Rongchang Bio-Titacept saa päätökseen IgA- nefropatian kliinisen vaiheen II.

Rongchang Biotech (09995.HK) ilmoitti 10.

Tähän kliiniseen tutkimukseen rekrytoitiin yhteensä 44 potilasta. Alustava analyysi osoitti, että tytaseptiryhmän potilaiden virtsaproteiinipitoisuus oli merkitsevästi alhaisempi kuin lähtötilanteessa ja ero oli tilastollisesti merkitsevä lumelääkeryhmään verrattuna. Lisäksi useat muut toissijaiset päätetapahtumat osoittavat myös merkittävää eroa hoitoryhmän ja lumelääkekontutkintaryhmän välillä. Asiaankuuluvat kliiniset tiedot julkaistaan asiaankuuluvissa kansainvälisissä konferensseissa tai lehdissä. Rongchang Bioplan tekee lisätutkimuksia Kiinassa ja Yhdysvalloissa.

IgA Nephropathy (IgA Nephropathy, IgAN) on immuunikompleksien aiheuttama glomerulonefriitti, joka ilmenee hematuriana, proteinuriana ja etenevänä verkkohäiriönä. Potilaille kehittyy lopulta munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus, ja jopa 50 prosenttia potilaista tarvitsee dialyysin tai munuaisensiirron. Frost & Sullivanin mukaan IgA-nefropatiapotilaiden määrä maailmassa on kasvanut vuoden 2015 8,8 miljoonasta 9,3 miljoonaan vuonna 2020 (mukaan lukien 2,2 miljoonaa Kiinassa). On arvioitu, että IgA-nefropatiapotilaiden kokonaismäärä maailmassa on 9,7 miljoonaa vuonna 2025 (mukaan lukien 2,3 miljoonaa Kiinassa) ja 10,2 miljoonaa vuonna 2030 (mukaan lukien 2,4 miljoonaa Kiinassa).

Tähän mennessä maailmassa ei ole erityistä hoitoa tai biologista lääkettä, joka olisi hyväksytty IgA- nefropatian hoitoon. Vakiohoito on reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjät ja immunosuppressiiviset aineet, mukaan lukien kortikosteroidit, mutta niihin liittyy usein vakavia myrkyllisiä ja sivuvaikutuksia, ja uusille lääkkeille on valtava kliininen kysyntä. Tällä hetkellä Kiinalla on vain alkuperäinen biologinen uusi lääke nimeltä Tatacept kliinisessä tutkimusvaiheessa, ja vaiheen III kliiniset tutkimukset ovat käynnistymässä. On raportoitu, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt lääkkeen IgA- nefropatia- käyttöaiheet, ja se on vapautettu vaiheen I kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja suorittanut suoraan vaiheen II kliinisiä tutkimuksia.

Maailman ensimmäisenä ja ensimmäisenä luokan BLyS/APRIL-kaksoiskohdefuusioproteiinin innovatiivisena lääkkeenä Tataceptin ainutlaatuinen kaksoiskohdemekanismi ja bioinformatiikkaoptimoitu rakennesuunnittelu tekevät siitä biologisesti aktiivisemman ja prosessissa Sen molekyylistabiilius tuotannossa on suurempi. Samalla sen täysin ihmisen aminohapposekvenssi voi tehokkaasti vähentää mahdollista immunogeenisuutta, mikä vähentää tehokkaasti lääkkeen sivuvaikutuksia ja parantaa merkittävästi hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta. Taltazep hyväksyttiin 9.3.2021 Kansallisessa elintarvike- ja lääkevirastossa, mikä merkitsee sitä, että maani on ottanut johtoaseman maailmassa uusien lääkkeiden kehittämisessä systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon ja saavuttanut merkittävän läpimurron. Systeemisen lupus erythematosuksen lisäksi lääkettä voidaan käyttää monissa muissa autoimmuuniaiheissa, joilla on valtavat täyttämättömät kliiniset tarpeet. Se hoitaa IgA- nefropatiaa, Sjogrenin oireyhtymää, optista neuromyeliittiä, MS- tautia ja myasthenia gravis - oireyhtymää jne. Käyttöaiheiden kotimaiset faasin II/III kliiniset tutkimukset on käynnistetty kokonaisuudessaan, ja useat käyttöaiheet ovat käynnistymässä maailmanlaajuisissa monikeskustutkimuksissa.