Bristol-Myers-immunisaatioyhdistelmän Opdivo + Yervoy -hoidon tehokkuus on huomattavasti parempi kuin Sutent

Bristol-Myers Squibb (BMS) ilmoitti äskettäin vuoden 2020 Euroopan lääketieteellisen onkologiayhdistyksen (ESMO) virtuaalikonferenssissa, että Opdivo (nivolumabi) yhdistettynä pieniannoksiseen Yervoy (ipilimumabiin) pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen munuaissolukarsinooman (RCC) ensilinjan hoitoon Vaihe III CheckMate - viimeisimmät tulokset 214 tutkimuksesta (4 vuoden tiedot). Tiedot osoittavat, että koko tutkimuspopulaatiossa yli puolet OY-yhdistelmähoitoa saavista potilaista on edelleen elossa 4 vuoden kuluttua.

Tämän päivityksen tulokset edustavat pisin aikaa minkä tahansa immunoterapian yhdistelmän suhteen ensilinjan RCC: lle. Tiedot osoittavat edelleen, että verrattuna kohdennettuun syöpälääkkeeseen Sutent (sunitinibi), Opdivo + Yervoy-immunokombinaatioterapian (OY-yhdistelmä) ensilinjan hoidolla on pitkäaikaisia ​​eloonjäämisen etuja ja kestävä remissio. Näitä jatkuvia hyötyjä havaitaan sekä pääpotilaiden joukossa (potilaat, joilla on keskipitkän ja korkean riskin [IP] riskin ennustetekijät) että hoitoaikomuksessa (ITT tai kaikki satunnaistetut).

CheckMate-214 on satunnaistettu, avoin tutkimus, joka tehtiin aiemmin hoitamattomilla (naiiveilla) potilailla, joilla oli pitkälle edennyt tai metastaattinen RCC, jossa arvioitiin Opdivo (3 mg / kg) ja pieniannoksisen Yervoy (1 mg / kg) (O3Y1) yhdistelmää verrattuna tavallinen ensilinjan hoito Sutent (sunitinibi) ensilinjan hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta. Neljän vuoden tiedot osoittivat, että Sutentiin verrattuna OY-yhdistelmähoito osoitti edelleen parempaa kokonaiselossaoloa (OS), objektiivisen vasteen määrää (ORR), vasteen kestoa (DOR) ja täydellisen vasteen määrää (CR).

- 48 kuukauden seuranta-analyysi IP-potilasryhmässä (n=847) osoitti, että Sutent-ryhmään verrattuna OY-ryhmän potilaat osoittivat merkittäviä parannuksia seuraavissa päätetapahtumissa: (1) OS, OY-ryhmä OS oli 48,1 kuukautta ja Sutent-ryhmä 26,6 kuukautta (HR=0,65, 95%: n luottamusväli: 0,54-0,78); 4 vuoden eloonjäämisaste oli 50,0% OY-ryhmässä ja 35,8% Sutent-ryhmässä. (2) ORR-suhteen OY-ryhmän arvo on korkeampi (65% vs. 50%). (3) CR: n osalta 10% OY-ryhmässä ja 1% Sutent-ryhmässä, mikä on yhdenmukaista 42 kuukauden analyysin kanssa. (4) DOR: n osalta OY-ryhmän DOR-mediaania ei ole vielä saavutettu, ja Sutent-hoitoryhmässä se oli 19,7 kuukautta.

- 48 kuukauden seuranta-analyysi ITT-potilasryhmässä (n=1096) osoitti, että Sutent-ryhmään verrattuna OY-ryhmän potilaat osoittivat merkittäviä parannuksia seuraavissa päätetapahtumissa: (1) OS: n suhteen mediaani OS-arvo OY-ryhmässä Ei vielä saavutettu, Sutent-ryhmä oli 38,4 kuukautta (HR=0,69; 95%: n luottamusväli: 0,59-0,81); 4 vuoden eloonjäämisaste oli 53,4% OY-ryhmässä ja 43,3% Sutent-ryhmässä. (2) ORR: n osalta OY-ryhmän arvo on korkeampi (65% vs. 52%). (3) CR: n osalta 11% OY-ryhmässä ja 3% Sutent-ryhmässä. (4) DOR: n osalta OOR-ryhmän DOR-mediaania ei ole saavutettu, ja Sutent-hoitoryhmä on 23,7 kuukautta.

Tutkimuksessa Opdivo + Yervoy-immunoterapian turvallisuus oli yhdenmukaista aiempien tulosten kanssa, eikä pitkäaikaisessa seurannassa ollut uusia turvallisuussignaaleja tai lääkkeisiin liittyviä kuolemia.

Tohtori Nick Botwood, onkologisen kehityksen johtaja, Bristol-Myers Squibb, sanoi:" CheckMate-214 -tutkimuksen 4 vuoden tulokset osoittavat edelleen kaksoisimmunoterapian täydentävyyttä ja vahvistavat yhdistetyn Opdivo-valmisteen syvyyttä ja kestävyyttä. ja Yervoy-hoito potilaille. Kaiken kaikkiaan nämä tiedot antavat lisää näyttöä ainutlaatuisen ja täydentävän kaksoistarkistuspisteen estämisen arvosta pitkälle edenneen syövän hoidossa."

Opdivo + Yervoy-yhdistelmä: ensimmäinen immuno-onkologinen yhdistelmähoito korkean riskin RCC: n ensilinjan hoitoon

Munuaissolukarsinooma (RCC) on yleisin munuaissyöpä aikuisilla, ja sillä on vuosittain yli 140 000 kuolemaa. RCC: n esiintyvyys miehillä on noin kaksinkertainen naisiin verrattuna, eniten Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa. Maailmanlaajuisesti 5 vuoden eloonjäämisaste potilailla, joilla on diagnosoitu metastaattinen tai pitkälle edennyt munuaissyöpä, on vain 12,1%.

Sekä Opdivo että Yervoy ovat kasvainimmunoterapiaa. He käyttävät kehon&# 39: n omaa immuunijärjestelmää taistelussa kasvaimia kohdentamalla immuunijärjestelmän eri säätelyelementit. Opdivo kohdistaa PD-1 / PD-L1-reitin ja Yervoy. CTLA-4.

Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa Opdivo + Yervoy-immunoterapiayhdistelmähoito hyväksyttiin vastaavasti huhtikuussa 2018 ja tammikuussa 2019, ja siitä tuli ensimmäinen immunologinen onkologinen yhdistelmähoito (IO / IO-yhdistelmä) ensilinjan hoitoon. keskiriskin ja korkean riskin RCC-potilaiden hoito.

Opdivo + Yervoy on ainoa Yhdysvaltojen FDA: n hyväksymä kaksoisimmunoterapia. Tällä terapialla on potentiaalinen synergistinen mekanismi, joka kohdistuu kahteen eri immuunipistekohtaan (PD-1 ja CTLA-4) ja toimii täydentävästi. Yhdysvaltain sääntelyn kannalta Opdivo + Yervoy-yhdistelmähoito on hyväksytty kuudelle hoitoaiheelle viidelle syöpälle (melanooma, munuaissolukarsinooma, paksusuolen syöpä, maksasolujen syöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä).