EU hyväksyy uuden käyttöaiheen suun kautta otettavalle JAK1-estäjälle Jyselecalle (filgotinib)!

Gilead Sciencesin osakas Galapagos NV ilmoitti äskettäin, että Euroopan komissio (EY) on hyväksynyt uuden käyttöaiheen suun kautta otettavalle tulehduskipulääkkeelle Jyselecalle (filgotinibi, 200 mg tabletit), joka on kerran vuorokaudessa suun kautta otettava JAK1 Ensisijainen estäjä keskivaikeiden tai vaikeasti aktiivisten haavaisten paksusuolitulehduspotilaiden hoidossa, joilla ei ole riittävää vastetta, epäonnistumista tai intoleranssia tavanomaisille hoidoille tai biologisille aineille. Uusien käyttöaiheiden hyväksymisen myötä Jyseleca tarjoaa uuden hoitovaihtoehdon potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC Euroopan unionissa. On syytä huomata, että turvallisuussyistä Yhdysvaltain FDA ei ole hyväksynyt mitään viitteitä Jyselecalle.

Jyseleca on suun kautta otettava selektiivinen JAK1- estäjä, joka on hyväksytty markkinoille euroopan unionissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Japanissa (Jyseleca 100 mg ja 200 mg tabletit) sen hoitoon, että vaste ei riitä yhdelle tai usealle tautia muuttavalle reumalääkkeelle (DMARD) tai aikuispotilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma ( RA) - intoleranssi. Lääkityksen osalta Jyselecaa voidaan käyttää monoterapiana tai yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa. Tällä hetkellä Jyselecan hakemusta UC-käyttöaiheiden hoidosta tarkastellaan myös Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Japanissa.

On syytä mainita, että tämän vuoden syyskuussa AbbVie toimitti uuden käyttöaihehakemuksen suun kautta otettavalle JAK1- estäjälle Rinvoqille (upadacitinibi, upatinibi) Yhdysvaltain FDA: lle ja EU EMA: lle: keskivaikeiden tai vaikeasti aktiivisten UC Adult - potilaiden hoitoon. Rinvoq on myös suun kautta otettava selektiivinen JAK1- estäjä.

Tämän uuden käyttöaiheen hyväksyminen perustuu kriittisen 2b/3 SELECTION -hankkeen tietoihin. Tässä hankkeessa arvioitiin Jyselecan tehoa ja turvallisuutta induktio- ja ylläpitohoitona keskivaikeasti tai vaikeasti aktiivisilla UC- aikuispotilailla, jotka eivät ole läpäisseet tavanomaisia hoitoja tai biologiaa. SELECTION sisältää 2 lumekontrolloitua induktiotutkimusta, joista toinen on ollut aiemmin biologista (biologista, aiemmin hoitamasta, ei aiemmin biologista biologiaa) ja toinen biologisia kokeneita (biologisia kokeneita, aiemmin biologiaa) sairastavia potilaita ja sitten 47 viikon ylläpitotutkimus potilaille, jotka vastasivat Jyselecaan 10 viikon hoidon jälkeen. Lumelääkettä saava jatkoi sokean lumelääkkeen käyttöä ylläpitojakson aikana. VALINTA- tutkimuksen tulokset julkaistiin äskettäin The Lancet - lehdessä, ks.

filgotinibin molekyylirakenne

Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Taudin oireet ovat usein ajoittaisia, joten potilaat kokevat yleensä hyökkäyksiä ja remissioita. Fyysisten vaikutusten lisäksi tauti voi myös tuoda merkittäviä psykologisia vaikutuksia.

Jyselecan vaikuttava farmaseuttinen aine onfilgotinibi, joka on erittäin selektiivinen JAK1-estäjä, jonka Galapagos on löytänyt ja kehittänyt. Joulukuun 2015 lopussa Gilead pääsi Galapagosin kanssa sopimukseen yhteensä jopa 2 miljardin Yhdysvaltain dollarin summasta filgotinibin kehittämiseksi ja kaupallistamiseksi yhdessä maailmanlaajuisesti. Yhdysvaltojen sääntelyn merkittävien takaiskujen vuoksi osapuolet tarkistivat kuitenkinfilgotinibijoulukuussa 2020. Galapagos vastaa filgotinibin kaupallistamisesta Euroopassa (siirtymäajan odotetaan päättyvän vuoden 2021 loppuun mennessä), kun taas Gilead vastaa edelleen filgotinibista Euroopan ulkopuolella, mukaan lukien Japani (jossa Gilead myy yhdessä filgotinibia Eisain kanssa).

Tällä hetkelläfilgotinibikehitetään erilaisten tulehdussairauksien hoitoon, joista vaiheen 3 tutkimuksiin kuuluu nivelreuman, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolentulehduksen hoito. JAKin estäjien alalla filgotinibi kohtaa kuitenkin myös useita kilpailevia tuotteita. Kahden listatun tuotteen Pfizer Xeljanzin ja Eli Lilly Olumiantin lisäksi vahvempi vastustaja on AbbVien Rinvoq (upadacitinib).

On syytä huomata, että tämän vuoden ensimmäisellä puoliskolla Yhdysvaltain FDA lykkäsi monien JAK- estäjien uusien käyttöaiheiden tarkistusaikataulua, mukaan lukien Pfizer-abrosinibi (abksitinibi) keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman (AD), Xeljanz / Xeljanz XR: n hoitoon selkärankareuma (AS), Olumiant hoitaa keskivaikeaa tai vaikeaa AD: tä, Rinvoq hoitaa keskivaikeaa tai vaikeaa AD: tä ja aktiivista psA: ta.

Syynä on se, että tämän vuoden tammikuussa julkaistussa markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa todettiin, että Xeljanz lisäisi vakavien sydänsairauksien ja syövän riskiä perinteisiin TNF-estäjiin verrattuna. Tällä hetkellä Yhdysvaltain FDA tarkistaa tiukasti kaikki JAK-estäjäluokan lääkkeet. Virasto on pyytänyt asianomaisia lääkeyhtiöitä toimittamaan lisäanalyysitietoja.