohjeet Tapaus [hakemistopotilas] ”). Nämä koehenkilöt satunnaistettiin saamaan yksi Xofluza-annos (annos painon mukaan) tai lumelääke influenssan estämistoimenpiteenä. Ensisijaisena päätetapahtumana oli arvioida niiden potilaiden osuus, joilla oli positiivinen infektio influenssaviruksen suhteen, joilla oli kuumetta ja joilla oli yksi tai useampia hengitysoireita havaintojakson aikana päivistä 1-10.

Tulokset osoittivat, että terveillä koehenkilöillä, joiden perheenjäsenillä oli influenssa, Xofluzan yhdellä suun kautta annetulla annoksella oli merkittävä vaikutus influenssainfektion ehkäisyyn ja se vähensi merkittävästi influenssariskiä 86%. Erityiset tiedot ovat: Plaseboryhmään verrattuna influenssainfektiota sairastavien henkilöiden osuus Xofluza-ryhmässä pieneni merkittävästi (influenssavirusinfektiota, kuumetta ja muita influenssaoireita sairastavien henkilöiden osuus 10 päivän tarkkailujakson aikana: 1,9% vs. 13,6%, P&<0,0001). influenssa="" a="" -alatyypistä="" riippumatta="" xofluzan="" terapeuttinen="" hyöty="" on="" edelleen="" tilastollisesti="" merkitsevä="" lumelääkkeeseen="" verrattuna="" (h1n1-alatyyppi:="" 1,1%="" vs="" 10,6%,="" p="0,0023;" h3-alatyyppi:="" 2,8%="" vs="" 17,5%,="" p="" ＜="" 0,0001).="" lisäksi="" tämä="" tilanne="" havaittiin="" myös="" kotitalousyhteyksissä,="" joissa="" oli="" suurempi="" influenssaan="" liittyvien="" komplikaatioiden="" riski="" (2,2%="" vs.="" 15,4%,="" p="0,0435)," ja="" alle="" 12-vuotiailla="" lapsilla="" (4,2%="" vs.="" 15,5%,="" p="0,0339)." nämä="" potilaat="" sairastavat="" todennäköisemmin="" flunssaa.="" tutkimus="" osoitti="" myös,="" että="" vaikka="" vähemmän="" influenssakriteerejä="" (flunssaa,="" kuumetta="" tai="" yhtä="" tai="" useampaa="" hengitysoireita="" sairastavien="" osallistujien="" osuus)="" sovellettaisiin="" lumelääkkeeseen="" verrattuna,="" xofluza="" vähensi="" edelleen="" merkittävästi="" flunssariskiä="" perheenjäsenillä="" 76%="" ​​(3%="" verrattuna="" 22,4%,="">< 0,0001).="" tutkimuksessa="" xofuzan="" turvallisuus="" oli="" verrattavissa="" lumelääkkeeseen,="" haittatapahtumien="" esiintyvyys="" oli="" 22,2%="" xofuza-ryhmässä="" ja="" 20,5%="" lumelääkeryhmässä.="" xofuzalla="" ei="" ole="" raportoitu="" vakavista="">