Takeda suun kautta otettava proteasomin estäjä Ninlaro (Ixazomib) faasin III kliinisesti pidentää etenemisvapaaelintä!

Japanilainen lääkeyhtiö Takeda (Takeda) ilmoitti äskettäin tulokset arvioinnista suun proteasomin estäjä Ninlaro (iksatsomibi, iksatsomibi) hoidossa multippeli myelooma (MM) vaihe III TOURMALINE-MM2 tutkimus (NCT01850524).

Tämä on kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus- ja plasebokontrolloitu faasin III kliininen tutkimus, joka tehtiin 705 äskettäin diagnosoidulla aikuispotilaalla, joilla on multippeli myelooma (MM), jotka eivät ole oikeutettuja elinsiirtoon, vertaamalla Ninlaroa Kolmen lääkkeen tehoa ja turvallisuutta yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin sekä lenamidin ja deksametasonin kanssa lumelääkkeeseen. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS), ja keskeisiä toissijaisia päätetapahtumia olivat täydellinen vaste (CR), kivunlievitys ja kokonaiselinaika (OS).

Tulokset osoittivat, että lumelääkkeeseen + lenalidomidiin + deksametasonihoitoryhmään verrattuna Ninlaro + lenalidomidi + deksametasonihoitoryhmän mediaani etenemisvapaa elinaika jatkettiin 13, 5 kuukaudella (mPFS: 35, 3 kuukautta vs. 21, 8 kuukautta; HR = 0,83; p = 0,073), mutta se ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä Tässä tutkimuksessa Ninmuron turvallisuus on periaatteessa yhdenmukainen lääkkeen olemassa olevien reseptitietojen kanssa.

TOURMALINE-MM2-tutkimuksen tulokset julkistetaan tulevassa lääketieteellisessä konferenssissa. Christopher Arendt, johtaja Takedan onkologian hoitoyksikkö, sanoi: "Äskettäin diagnosoitu potilailla multippeli myelooma, jotka eivät täytä elinsiirtoja on täyttämätön lääketieteellisiä tarpeita uusia hoitovaihtoehtoja. Olemme edelleen sitoutuneet edistämään multippelia myeloomaa ja jatkuvan tutkimuksen ja kehityksen avulla jatkamme innovaatioiden edistämistä. Luotamme siihen, että opimme paljon tästä kokeilusta ja odotamme näiden tietojen jakamista yhteisön kanssa. Haluamme kiittää potilaita ja tutkijoita osallistumisesta tähän tärkeään hankkeeseen. "

Ninlaro on maailman ensimmäinen suun proteasomiestäjä, jonka Yhdysvaltain FDA hyväksyi ensimmäisen kerran marraskuussa 2015. Sitä käytetään yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitoon, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhtä hoitoa. Tähän mennessä Ninlaro on hyväksytty yli 60 maassa, kuten Yhdysvalloissa, Japanissa ja Euroopan unionissa, ja sääntelyyn liittyviä hakemusasiakirjoja tarkastellaan uudelleen yli kymmenessä maassa. Tällä hetkellä Ninlaro kehittää useita hoitoympäristöjä multippelia myeloomaa varten.

Multippeli myelooma on hematologinen maligniteetti, joka on peräisin plasman soluista, jotka ovat luuytimessä tuotettuja valkosoluja. Normaaliplasman solut ovat vastuussa tuottaa vasta-aineita infektioita, kun taas syöpäpitoiset plasmasolut-myeloomasolut lisääntyvät luuytimessä ja vapauttaa vasta kutsutaan paraproteiini (paraproteiini), tämä vasta voi aiheuttaa oireita sairaudesta, mukaan lukien luukipu, usein tai toistuvia infektioita ja väsymystä, anemia oireita. Nämä pahanlaatuiset plasmasolut voivat vaikuttaa moniin luihin elimistössä ja aiheuttaa vakavia terveysongelmia, jotka vaikuttavat luihin, immuunijärjestelmään, munuaisiin ja punasolujen määrään. Tyypillinen multippeli myelooma sisältää oireisen myeloomavaiheen ja sitä seuraavan remissiovaiheen. On arvioitu, että on olemassa noin 230000 potilasta multippeli myelooma maailmanlaajuisesti, ja 114000 uutta tapausta diagnosoidaan vuosittain.